Innocuité et efficacité du baricitinib pour le COVID-19
3 mars 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur les effets d'un médicament appelé baricitinib sur la progression du COVID-19 (maladie à coronavirus de 2019), la condition médicale causée par le syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Le baricitinib est approuvé par la FDA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, une maladie auto-immune. Cette étude vise à définir l'impact du baricitinib sur la sévérité et la progression du COVID-19. Ce médicament pourrait réduire l'hyperinflammation causée par le virus, ce qui empêcherait d'endommager les poumons et éventuellement d'autres organes.
L'étude recrutera des patients qui ont reçu un diagnostic de COVID-19.
L'objectif est de recruter 80 patients.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique adaptatif de phase 2/3, axé sur l'évaluation de l'innocuité chez les 20 premiers participants (phase 2), suivi d'une évaluation beaucoup plus large de l'efficacité, tout en continuant à surveiller l'innocuité, chez 60 participants supplémentaires ( Phase 3, nombre total de participants à la phase 2/3 n = 80).
Les deux phases sont à un seul bras, en ouvert et se déroulent sur un seul site à l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH).
Les données des participants à cette étude seront comparées aux données d'autres patients COVID-19 ne recevant pas de baricitinib.
Les participants à l'étude recevront 2 mg/jour de baricitinib pendant 14 jours et seront suivis jusqu'à 29 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado, Denver
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 89 ans au moment de l'inscription
- Hospitalisé (ou plan documenté d'hospitalisation si le patient est aux urgences) avec des symptômes évocateurs de COVID-19
Maladie de toute durée qui répond à chacune des conditions suivantes :
- Preuve de pneumonie, y compris les infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, etc.) ou évaluation clinique (râles/crépitements à l'examen)
- Nécessite des soins de soutien, y compris de l'oxygène supplémentaire non invasif
- Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par PCR ou autre test commercial ou de santé publique dans les 7 jours suivant l'inscription
- Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues
- Fournit un consentement éclairé signé par le patient de l'étude ou un représentant légalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Le nombre absolu de lymphocytes est inférieur à 500 cellules/mm
- Le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 1000 cellules/mm
- Le taux d'hémoglobine est inférieur à 8 g/dL
- Le DFG estimé est inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
- ALT ou AST est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale
- Traitement avec d'autres inhibiteurs de JAK, des inhibiteurs d'OAT3, des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques, des anticorps anti-IL-6 ou anti-IL-6R, ou des immunosuppresseurs puissants tels que l'azathioprine. et cyclosporine simultanément ou au cours des 5 derniers jours. Remarque : un traitement récent ou concomitant avec de l'hydroxychloroquine ou de la chloroquine est autorisé, car il s'agit de DMARD « non biologiques » avec une activité antivirale potentielle.
- Antécédents d'infection par le VIH et sous traitement immunosuppresseur actif
- Tumeur maligne hématologique ou d'organe solide en cours et sous traitement immunosuppresseur actif
- Infection tuberculeuse (TB) active ou infection bactérienne ou fongique systémique connue ou soupçonnée
- Grossesse ou allaitement
- Allergie connue au baricitinib
- De l'avis de l'investigateur, il est peu probable qu'ils survivent plus de 48 heures après le dépistage
- Tout résultat d'examen physique et / ou antécédent de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le patient par sa participation à l'étude
Critères d'exclusion supplémentaires pour la phase 2 uniquement :
• Supplémentation invasive en oxygène, y compris la ventilation mécanique et l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras baricitinib
Cette étude est un essai adaptatif de phase 2/3 conçu pour tester l'innocuité (phase 2) et l'efficacité (phases 2 et 3) du baricitinib pour traiter le COVID-19.
La phase 2 consiste en une affectation ouverte à un seul bras de 20 participants recevant 2 mg de baricitinib une fois par jour pendant 14 jours.
La phase 3 consiste en une affectation ouverte à un seul bras de 60 participants supplémentaires recevant du baricitinib à la même dose.
Dans les deux phases, les participants seront surveillés quotidiennement pendant leur hospitalisation pendant 29 jours ou jusqu'à leur sortie, selon la première éventualité.
Les participants libérés seront suivis par téléphone les jours 15 et 29.
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Les sujets recevront une dose orale de 2 mg de baricitinib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : Modifications du nombre de globules blancs (CBC) jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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L'évaluation de la sécurité via des analyses biochimiques sanguines et des panels métaboliques standard sera effectuée quotidiennement, comme recommandé par le médecin du participant en tant que norme de soins (SOC).
Les changements moyens entre la ligne de base et le jour 15 seront signalés.
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications de l'hémoglobine jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications des plaquettes jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications de la créatinine jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications de la glycémie jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications du temps de prothrombine (PT) jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications de la bilirubine totale jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications de l'ALT jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications de l'AST jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 2 : Modifications du nombre de globules blancs (CBC) jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Du jour au jour 29 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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L'évaluation de la sécurité via des analyses biochimiques sanguines et des panels métaboliques standard sera effectuée quotidiennement, comme recommandé par le médecin du participant en tant que SOC.
Les changements moyens entre la ligne de base et l'EOS seront signalés.
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Du jour au jour 29 ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications de l'hémoglobine jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications des plaquettes jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications de la créatinine jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications de la glycémie jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications du temps de prothrombine (PT) jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications de la bilirubine totale jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications de l'ALT jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modifications de l'AST jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Pourcentage de patients signalant chaque gravité sur une échelle ordinale à 8 points au jour 15
Délai: Jour 15
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L'échelle ordinale à 8 points décrite ci-dessous, où un score inférieur indique un résultat pire, sera effectuée quotidiennement ou selon les recommandations du médecin du participant en tant que SOC. Le pourcentage de participants notés à chaque gravité sera rapporté le jour 15. L'échelle ordinale à 8 points est la suivante :
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Jour 15
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Phase 2 : Incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4
Délai: Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Description : Les EI de grade 3 sont définis comme des événements qui interrompent les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affectent de manière significative l'état clinique, ou peuvent nécessiter une intervention thérapeutique intensive.
Les événements graves sont généralement invalidants.
Les EI de grade 4 sont définis comme des événements potentiellement mortels.
Les EI seront recueillis et classés quotidiennement et l'incidence cumulative sera signalée.
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Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Phase 2 : Incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Description : Un EIG est défini comme un EI mettant la vie en danger ou entraînant la mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/naissance. défaut.
Les EIG seront collectés et classés quotidiennement et l'incidence cumulée sera rapportée.
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Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 3 : Modifications du nombre de globules blancs (CBC) jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications de l'hémoglobine jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications des plaquettes jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications de la créatinine jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications de la glycémie jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications du temps de prothrombine (PT) jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications de la bilirubine totale jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications de l'ALT jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications de l'AST jusqu'au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : Modifications du nombre de globules blancs (CBC) jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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L'évaluation de la sécurité via des analyses biochimiques sanguines et des panels métaboliques standard sera effectuée quotidiennement, comme recommandé par le médecin du participant en tant que SOC.
Les changements moyens entre la ligne de base et l'EOS seront signalés.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications de l'hémoglobine jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications des plaquettes jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications de la créatinine jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications de la glycémie jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications du temps de prothrombine (PT) jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications de la bilirubine totale jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications de l'ALT jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modifications de l'AST jusqu'à la fin de l'étude (EOS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 2 : Modification de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 1 à Jour 29
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L'échelle ordinale à 8 points décrite ci-dessus sera évaluée à l'aide des données IRM collectées sous forme de SOC ou d'appel téléphonique de suivi au jour 29, où un score inférieur indique un résultat plus mauvais.
Les changements moyens entre la ligne de base et le jour 29 seront signalés.
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Jour 1 à Jour 29
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Phase 2 : Modification du score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Le NEWS est un score cumulatif (plage : 0 - 20) basé sur 7 paramètres cliniques comme illustré ci-dessous et discrimine les patients à risque de mauvais résultats.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé.
L'évaluation sera calculée quotidiennement à l'aide des données MR collectées en tant que SOC.
Les changements moyens entre le départ et la fin de l'étude (jour 29 ou congé) seront signalés.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Modification de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 1 à Jour 29
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L'échelle ordinale à 8 points décrite ci-dessus sera évaluée quotidiennement à l'aide des données IRM collectées sous forme de SOC ou d'appel téléphonique de suivi, où un score inférieur indique un résultat moins bon.
Les changements moyens entre la ligne de base et le jour 29 seront signalés.
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Jour 1 à Jour 29
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Phase 3 : Modification du score national d'alerte précoce (NEWS)
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Le NEWS est un score cumulatif (plage : 0 - 20) basé sur 7 paramètres cliniques comme illustré ci-dessous et discrimine les patients à risque de mauvais résultats.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé.
L'évaluation sera calculée quotidiennement à l'aide des données MR collectées en tant que SOC.
Les changements moyens entre le départ et la fin de l'étude (jour 29 ou congé) seront signalés.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Temps jusqu'à une amélioration d'une catégorie en utilisant l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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L'échelle ordinale à 8 points décrite ci-dessus sera évaluée quotidiennement à l'aide des données RM collectées en tant que SOC, où un score inférieur indique un résultat moins bon.
Le temps moyen en jours pour une amélioration d'une catégorie sera rapporté.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Temps jusqu'à une amélioration de deux catégories à l'aide de l'échelle ordinale à 8 points
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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L'échelle ordinale à 8 points décrite ci-dessus sera évaluée quotidiennement, où un score inférieur indique un résultat moins bon.
Le temps moyen en jours pour une amélioration de deux catégories sera rapporté.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Temps de décharge ou à un NEWS ≤2 et maintenu pendant 24 heures, selon la première éventualité
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Les NEWS seront calculées quotidiennement.
Le temps moyen en jours pour atteindre un score ≤ 2 et maintenir ce score pendant au moins 24 heures OU pour sortir de l'hôpital, selon la première éventualité, sera rapporté.
Un score plus élevé indique un risque plus élevé.
La fin de l'étude est définie comme le jour 29 ou la sortie, selon la première éventualité.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Incidence cumulée des événements indésirables (EI) de grade 3 et 4
Délai: Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Les EI de grade 3 sont définis comme des événements qui interrompent les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affectent de manière significative l'état clinique, ou peuvent nécessiter une intervention thérapeutique intensive.
Les événements graves sont généralement invalidants.
Les EI de grade 4 sont définis comme des événements potentiellement mortels.
Les EI seront recueillis et classés quotidiennement et l'incidence cumulative sera signalée.
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Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Phase 3 : Incidence cumulée des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Un EIG est défini comme un EI mettant la vie en danger ou entraînant la mort, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les EIG seront collectés et classés quotidiennement et l'incidence cumulée sera rapportée.
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Jour 0 (dépistage) à Jour 29
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Phase 3 : Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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La durée moyenne d'hospitalisation sera rapportée, mesurée en jours.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Durée de la nouvelle utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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La durée moyenne de la nouvelle utilisation d'oxygène sera rapportée, mesurée en jours.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Durée d'utilisation du nouveau ventilateur ou de l'ECMO
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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La durée moyenne d'utilisation d'un nouveau ventilateur ou ECMO sera rapportée, mesurée en jours.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Incidence de l'arrêt ou de la suspension temporaire du médicament pour quelque raison que ce soit
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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L'incidence de l'interruption du traitement par baricitinib, ainsi que la durée moyenne et les raisons des interruptions, seront rapportées.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Incidence de la nouvelle utilisation d'oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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L'incidence de la nouvelle utilisation d'oxygène sera signalée.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Incidence de l'utilisation d'un nouveau ventilateur
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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L'incidence de l'utilisation d'un nouveau ventilateur ou d'un ECMO sera signalée.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Nombre de jours sans oxygène
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients n'ont pas utilisé d'oxygène sera indiqué.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : Nombre de jours sans ventilateur ou ECMO
Délai: Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Le nombre moyen de jours pendant lesquels les patients n'ont pas utilisé de ventilateur ou d'ECMO sera indiqué.
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Jour 1 à Jour 29 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
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Phase 3 : taux de mortalité à 14 jours
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Le taux de décès des participants du jour 1 au jour 15 sera signalé.
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Jour 1 à Jour 15
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Phase 3 : taux de mortalité à 28 jours
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Le taux de décès des participants du jour 1 au jour 29 sera signalé.
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Jour 1 à Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (RÉEL)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-0738
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront mises à disposition pour toutes les mesures de résultats primaires.
Délai de partage IPD
Les données seront rendues disponibles dès leur publication dans une revue à comité de lecture.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le promoteur-investigateur et ses collaborateurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .