- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04338113
TIDLIG-MYO-Myokardittregister
TIDLIG-MYO-Myokarditt (TIDLIG vurdering av myokardvevskarakteristika ved CMR i myokarditt) register
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsregisterstudie av pasienter med myokarditt som gjennomgår CMR-undersøkelse. Informasjon om andre hjerteavbildninger og kliniske utfall er også prospektivt samlet i databasen. Dette prosjektet vil etablere et prospektivt register på 200 pasienter med myokarditt fordelt på 5 steder med oppfølging i inntil 5 år.
Målet med prosjektet vil være som følger:
- For å undersøke myokardvevstrekk og funksjonelle endringer hos pasienter med myokarditt.
- For å identifisere CMR-avledede indekser som er assosiert med uønskede kliniske utfall.
- For å sammenligne CMR med andre alternative hjerteavbildningsmodaliteter (dvs. ekkokardiografi eller SPECT) på prognostisk prediksjon hos pasienter med myokarditt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
[Inklusjonskriterier]:
- Definitiv diagnose av myokarditt - En definitiv diagnose av myokarditt er basert på identifisering av diagnostiske funn på EMB, inkludert histologi (Dallas-kriterier) så vel som immunhistokjemiske flekker.
Kriterier for klinisk mistenkt myokarditt - Vi vedtok 2013 European Society of Cardiology (ESC) posisjonserklæringskriterier for "klinisk mistenkt" myokarditt, som krever at en pasient har minst én av følgende kliniske presentasjoner av myokarditt og minst ett diagnostisk kriterium; hvis pasienten er asymptomatisk, kreves det minst to diagnostiske kriterier. En diagnose av klinisk mistenkt myokarditt krever også generelt fravær av andre kliniske tilstander som kan forklare de kliniske funnene som kardiovaskulær sykdom (f.eks. angiografisk signifikant CAD [koronar stenose ≥50 %], klaffesykdom eller medfødt hjertesykdom), eller en ekstra-hjertetilstand (f.eks. hypertyreose). Selv om det er mulig å stille en diagnose av "klinisk mistenkt" myokarditt hos en pasient med en samtidig tilstand som CAD, må kliniske funn gjennomgås nøye for å avgjøre om funn kan forklares av en enkelt sykdomsprosess eller om pasienten sannsynligvis har kl. minst to separate forhold. Klinisk mistanke er høyere med større antall oppfylte kriterier som ikke er relatert til andre forhold.
Kliniske presentasjoner:
- Akutte brystsmerter (perikarditt eller pseudo-iskemisk)
- Nyoppstått (dager opptil tre måneder) eller forverring av dyspné ved hvile eller trening, og/eller tretthet, med eller uten venstre og/eller høyre HF-tegn
- Hjertebank, og/eller uforklarlige arytmisymptomer og/eller synkope, og/eller avbrutt plutselig hjertedød
- Uforklarlig kardiogent sjokk
Diagnostiske kriterier:
- EKG/Holter stresstestfunksjoner - Nye 12-avlednings EKG og/eller Holter og/eller stresstestavvik med ett av følgende: første til tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk eller grenblokk, ST/T bølgeendring (ST elevasjon) eller T-bølgeinversjon), sinusstans, ventrikkeltakykardi eller fibrillering, asystoli, atrieflimmer, betydelig redusert R-bølgehøyde, intraventrikulær ledningsforsinkelse (utvidet QRS-kompleks), unormale Q-bølger, lav spenning, hyppige premature slag eller supraventrikulær takykardi.
- Forhøyet troponin T eller troponin I.
- Funksjonelle og strukturelle abnormiteter på hjerteavbildning (ekkokardiogram, angiogram eller CMR) - Ny, ellers uforklarlig abnormitet av LV- og/eller RV-funksjon (regional abnormitet i veggbevegelse eller global systolisk eller diastolisk dysfunksjon); slik abnormitet kan oppstå med eller uten ett eller flere av følgende: ventrikkeldilatasjon, økt ventrikkelveggtykkelse, perikardiell effusjon eller intrakavitær trombe.
- Vevskarakterisering ved CMR - Sen gadoliniumforsterkning (LGE) og/eller funn forenlig med ødem i mønster som tyder på myokarditt. (Se 'Kardiovaskulær magnetisk resonans' nedenfor.)
Følgende hjelpefunksjoner støtter den kliniske mistanken om myokarditt:
- Feber ≥38,0 grader C ved presentasjon eller i løpet av de foregående 30 dagene med våre uten tilknyttede symptomer (f.eks. frysninger, hodepine, myalgier, ubehag, nedsatt appetitt, kvalme, oppkast eller diaré).
- Tidligere klinisk mistenkt eller sikker myokarditt.
- Eksponering for giftige stoffer.
- Ekstra-hjerte autoimmun sykdom.
[Ekskluderingskriterier]:
- Pasient som ikke klarer å overholde oppfølgingsplanen.
- Pasient som har noen medisinske tilstander som etter etterforskernes mening ikke vil være egnet til å delta i studien.
- Pasienten har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder på grunn av en hvilken som helst tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte utfall av uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød, plutselig død, ondartede arytmier, hjertesvikt og etc.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EARLY-MYO-Myocarditis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .