- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04338113
Регистр раннего миокардита
Регистр EARLY-MYO-Myocarditis (РАННЯЯ оценка характеристик ткани миокарда с помощью CMR при миокардите)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое нерандомизированное обсервационное регистровое исследование пациентов с миокардитом, которым проводится МРТ-исследование. Информация о других кардиологических изображениях и клинических исходах также собирается в базе данных проспективно. В рамках этого проекта будет создан проспективный регистр из 200 пациентов с миокардитом в 5 учреждениях с последующим наблюдением до 5 лет.
Цель проекта будет заключаться в следующем:
- Изучить особенности ткани миокарда и функциональные изменения у больных миокардитом.
- Определить индексы, полученные на основе CMR, которые связаны с неблагоприятными клиническими исходами.
- Сравнить МРТ с другими альтернативными методами визуализации сердца (например, эхокардиографией или ОФЭКТ) в отношении прогностического прогноза у пациентов с миокардитом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
[Критерии включения]:
- Окончательный диагноз миокардита. Окончательный диагноз миокардита основывается на выявлении диагностических данных ЭМБ, включая гистологию (критерии Далласа), а также иммуногистохимическое окрашивание.
Критерии для клинически подозреваемого миокардита. Мы приняли критерии утверждения позиции Европейского общества кардиологов (ESC) 2013 г. для «клинически подозреваемого» миокардита, которые требуют, чтобы у пациента было по крайней мере одно из следующих клинических проявлений миокардита и по крайней мере один диагностический критерий; если пациент бессимптомный, требуется по крайней мере два диагностических критерия. Диагноз клинически подозреваемого миокардита также обычно требует отсутствия других клинических состояний, которые могли бы объяснить клинические данные, такие как сердечно-сосудистые заболевания (например, ангиографически значимая ИБС [коронарный стеноз ≥50%], порок клапана или врожденный порок сердца) или экстракардиальные состояния (например, гипертиреоз). Хотя можно поставить диагноз «клинически подозреваемый» миокардит у пациента с сопутствующим заболеванием, таким как ИБС, необходимо тщательно изучить клинические данные, чтобы определить, можно ли их объяснить одним патологическим процессом или у пациента, вероятно, не менее двух отдельных условий. Клиническое подозрение тем выше, чем больше число выполненных критериев, не связанных с другими состояниями.
Клинические проявления:
- Острая боль в груди (перикардит или псевдоишемическая)
- Новое начало (дни до трех месяцев) или усиление одышки в покое или при физической нагрузке и/или утомляемость с симптомами сердечной недостаточности слева и/или справа или без них
- Сердцебиение и/или необъяснимые симптомы аритмии и/или обмороки, и/или прерванная внезапная сердечная смерть
- Необъяснимый кардиогенный шок
Диагностические критерии:
- Характеристики нагрузочного теста ЭКГ/холтеровского монитора — новые отклонения ЭКГ в 12 отведениях и/или холтеровского и/или стресс-теста с любым из следующего: атриовентрикулярная (АВ) блокада от первой до третьей степени или блокада ножки пучка Гиса, изменение ST/T (подъем ST) или инверсия зубца T), остановка синусового узла, желудочковая тахикардия или фибрилляция, асистолия, фибрилляция предсердий, значительное снижение высоты зубца R, задержка внутрижелудочкового проведения (расширенный комплекс QRS), аномальные зубцы Q, низкий вольтаж, частые экстрасистолы или суправентрикулярная тахикардия.
- Повышенный тропонин Т или тропонин I.
- Функциональные и структурные аномалии при визуализации сердца (эхокардиограмма, ангиограмма или МРТ) - Новые, необъяснимые иным образом аномалии функции ЛЖ и/или ПЖ (региональные нарушения движения стенки или глобальная систолическая или диастолическая дисфункция); такая аномалия может возникать с одним или несколькими из следующих признаков: дилатация желудочка, увеличение толщины стенки желудочка, перикардиальный выпот или внутриполостной тромб.
- Характеристика ткани с помощью CMR - позднее усиление гадолинием (LGE) и/или результаты, соответствующие отеку по типу, наводящему на мысль о миокардите. (См. «Сердечно-сосудистый магнитный резонанс» ниже.)
Следующие дополнительные признаки подтверждают клиническое подозрение на миокардит:
- Лихорадка ≥38,0°C при поступлении или в течение предшествующих 30 дней без сопутствующих симптомов (например, озноба, головной боли, миалгии, недомогания, снижения аппетита, тошноты, рвоты или диареи).
- Предыдущее клиническое подозрение или определенный миокардит.
- Воздействие токсических агентов.
- Внесердечное аутоиммунное заболевание.
[Критерий исключения]:
- Пациент, который не может соблюдать график наблюдения.
- Пациент, у которого есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, не подходят для участия в исследовании.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 6 месяцев из-за любого состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Составные исходы неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 1 год
|
сердечная смерть, внезапная смерть, злокачественные аритмии, сердечная недостаточность и др.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY-MYO-Myocarditis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .