Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EARLY-MYO-Myocarditis Registry

5. april 2020 opdateret af: RenJi Hospital

EARLY-MYO-Myocarditis (TIDLIG vurdering af MYOcardial Tissue Characteristics ved CMR i Myocarditis) Register

Formålet med dette register er at afbilde myokardievævskarakteristika hos patienter med myokarditis ved CMR og andre hjertebilleddannelsesmodaliteter og at vurdere den prognostiske værdi af billeddiagnostiske indekser. Information vil blive indsamlet prospektivt hos omkring 200 patienter med myocarditis på 5 steder. Emner vil blive fulgt i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, observationsregisterundersøgelse af patienter med myokarditis, som gennemgår CMR-undersøgelse. Oplysninger om andre hjertebilleder og kliniske resultater indsamles også prospektivt i databasen. Dette projekt vil etablere et prospektivt register over 200 patienter med myocarditis på 5 steder med opfølgninger på op til 5 år.

Målet med projektet vil være følgende:

  1. At undersøge myokardievævstræk og funktionelle ændringer hos patienter med myocarditis.
  2. At identificere CMR-afledte indekser, der er forbundet med uønskede kliniske resultater.
  3. At sammenligne CMR med andre alternative hjertebilleddannelsesmodaliteter (dvs. ekkokardiografi eller SPECT) om prognostisk forudsigelse hos patienter med myokarditis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Ren Ji Hospital Affliated to School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med myocarditis gennemgår CMR-undersøgelse er berettiget til dette register.

Beskrivelse

[Inklusionskriterier]:

  1. Definitiv diagnose af myocarditis - En endelig diagnose af myocarditis er baseret på identifikation af diagnostiske fund på EMB, herunder histologi (Dallas-kriterier) samt immunhistokemiske pletter.
  2. Kriterier for klinisk mistænkt myocarditis - Vi har vedtaget 2013 European Society of Cardiology (ESC) holdningserklæringskriterier for "klinisk mistænkt" myocarditis, som kræver, at en patient har mindst én af følgende kliniske præsentationer af myocarditis og mindst ét ​​diagnostisk kriterium; hvis patienten er asymptomatisk, kræves der mindst to diagnostiske kriterier. En diagnose af klinisk mistænkt myocarditis kræver generelt også fravær af andre kliniske tilstande, der kan forklare de kliniske fund, såsom kardiovaskulær sygdom (f.eks. angiografisk signifikant CAD [koronar stenose ≥50%], klapsygdom eller medfødt hjertesygdom) eller en ekstra-hjertetilstand (f.eks. hyperthyroidisme). Selvom det er muligt at stille en diagnose af "klinisk mistænkt" myocarditis hos en patient med en samtidig tilstand som CAD, skal kliniske fund gennemgås omhyggeligt for at afgøre, om fund kan forklares af en enkelt sygdomsproces, eller om patienten sandsynligvis har kl. mindst to separate betingelser. Den kliniske mistanke er højere med et større antal opfyldte kriterier uden relation til andre forhold.

    • Kliniske præsentationer:

      • Akutte brystsmerter (pericarditis eller pseudo-iskæmisk)
      • Nyopstået (dage op til tre måneder) eller forværring af dyspnø i hvile eller træning og/eller træthed, med eller uden venstre og/eller højre HF-tegn
      • Palpitation og/eller uforklarlige arytmisymptomer og/eller synkope og/eller aborteret pludselig hjertedød
      • Uforklaret kardiogent shock
    • Diagnostiske kriterier:

      • EKG/Holter stresstestfunktioner - Nye 12-afledninger EKG og/eller Holter og/eller stresstest abnormiteter med en af ​​følgende: første til tredje grad atrioventrikulær (AV) blok eller bundt grenblok, ST/T bølgeændring (ST elevation) eller T-bølgeinversion), sinusstop, ventrikulær takykardi eller fibrillering, asystoli, atrieflimren, signifikant reduceret R-bølgehøjde, intraventrikulær ledningsforsinkelse (udvidet QRS-kompleks), unormale Q-bølger, lav spænding, hyppige for tidlige slag eller supraventrikulær takykardi.
      • Forhøjet troponin T eller troponin I.
      • Funktionelle og strukturelle abnormiteter på hjertebilleddannelse (ekkokardiogram, angiogram eller CMR) - Ny ellers uforklarlig abnormitet af LV- og/eller RV-funktion (regional vægbevægelsesabnormitet eller global systolisk eller diastolisk dysfunktion); en sådan abnormitet kan forekomme med eller uden et eller flere af følgende: ventrikulær dilatation, øget ventrikulær vægtykkelse, perikardiel effusion eller intrakavitær trombe.
      • Vævskarakterisering ved CMR - Sen gadoliniumforstærkning (LGE) og/eller fund i overensstemmelse med ødem i mønster, der tyder på myocarditis. (Se 'Kardiovaskulær magnetisk resonans' nedenfor.)
    • Følgende hjælpefunktioner understøtter den kliniske mistanke om myocarditis:

      • Feber ≥38,0 grader C ved præsentation eller i løbet af de foregående 30 dage med vores uden tilknyttede symptomer (f.eks. kulderystelser, hovedpine, myalgi, utilpashed, nedsat appetit, kvalme, opkastning eller diarré).
      • Tidligere klinisk mistænkt eller sikker myokarditis.
      • Eksponering for giftige stoffer.
      • Ekstra-kardiel autoimmun sygdom.

[Ekskluderingskriterier]:

  1. Patient, der ikke er i stand til at overholde opfølgningsplanen.
  2. Patient, som har nogen medicinske tilstande, som efter efterforskernes opfattelse ikke vil være passende til at deltage i undersøgelsen.
  3. Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af enhver tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte resultater af uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
hjertedød, pludselig død, ondartede arytmier, hjertesvigt osv.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Pu, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2020

Først opslået (Faktiske)

8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EARLY-MYO-Myocarditis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokarditis

3
Abonner