- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04338113
EARLY-MYO-Myocarditis Registry
EARLY-MYO-Myocarditis (TIDLIG vurdering af MYOcardial Tissue Characteristics ved CMR i Myocarditis) Register
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, observationsregisterundersøgelse af patienter med myokarditis, som gennemgår CMR-undersøgelse. Oplysninger om andre hjertebilleder og kliniske resultater indsamles også prospektivt i databasen. Dette projekt vil etablere et prospektivt register over 200 patienter med myocarditis på 5 steder med opfølgninger på op til 5 år.
Målet med projektet vil være følgende:
- At undersøge myokardievævstræk og funktionelle ændringer hos patienter med myocarditis.
- At identificere CMR-afledte indekser, der er forbundet med uønskede kliniske resultater.
- At sammenligne CMR med andre alternative hjertebilleddannelsesmodaliteter (dvs. ekkokardiografi eller SPECT) om prognostisk forudsigelse hos patienter med myokarditis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
[Inklusionskriterier]:
- Definitiv diagnose af myocarditis - En endelig diagnose af myocarditis er baseret på identifikation af diagnostiske fund på EMB, herunder histologi (Dallas-kriterier) samt immunhistokemiske pletter.
Kriterier for klinisk mistænkt myocarditis - Vi har vedtaget 2013 European Society of Cardiology (ESC) holdningserklæringskriterier for "klinisk mistænkt" myocarditis, som kræver, at en patient har mindst én af følgende kliniske præsentationer af myocarditis og mindst ét diagnostisk kriterium; hvis patienten er asymptomatisk, kræves der mindst to diagnostiske kriterier. En diagnose af klinisk mistænkt myocarditis kræver generelt også fravær af andre kliniske tilstande, der kan forklare de kliniske fund, såsom kardiovaskulær sygdom (f.eks. angiografisk signifikant CAD [koronar stenose ≥50%], klapsygdom eller medfødt hjertesygdom) eller en ekstra-hjertetilstand (f.eks. hyperthyroidisme). Selvom det er muligt at stille en diagnose af "klinisk mistænkt" myocarditis hos en patient med en samtidig tilstand som CAD, skal kliniske fund gennemgås omhyggeligt for at afgøre, om fund kan forklares af en enkelt sygdomsproces, eller om patienten sandsynligvis har kl. mindst to separate betingelser. Den kliniske mistanke er højere med et større antal opfyldte kriterier uden relation til andre forhold.
Kliniske præsentationer:
- Akutte brystsmerter (pericarditis eller pseudo-iskæmisk)
- Nyopstået (dage op til tre måneder) eller forværring af dyspnø i hvile eller træning og/eller træthed, med eller uden venstre og/eller højre HF-tegn
- Palpitation og/eller uforklarlige arytmisymptomer og/eller synkope og/eller aborteret pludselig hjertedød
- Uforklaret kardiogent shock
Diagnostiske kriterier:
- EKG/Holter stresstestfunktioner - Nye 12-afledninger EKG og/eller Holter og/eller stresstest abnormiteter med en af følgende: første til tredje grad atrioventrikulær (AV) blok eller bundt grenblok, ST/T bølgeændring (ST elevation) eller T-bølgeinversion), sinusstop, ventrikulær takykardi eller fibrillering, asystoli, atrieflimren, signifikant reduceret R-bølgehøjde, intraventrikulær ledningsforsinkelse (udvidet QRS-kompleks), unormale Q-bølger, lav spænding, hyppige for tidlige slag eller supraventrikulær takykardi.
- Forhøjet troponin T eller troponin I.
- Funktionelle og strukturelle abnormiteter på hjertebilleddannelse (ekkokardiogram, angiogram eller CMR) - Ny ellers uforklarlig abnormitet af LV- og/eller RV-funktion (regional vægbevægelsesabnormitet eller global systolisk eller diastolisk dysfunktion); en sådan abnormitet kan forekomme med eller uden et eller flere af følgende: ventrikulær dilatation, øget ventrikulær vægtykkelse, perikardiel effusion eller intrakavitær trombe.
- Vævskarakterisering ved CMR - Sen gadoliniumforstærkning (LGE) og/eller fund i overensstemmelse med ødem i mønster, der tyder på myocarditis. (Se 'Kardiovaskulær magnetisk resonans' nedenfor.)
Følgende hjælpefunktioner understøtter den kliniske mistanke om myocarditis:
- Feber ≥38,0 grader C ved præsentation eller i løbet af de foregående 30 dage med vores uden tilknyttede symptomer (f.eks. kulderystelser, hovedpine, myalgi, utilpashed, nedsat appetit, kvalme, opkastning eller diarré).
- Tidligere klinisk mistænkt eller sikker myokarditis.
- Eksponering for giftige stoffer.
- Ekstra-kardiel autoimmun sygdom.
[Ekskluderingskriterier]:
- Patient, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen.
- Patient, som har nogen medicinske tilstande, som efter efterforskernes opfattelse ikke vil være passende til at deltage i undersøgelsen.
- Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af enhver tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensatte resultater af uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
|
hjertedød, pludselig død, ondartede arytmier, hjertesvigt osv.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EARLY-MYO-Myocarditis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokarditis
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuGlukokortikoid-resistente ICIs-relateret myocarditis
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereInstitut CurieAfsluttetKræft | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkningFrankrig
-
Nabeel HamzehRekrutteringSund og rask | ST Elevation Myokardieinfarkt | Sarcoidose | Sarcoidose med myocarditisForenede Stater
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityRekrutteringHjertefejl | Kardiomyopatier | Dilateret kardiomyopati | Pludselig hjertedød | Lymfocytisk myocarditis (lidelse)Den Russiske Føderation
-
The Cleveland ClinicRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Kardiotoksicitet | Hæmatologisk malignitet | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditisForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringKræft | Åreforkalkning | Kardiotoksicitet | Diastolisk dysfunktion | Immun Checkpoint Inhibitor-relateret myocarditis | Immunrelateret bivirkning | Hjerteabnormiteter, VariableBelgien
-
Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenTilmelding efter invitationMyokarditis | Hypertrofisk kardiomyopati | Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati | Restriktiv kardiomyopati | Dilaterede kardiomyopatier | Kæmpecellemyokarditis | Amyloidose; Hjerte (manifestation) | Sarcoidose med myocarditisSverige