Veiligheid en werkzaamheid van Baricitinib voor COVID-19
3 maart 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Deze studie wil meer leren over de effecten van een geneesmiddel genaamd baricitinib op de progressie van COVID-19 (coronavirusziekte van 2019), de medische aandoening veroorzaakt door het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Baricitinib is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van reumatoïde artritis, een auto-immuunziekte. Deze studie is bedoeld om de impact van baricitinib op de ernst en progressie van COVID-19 te bepalen. Dit medicijn zou de door het virus veroorzaakte hyperontsteking kunnen verminderen, wat schade aan de longen en mogelijk andere organen zou voorkomen.
De studie zal patiënten werven die zijn gediagnosticeerd met COVID-19.
Het doel is om 80 patiënten te rekruteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een adaptieve fase 2/3 klinische studie, met een focus op de beoordeling van de veiligheid bij de eerste 20 deelnemers (fase 2), gevolgd door een veel bredere beoordeling van de werkzaamheid, terwijl de veiligheid wordt bewaakt, bij nog eens 60 deelnemers ( Fase 3, totaal aantal deelnemers in fase 2/3 n=80).
Beide fasen zijn eenarmig, open label en vinden plaats op één locatie in het University of Colorado Hospital (UCH).
Gegevens van deelnemers aan deze studie zullen worden vergeleken met gegevens van andere COVID-19-patiënten die geen baricitinib krijgen.
Deelnemers aan de studie krijgen gedurende 14 dagen 2 mg/dag baricitinib en worden gedurende maximaal 29 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 89 jaar op het moment van inschrijving
- In het ziekenhuis opgenomen (of gedocumenteerd plan om in het ziekenhuis op te nemen als de patiënt op de afdeling spoedeisende hulp ligt) met symptomen die wijzen op COVID-19
Ziekte van elke duur die voldoet aan elk van de volgende:
- Bewijs van longontsteking, inclusief radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.)
- Vereist ondersteunende zorg, inclusief niet-invasieve aanvullende zuurstof
- Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door PCR of andere commerciële of volksgezondheidstest binnen 7 dagen na inschrijving
- Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures
- Biedt geïnformeerde toestemming ondertekend door studiepatiënt of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Het absolute aantal lymfocyten is minder dan 500 cellen/mm3
- Het absolute aantal neutrofielen is minder dan 1000 cellen/mm3
- Het hemoglobinegehalte is minder dan 8 g/dL
- De geschatte GFR is minder dan 60 ml/min/1,73 m2
- ALT of AST is meer dan 5 keer de bovengrens van normaal
- Behandeling met andere JAK-remmers, OAT3-remmers, biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's), anti-IL-6- of anti-IL-6R-antilichamen of krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine. en ciclosporine gelijktijdig of in de afgelopen 5 dagen. Opmerking: recente of gelijktijdige behandeling met hydroxychloroquine of chloroquine is toegestaan, aangezien dit 'niet-biologische' DMARD's zijn met potentiële antivirale werking.
- Geschiedenis van HIV-infectie en actieve immunosuppressieve therapie
- Huidige hematologische of solide orgaan maligniteit en op actieve immunosuppressieve therapie
- Actieve tuberculose (tbc)-infectie of bekende of vermoede systemische bacteriële of schimmelinfectie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Bekende allergie voor baricitinib
- Volgens de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat ze meer dan 48 uur na de screening overleven
- Bevindingen van lichamelijk onderzoek en/of geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een bijkomend risico voor de patiënt zou kunnen vormen door deelname aan het onderzoek
Aanvullende uitsluitingscriteria alleen voor fase 2:
• Invasieve zuurstofsuppletie, inclusief mechanische ventilatie en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Baricitinib-arm
Deze studie is een adaptieve fase 2/3-studie die is opgezet om de veiligheid (fase 2) en werkzaamheid (fase 2 en 3) van baricitinib voor de behandeling van COVID-19 te testen.
Fase 2 bestaat uit een eenarmige, open-label opdracht van 20 deelnemers die gedurende 14 dagen eenmaal daags 2 mg baricitinib kregen.
Fase 3 bestaat uit een eenarmige, open-label opdracht van 60 extra deelnemers die baricitinib in dezelfde dosis krijgen.
In beide fasen worden de deelnemers dagelijks gemonitord terwijl ze 29 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen, of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Deelnemers die zijn ontslagen, worden op dag 15 en dag 29 telefonisch opgevolgd.
|
Proefpersonen krijgen een orale dosis baricitinib van 2 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: veranderingen in het aantal witte bloedcellen (CBC) tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Veiligheidsbeoordeling via standaard bloedchemie- en metabolische panels zal dagelijks worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de arts van de deelnemer als standaardzorg (SOC).
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot dag 15 worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
Fase 2: veranderingen in hemoglobine tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in bloedplaatjes tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in creatinine tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in glucose tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in protrombinetijd (PT) tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in totaal bilirubine tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in ALT tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in AST tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 2: veranderingen in het aantal witte bloedcellen (CBC) tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Veiligheidsbeoordeling via standaard bloedchemie- en metabolische panels zal dagelijks worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de arts van de deelnemer als SOC.
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS worden gerapporteerd.
|
Dag tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 2: veranderingen in hemoglobine tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: Veranderingen in bloedplaatjes tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: Veranderingen in creatinine tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: Veranderingen in glucose tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: veranderingen in protrombinetijd (PT) tijdens het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: Veranderingen in totaal bilirubine tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: veranderingen in ALT tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: veranderingen in AST tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: Percentage patiënten dat elke ernst meldt op een 8-punts ordinale schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
|
De hieronder beschreven 8-punts ordinale schaal, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft, wordt dagelijks uitgevoerd of zoals aanbevolen door de arts van de deelnemer als SOC. Het percentage deelnemers dat bij elke ernst scoorde, wordt gerapporteerd op dag 15. De 8-punts ordinale schaal is als volgt:
|
Dag 15
|
|
Fase 2: cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
Beschrijving: bijwerkingen van graad 3 worden gedefinieerd als gebeurtenissen die de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreken, de klinische toestand aanzienlijk beïnvloeden of intensieve therapeutische interventie vereisen.
Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend.
Graad 4 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk levensbedreigend zijn.
AE's worden dagelijks verzameld en beoordeeld en de cumulatieve incidentie wordt gerapporteerd.
|
Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
|
Fase 2: cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
Beschrijving: Een SAE wordt gedefinieerd als een AE die levensbedreigend is of resulteert in de dood, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorte defect.
SAE's worden dagelijks verzameld en beoordeeld en de cumulatieve incidentie wordt gerapporteerd.
|
Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 3: veranderingen in het aantal witte bloedcellen (CBC) tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in hemoglobine tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in bloedplaatjes tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in creatinine tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in glucose tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in protrombinetijd (PT) tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in totaal bilirubine tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in ALT tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in AST tot en met dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 15
|
Dag 1 tot dag 15
|
|
|
Fase 3: veranderingen in het aantal witte bloedcellen (CBC) tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Veiligheidsbeoordeling via standaard bloedchemie- en metabolische panels zal dagelijks worden uitgevoerd zoals aanbevolen door de arts van de deelnemer als SOC.
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot EOS worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: veranderingen in hemoglobine tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: Veranderingen in bloedplaatjes tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: Veranderingen in creatinine tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: Veranderingen in glucose tot aan het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: veranderingen in protrombinetijd (PT) tijdens het einde van de studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: veranderingen in totaal bilirubine tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: veranderingen in ALT tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 3: veranderingen in AST tot einde studie (EOS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Fase 2: Verandering in de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
De hierboven beschreven 8-punts ordinale schaal wordt beoordeeld met behulp van MR-gegevens die zijn verzameld als SOC of vervolgtelefoontje op dag 29, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot dag 29 worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Fase 2: Verandering in Nationale Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De NEWS is een cumulatieve score (bereik: 0 - 20) gebaseerd op 7 klinische parameters, zoals hieronder afgebeeld, en discrimineert patiënten met een risico op slechte resultaten.
Een hogere score duidt op een hoger risico.
De beoordeling wordt dagelijks berekend met behulp van MR-gegevens die als SOC zijn verzameld.
Gemiddelde veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (dag 29 of ontslag) worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Verandering in de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29
|
De hierboven beschreven 8-punts ordinale schaal wordt dagelijks beoordeeld met behulp van MR-gegevens die worden verzameld als SOC of vervolgtelefoongesprek, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
Gemiddelde veranderingen vanaf baseline tot dag 29 worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29
|
|
Fase 3: Verandering in Nationale Early Warning Score (NIEUWS)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De NEWS is een cumulatieve score (bereik: 0 - 20) gebaseerd op 7 klinische parameters, zoals hieronder afgebeeld, en discrimineert patiënten met een risico op slechte resultaten.
Een hogere score duidt op een hoger risico.
De beoordeling wordt dagelijks berekend met behulp van MR-gegevens die als SOC zijn verzameld.
Gemiddelde veranderingen vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (dag 29 of ontslag) worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Tijd tot een verbetering van één categorie met behulp van de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De hierboven beschreven 8-punts ordinale schaal wordt dagelijks beoordeeld met behulp van MR-gegevens die als SOC zijn verzameld, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
De gemiddelde tijd in dagen tot een verbetering van één categorie wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Tijd tot een verbetering van twee categorieën met behulp van de 8-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De hierboven beschreven 8-punts ordinale schaal wordt dagelijks beoordeeld, waarbij een lagere score een slechtere uitkomst aangeeft.
De gemiddelde tijd in dagen tot een verbetering van twee categorieën wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Tijd tot ontlading of tot een NEWS ≤2 en behouden gedurende 24 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het NIEUWS wordt dagelijks berekend.
De gemiddelde tijd in dagen om een score van ≤2 te bereiken en deze score gedurende ten minste 24 uur vast te houden OF om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt gerapporteerd.
Een hogere score duidt op een hoger risico.
Einde van de studie wordt gedefinieerd als dag 29 of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: cumulatieve incidentie van graad 3 en 4 bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
Graad 3 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreken, de klinische status aanzienlijk beïnvloeden of intensieve therapeutische interventie vereisen.
Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend.
Graad 4 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk levensbedreigend zijn.
AE's worden dagelijks verzameld en beoordeeld en de cumulatieve incidentie wordt gerapporteerd.
|
Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
|
Fase 3: cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
Een SAE wordt gedefinieerd als een AE die levensbedreigend is of resulteert in overlijden, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
SAE's worden dagelijks verzameld en beoordeeld en de cumulatieve incidentie wordt gerapporteerd.
|
Dag 0 (screening) tot en met dag 29
|
|
Fase 3: Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De gemiddelde opnameduur wordt gerapporteerd, gemeten in dagen.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Duur nieuw zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De gemiddelde duur van nieuw zuurstofverbruik wordt gerapporteerd, gemeten in dagen.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Duur van het gebruik van een nieuw beademingsapparaat of ECMO
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De gemiddelde duur van nieuw beademingsapparaat of ECMO-gebruik wordt gerapporteerd, gemeten in dagen.
|
Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: incidentie van stopzetting of tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De incidentie van onderbreking van de behandeling met baricitinib, samen met de gemiddelde duur en redenen voor de onderbrekingen, zal worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Incidentie van nieuw zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De incidentie van nieuw zuurstofgebruik wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Incidentie van nieuw gebruik van ventilatoren
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De incidentie van nieuw beademingsapparaat of ECMO-gebruik zal worden gerapporteerd.
|
Dag 1 tot dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: Aantal zuurstofloze dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het gemiddelde aantal dagen dat patiënten geen zuurstof gebruiken, wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: aantal beademings- of ECMO-vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Het gemiddelde aantal dagen dat patiënten vrij zijn van het gebruik van een beademingsapparaat of ECMO wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 29 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Fase 3: 14 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
|
Het percentage sterfgevallen van de deelnemer van dag 1 tot en met dag 15 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 15
|
|
Fase 3: 28 dagen sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
|
Het percentage sterfgevallen van de deelnemer van dag 1 tot en met dag 29 wordt gerapporteerd.
|
Dag 1 tot en met dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-0738
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar worden gesteld voor alle primaire uitkomstmaten.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de sponsor-onderzoeker en medewerkers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .