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早期肌病心肌炎登记处

2020年4月5日 更新者:RenJi Hospital

EARLY-MYO-心肌炎(通过 CMR 对心肌炎中的心肌组织特征进行早期评估)注册

该登记的目的是通过 CMR 和其他心脏成像方式描述心肌炎患者的心肌组织特征,并评估成像衍生指标的预后价值。 将前瞻性地收集 5 个地点约 200 名心肌炎患者的信息。 受试者将被跟踪长达 5 年。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项针对接受 CMR 检查的心肌炎患者的前瞻性、多中心、非随机、观察性注册研究。 其他心脏成像和临床结果的信息也被前瞻性地收集在数据库中。 该项目将在 5 个地点建立一个包含 200 名心肌炎患者的前瞻性登记,随访时间长达 5 年。

该项目的目标如下:

  1. 探讨心肌炎患者心肌组织特征及功能改变。
  2. 确定与不良临床结果相关的 CMR 衍生指标。
  3. 比较 CMR 与其他替代心脏成像方式(即超声心动图或 SPECT)对心肌炎患者预后的预测。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • 招聘中
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 CMR 检查的心肌炎患者有资格参加该登记。

描述

【纳入标准】:

  1. 心肌炎的明确诊断 - 心肌炎的明确诊断基于 EMB 诊断结果的鉴定,包括组织学(达拉斯标准)以及免疫组织化学染色。
  2. 临床疑似心肌炎的标准——我们采用了 2013 年欧洲心脏病学会 (ESC) 的“临床疑似”心肌炎立场声明标准,该标准要求患者至少具有以下心肌炎临床表现之一和至少一项诊断标准;如果患者无症状,则至少需要两个诊断标准。 临床疑似心肌炎的诊断通常还需要不存在可以解释临床发现的其他临床情况,例如心血管疾病(例如,血管造影显着的 CAD [冠状动脉狭窄 ≥ 50%]、瓣膜病或先天性心脏病),或心脏外疾病(例如甲状腺功能亢进症)。 虽然有可能对患有合并症(如 CAD)的患者做出“临床疑似”心肌炎的诊断,但必须仔细审查临床发现以确定发现是否可以用单一疾病过程来解释,或者患者是否可能有至少两个独立的条件。 与其他情况无关的符合标准的数量越多,临床怀疑就越高。

    • 临床表现:

      • 急性胸痛(心包炎或假性缺血)
      • 新发(最多三个月)或休息或运动时呼吸困难加重,和/或疲劳,伴或不伴左右心衰征象
      • 心悸,和/或不明原因的心律失常症状和/或晕厥,和/或心源性猝死
      • 不明原因的心源性休克
    • 诊断标准:

      • 心电图/动态心电图压力测试功能 - 新的 12 导联心电图和/或动态心电图和/或压力测试异常,具有以下任何一项:一级至三度房室 (AV) 传导阻滞或束支传导阻滞、ST/T 波变化(ST 抬高或 T 波倒置)、窦性停搏、室性心动过速或颤动、心搏停止、心房颤动、R 波高度显着降低、室内传导延迟(QRS 波群增宽)、Q 波异常、低电压、频繁早搏或室上性心动过速。
      • 肌钙蛋白 T 或肌钙蛋白 I 升高。
      • 心脏成像(超声心动图、血管造影或 CMR)的功能和结构异常 - 新的、无法解释的 LV 和/或 RV 功能异常(局部壁运动异常或整体收缩或舒张功能障碍);这种异常可能伴有或不伴有以下一项或多项:心室扩张、心室壁厚度增加、心包积液或腔内血栓。
      • CMR 的组织特征 - 晚期钆增强 (LGE) 和/或与提示心肌炎的水肿模式一致的发现。 (参见下文‘心血管磁共振’)
    • 以下辅助特征支持心肌炎的临床怀疑:

      • 就诊时或之前 30 天内发烧 ≥ 38.0 摄氏度,但没有相关症状(例如,寒战、头痛、肌痛、不适、食欲下降、恶心、呕吐或腹泻)。
      • 既往临床疑似或确诊心肌炎。
      • 接触有毒物质。
      • 心外自身免疫性疾病。

[排除标准]:

  1. 无法遵守随访时间表的患者。
  2. 患有研究者认为不适合参加研究的任何医疗状况的患者。
  3. 由于任何情况,患者的预期寿命不到 6 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏不良事件的综合结局
大体时间:1年
心源性死亡、猝死、恶性心律失常、心力衰竭等。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Pu、Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月5日

首次发布 (实际的)

2020年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月5日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EARLY-MYO-Myocarditis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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