Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIDLIG-MYO-Myokardittregister

5. april 2020 oppdatert av: RenJi Hospital

TIDLIG-MYO-Myokarditt (TIDLIG vurdering av myokardvevskarakteristika ved CMR i myokarditt) register

Formålet med dette registeret er å avbilde myokardvevskarakteristikkene hos pasienter med myokarditt ved CMR og andre hjerteavbildningsmodaliteter og å vurdere den prognostiske verdien av avbildningsavledede indekser. Informasjon vil bli samlet inn prospektivt hos ca. 200 pasienter med myokarditt på 5 steder. Emner vil bli fulgt i inntil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsregisterstudie av pasienter med myokarditt som gjennomgår CMR-undersøkelse. Informasjon om andre hjerteavbildninger og kliniske utfall er også prospektivt samlet i databasen. Dette prosjektet vil etablere et prospektivt register på 200 pasienter med myokarditt fordelt på 5 steder med oppfølging i inntil 5 år.

Målet med prosjektet vil være som følger:

  1. For å undersøke myokardvevstrekk og funksjonelle endringer hos pasienter med myokarditt.
  2. For å identifisere CMR-avledede indekser som er assosiert med uønskede kliniske utfall.
  3. For å sammenligne CMR med andre alternative hjerteavbildningsmodaliteter (dvs. ekkokardiografi eller SPECT) på prognostisk prediksjon hos pasienter med myokarditt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med myokarditt gjennomgår CMR-undersøkelse er kvalifisert for dette registeret.

Beskrivelse

[Inklusjonskriterier]:

  1. Definitiv diagnose av myokarditt - En definitiv diagnose av myokarditt er basert på identifisering av diagnostiske funn på EMB, inkludert histologi (Dallas-kriterier) så vel som immunhistokjemiske flekker.
  2. Kriterier for klinisk mistenkt myokarditt - Vi vedtok 2013 European Society of Cardiology (ESC) posisjonserklæringskriterier for "klinisk mistenkt" myokarditt, som krever at en pasient har minst én av følgende kliniske presentasjoner av myokarditt og minst ett diagnostisk kriterium; hvis pasienten er asymptomatisk, kreves det minst to diagnostiske kriterier. En diagnose av klinisk mistenkt myokarditt krever også generelt fravær av andre kliniske tilstander som kan forklare de kliniske funnene som kardiovaskulær sykdom (f.eks. angiografisk signifikant CAD [koronar stenose ≥50 %], klaffesykdom eller medfødt hjertesykdom), eller en ekstra-hjertetilstand (f.eks. hypertyreose). Selv om det er mulig å stille en diagnose av "klinisk mistenkt" myokarditt hos en pasient med en samtidig tilstand som CAD, må kliniske funn gjennomgås nøye for å avgjøre om funn kan forklares av en enkelt sykdomsprosess eller om pasienten sannsynligvis har kl. minst to separate forhold. Klinisk mistanke er høyere med større antall oppfylte kriterier som ikke er relatert til andre forhold.

    • Kliniske presentasjoner:

      • Akutte brystsmerter (perikarditt eller pseudo-iskemisk)
      • Nyoppstått (dager opptil tre måneder) eller forverring av dyspné ved hvile eller trening, og/eller tretthet, med eller uten venstre og/eller høyre HF-tegn
      • Hjertebank, og/eller uforklarlige arytmisymptomer og/eller synkope, og/eller avbrutt plutselig hjertedød
      • Uforklarlig kardiogent sjokk
    • Diagnostiske kriterier:

      • EKG/Holter stresstestfunksjoner - Nye 12-avlednings EKG og/eller Holter og/eller stresstestavvik med ett av følgende: første til tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk eller grenblokk, ST/T bølgeendring (ST elevasjon) eller T-bølgeinversjon), sinusstans, ventrikkeltakykardi eller fibrillering, asystoli, atrieflimmer, betydelig redusert R-bølgehøyde, intraventrikulær ledningsforsinkelse (utvidet QRS-kompleks), unormale Q-bølger, lav spenning, hyppige premature slag eller supraventrikulær takykardi.
      • Forhøyet troponin T eller troponin I.
      • Funksjonelle og strukturelle abnormiteter på hjerteavbildning (ekkokardiogram, angiogram eller CMR) - Ny, ellers uforklarlig abnormitet av LV- og/eller RV-funksjon (regional abnormitet i veggbevegelse eller global systolisk eller diastolisk dysfunksjon); slik abnormitet kan oppstå med eller uten ett eller flere av følgende: ventrikkeldilatasjon, økt ventrikkelveggtykkelse, perikardiell effusjon eller intrakavitær trombe.
      • Vevskarakterisering ved CMR - Sen gadoliniumforsterkning (LGE) og/eller funn forenlig med ødem i mønster som tyder på myokarditt. (Se 'Kardiovaskulær magnetisk resonans' nedenfor.)
    • Følgende hjelpefunksjoner støtter den kliniske mistanken om myokarditt:

      • Feber ≥38,0 grader C ved presentasjon eller i løpet av de foregående 30 dagene med våre uten tilknyttede symptomer (f.eks. frysninger, hodepine, myalgier, ubehag, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast eller diaré).
      • Tidligere klinisk mistenkt eller sikker myokarditt.
      • Eksponering for giftige stoffer.
      • Ekstra-hjerte autoimmun sykdom.

[Ekskluderingskriterier]:

  1. Pasient som ikke klarer å overholde oppfølgingsplanen.
  2. Pasient som har noen medisinske tilstander som etter etterforskernes mening ikke vil være egnet til å delta i studien.
  3. Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte utfall av uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
hjertedød, plutselig død, ondartede arytmier, hjertesvikt og etc.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EARLY-MYO-Myocarditis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere