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Registre EARLY-MYO-Myocardite

5 avril 2020 mis à jour par: RenJi Hospital

Registre EARLY-MYO-Myocarditis (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characters by CMR in Myocarditis)

Le but de ce registre est de décrire les caractéristiques du tissu myocardique chez les patients atteints de myocardite par CMR et d'autres modalités d'imagerie cardiaque et d'évaluer la valeur pronostique des indices dérivés de l'imagerie. Des informations seront recueillies de manière prospective chez environ 200 patients atteints de myocardite dans 5 sites. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective, multicentrique et non randomisée de patients atteints de myocardite qui subissent un examen CMR. Les informations d'autres imageries cardiaques et les résultats cliniques sont également collectés de manière prospective dans la base de données. Ce projet établira un registre prospectif de 200 patients atteints de myocardite dans 5 sites avec des suivis allant jusqu'à 5 ans.

L'objectif du projet sera le suivant :

  1. Étudier les caractéristiques du tissu myocardique et les changements fonctionnels chez les patients atteints de myocardite.
  2. Identifier les indices dérivés du CMR qui sont associés à des résultats cliniques indésirables.
  3. Comparer la CMR avec d'autres modalités d'imagerie cardiaque alternatives (c'est-à-dire l'échocardiographie ou la SPECT) sur la prédiction pronostique chez les patients atteints de myocardite.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de myocardite qui subissent un examen CMR sont éligibles pour ce registre.

La description

[Critère d'intégration]:

  1. Diagnostic définitif de la myocardite - Un diagnostic définitif de la myocardite est basé sur l'identification des résultats diagnostiques sur l'EMB, y compris l'histologie (critères de Dallas) ainsi que les colorations immunohistochimiques.
  2. Critères de myocardite cliniquement suspectée - Nous avons adopté les critères de l'énoncé de position de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2013 pour la myocardite "cliniquement suspectée", qui exigent qu'un patient ait au moins l'une des présentations cliniques suivantes de myocardite et au moins un critère de diagnostic ; si le patient est asymptomatique, au moins deux critères diagnostiques sont requis. Un diagnostic de myocardite cliniquement suspectée nécessite également généralement l'absence d'autres conditions cliniques qui pourraient expliquer les signes cliniques tels qu'une maladie cardiovasculaire (p. affection extra-cardiaque (p. ex., hyperthyroïdie). Bien qu'il soit possible de poser un diagnostic de myocardite "cliniquement suspectée" chez un patient atteint d'une maladie concomitante telle que la coronaropathie, les résultats cliniques doivent être soigneusement examinés pour déterminer si les résultats peuvent être expliqués par un processus pathologique unique ou si le patient a probablement au moins moins deux conditions distinctes. La suspicion clinique est plus élevée avec un plus grand nombre de critères remplis non liés à d'autres conditions.

    • Présentations cliniques :

      • Douleur thoracique aiguë (péricardite ou pseudo-ischémique)
      • Apparition (de quelques jours à trois mois) ou aggravation de la dyspnée au repos ou à l'effort, et/ou fatigue, avec ou sans signes d'IC ​​gauche et/ou droite
      • Palpitations et/ou symptômes d'arythmie inexpliqués et/ou syncope et/ou mort cardiaque subite avortée
      • Choc cardiogénique inexpliqué
    • Critères diagnostiques :

      • Fonctions de test d'effort ECG/Holter - Nouvelles anomalies ECG 12 dérivations et/ou Holter et/ou tests d'effort avec l'un des éléments suivants : bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier au troisième degré ou bloc de branche, changement d'onde ST/T (élévation ST ou inversion de l'onde T), arrêt sinusal, tachycardie ou fibrillation ventriculaire, asystole, fibrillation auriculaire, hauteur d'onde R significativement réduite, retard de conduction intraventriculaire (complexe QRS élargi), ondes Q anormales, basse tension, battements prématurés fréquents ou tachycardie supraventriculaire.
      • Troponine T ou troponine I élevée.
      • Anomalies fonctionnelles et structurelles à l'imagerie cardiaque (échocardiogramme, angiogramme ou CMR) - Nouvelle anomalie autrement inexpliquée de la fonction VG et/ou VD (anomalie du mouvement de la paroi régionale ou dysfonction systolique ou diastolique globale) ; une telle anomalie peut survenir avec ou sans un ou plusieurs des éléments suivants : dilatation ventriculaire, augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire, épanchement péricardique ou thrombus intracavitaire.
      • Caractérisation des tissus par CMR - Rehaussement tardif de gadolinium (LGE) et/ou résultats compatibles avec un œdème de type évocateur de myocardite. (Voir « Résonance magnétique cardiovasculaire » ci-dessous.)
    • Les caractéristiques auxiliaires suivantes étayent la suspicion clinique de myocardite :

      • Fièvre ≥ 38,0 °C à la présentation ou au cours des 30 jours précédents avec ou sans symptômes associés (p. ex., frissons, maux de tête, myalgies, malaise, diminution de l'appétit, nausées, vomissements ou diarrhée).
      • Antécédents de myocardite clinique suspectée ou avérée.
      • Exposition à des agents toxiques.
      • Maladie auto-immune extra-cardiaque.

[Critère d'exclusion]:

  1. Patient incapable de se conformer au calendrier de suivi.
  2. - Patient présentant des conditions médicales qui, de l'avis des investigateurs, ne seront pas appropriées pour participer à l'étude.
  3. Le patient a une espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de n'importe quelle condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats composites des événements cardiaques indésirables
Délai: 1 an
mort cardiaque, mort subite, arythmies malignes, insuffisance cardiaque, etc.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Première publication (Réel)

8 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EARLY-MYO-Myocarditis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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