- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04338113
Registre EARLY-MYO-Myocardite
Registre EARLY-MYO-Myocarditis (EARLY Assessment of MYOcardial Tissue Characters by CMR in Myocarditis)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de registre observationnelle prospective, multicentrique et non randomisée de patients atteints de myocardite qui subissent un examen CMR. Les informations d'autres imageries cardiaques et les résultats cliniques sont également collectés de manière prospective dans la base de données. Ce projet établira un registre prospectif de 200 patients atteints de myocardite dans 5 sites avec des suivis allant jusqu'à 5 ans.
L'objectif du projet sera le suivant :
- Étudier les caractéristiques du tissu myocardique et les changements fonctionnels chez les patients atteints de myocardite.
- Identifier les indices dérivés du CMR qui sont associés à des résultats cliniques indésirables.
- Comparer la CMR avec d'autres modalités d'imagerie cardiaque alternatives (c'est-à-dire l'échocardiographie ou la SPECT) sur la prédiction pronostique chez les patients atteints de myocardite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
[Critère d'intégration]:
- Diagnostic définitif de la myocardite - Un diagnostic définitif de la myocardite est basé sur l'identification des résultats diagnostiques sur l'EMB, y compris l'histologie (critères de Dallas) ainsi que les colorations immunohistochimiques.
Critères de myocardite cliniquement suspectée - Nous avons adopté les critères de l'énoncé de position de la Société européenne de cardiologie (ESC) de 2013 pour la myocardite "cliniquement suspectée", qui exigent qu'un patient ait au moins l'une des présentations cliniques suivantes de myocardite et au moins un critère de diagnostic ; si le patient est asymptomatique, au moins deux critères diagnostiques sont requis. Un diagnostic de myocardite cliniquement suspectée nécessite également généralement l'absence d'autres conditions cliniques qui pourraient expliquer les signes cliniques tels qu'une maladie cardiovasculaire (p. affection extra-cardiaque (p. ex., hyperthyroïdie). Bien qu'il soit possible de poser un diagnostic de myocardite "cliniquement suspectée" chez un patient atteint d'une maladie concomitante telle que la coronaropathie, les résultats cliniques doivent être soigneusement examinés pour déterminer si les résultats peuvent être expliqués par un processus pathologique unique ou si le patient a probablement au moins moins deux conditions distinctes. La suspicion clinique est plus élevée avec un plus grand nombre de critères remplis non liés à d'autres conditions.
Présentations cliniques :
- Douleur thoracique aiguë (péricardite ou pseudo-ischémique)
- Apparition (de quelques jours à trois mois) ou aggravation de la dyspnée au repos ou à l'effort, et/ou fatigue, avec ou sans signes d'IC gauche et/ou droite
- Palpitations et/ou symptômes d'arythmie inexpliqués et/ou syncope et/ou mort cardiaque subite avortée
- Choc cardiogénique inexpliqué
Critères diagnostiques :
- Fonctions de test d'effort ECG/Holter - Nouvelles anomalies ECG 12 dérivations et/ou Holter et/ou tests d'effort avec l'un des éléments suivants : bloc auriculo-ventriculaire (AV) du premier au troisième degré ou bloc de branche, changement d'onde ST/T (élévation ST ou inversion de l'onde T), arrêt sinusal, tachycardie ou fibrillation ventriculaire, asystole, fibrillation auriculaire, hauteur d'onde R significativement réduite, retard de conduction intraventriculaire (complexe QRS élargi), ondes Q anormales, basse tension, battements prématurés fréquents ou tachycardie supraventriculaire.
- Troponine T ou troponine I élevée.
- Anomalies fonctionnelles et structurelles à l'imagerie cardiaque (échocardiogramme, angiogramme ou CMR) - Nouvelle anomalie autrement inexpliquée de la fonction VG et/ou VD (anomalie du mouvement de la paroi régionale ou dysfonction systolique ou diastolique globale) ; une telle anomalie peut survenir avec ou sans un ou plusieurs des éléments suivants : dilatation ventriculaire, augmentation de l'épaisseur de la paroi ventriculaire, épanchement péricardique ou thrombus intracavitaire.
- Caractérisation des tissus par CMR - Rehaussement tardif de gadolinium (LGE) et/ou résultats compatibles avec un œdème de type évocateur de myocardite. (Voir « Résonance magnétique cardiovasculaire » ci-dessous.)
Les caractéristiques auxiliaires suivantes étayent la suspicion clinique de myocardite :
- Fièvre ≥ 38,0 °C à la présentation ou au cours des 30 jours précédents avec ou sans symptômes associés (p. ex., frissons, maux de tête, myalgies, malaise, diminution de l'appétit, nausées, vomissements ou diarrhée).
- Antécédents de myocardite clinique suspectée ou avérée.
- Exposition à des agents toxiques.
- Maladie auto-immune extra-cardiaque.
[Critère d'exclusion]:
- Patient incapable de se conformer au calendrier de suivi.
- - Patient présentant des conditions médicales qui, de l'avis des investigateurs, ne seront pas appropriées pour participer à l'étude.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 6 mois en raison de n'importe quelle condition.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats composites des événements cardiaques indésirables
Délai: 1 an
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mort cardiaque, mort subite, arythmies malignes, insuffisance cardiaque, etc.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EARLY-MYO-Myocarditis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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