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Sicherheit und Wirksamkeit von Baricitinib bei COVID-19

3. März 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Diese Studie soll mehr über die Auswirkungen eines Arzneimittels namens Baricitinib auf das Fortschreiten von COVID-19 (Coronavirus-Erkrankung von 2019) erfahren, der Erkrankung, die durch das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) verursacht wird. Baricitinib ist von der FDA für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, einer Autoimmunerkrankung, zugelassen. Diese Studie beabsichtigt, die Auswirkungen von Baricitinib auf die Schwere und das Fortschreiten von COVID-19 zu definieren. Dieses Medikament könnte die durch das Virus verursachte Hyperinflammation verringern, was eine Schädigung der Lunge und möglicherweise anderer Organe verhindern würde.

Die Studie wird Patienten rekrutieren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde.

Ziel ist es, 80 Patienten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine adaptive klinische Phase-2/3-Studie mit Schwerpunkt auf der Bewertung der Sicherheit bei den ersten 20 Teilnehmern (Phase 2), gefolgt von einer viel breiteren Bewertung der Wirksamkeit bei weiteren 60 Teilnehmern, während die Sicherheit weiterhin überwacht wird ( Phase 3, Gesamtteilnehmer in Phase 2/3 n=80). Beide Phasen sind einarmig, offen und finden an einem einzigen Standort im Krankenhaus der Universität von Colorado (UCH) statt. Daten von Teilnehmern dieser Studie werden mit Daten von anderen COVID-19-Patienten verglichen, die kein Baricitinib erhalten. Die Studienteilnehmer erhalten 14 Tage lang 2 mg/Tag Baricitinib und werden bis zu 29 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18 bis 89 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Krankenhausaufenthalt (oder dokumentierter Plan zur Krankenhauseinweisung, wenn sich der Patient in der Notaufnahme befindet) mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten

  • Krankheit beliebiger Dauer, die alle folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Nachweis einer Lungenentzündung, einschließlich radiologischer Infiltrate durch Bildgebung (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan usw.) oder klinische Beurteilung (Rassen/Knistern bei der Untersuchung)
    2. Erfordert unterstützende Pflege, einschließlich nicht-invasiver zusätzlicher Sauerstoffgabe
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch PCR oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung
  • Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Bietet eine vom Studienpatienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die absolute Lymphozytenzahl beträgt weniger als 500 Zellen/mm
  • Die absolute Neutrophilenzahl beträgt weniger als 1000 Zellen/mm
  • Der Hämoglobinspiegel liegt unter 8 g/dL
  • Die geschätzte GFR beträgt weniger als 60 ml/min/1,73 m2
  • ALT oder AST ist mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Behandlung mit anderen JAK-Inhibitoren, OAT3-Inhibitoren, biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), Anti-IL-6- oder Anti-IL-6R-Antikörpern oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin. und Cyclosporin gleichzeitig oder innerhalb der letzten 5 Tage. Hinweis: Eine kürzliche oder gleichzeitige Behandlung mit Hydroxychloroquin oder Chloroquin ist zulässig, da es sich um „nicht-biologische“ DMARDs mit potenzieller antiviraler Aktivität handelt.
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion und einer aktiven immunsuppressiven Therapie
  • Aktuelle hämatologische oder solide Organmalignome und aktive immunsuppressive Therapie
  • Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion oder bekannte oder vermutete systemische Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Baricitinib
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass sie länger als 48 Stunden nach dem Screening überleben
  • Alle körperlichen Untersuchungsbefunde und/oder Krankheitsgeschichten, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten durch seine Teilnahme an der Studie darstellen könnten

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Phase 2:

• Invasive Sauerstoffversorgung, einschließlich mechanischer Beatmung und extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Baricitinib-Arm
Diese Studie ist eine adaptive Phase-2/3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit (Phase 2) und Wirksamkeit (Phase 2 und 3) von Baricitinib zur Behandlung von COVID-19. Phase 2 besteht aus einer einarmigen, offenen Zuordnung von 20 Teilnehmern, die 14 Tage lang einmal täglich 2 mg Baricitinib erhalten. Phase 3 besteht aus einer einarmigen, offenen Zuordnung von 60 zusätzlichen Teilnehmern, die Baricitinib in derselben Dosis erhalten. In beiden Phasen werden die Teilnehmer während des Krankenhausaufenthalts 29 Tage lang oder bis zur Entlassung täglich überwacht, je nachdem, was zuerst eintritt. Entlassene Teilnehmer werden am 15. und 29. Tag telefonisch nachbetreut.
Arzneimittel: Baricitinib
Die Probanden erhalten eine orale Dosis von 2 mg Baricitinib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Sicherheitsbewertung über Standard-Blutchemie- und Stoffwechselpanels wird täglich durchgeführt, wie vom Arzt des Teilnehmers als Standardbehandlung (SOC) empfohlen. Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 15. Tag werden angegeben.
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Veränderungen des Hämoglobins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Veränderungen der Blutplättchen bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Veränderungen des Kreatinins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Veränderungen der Glukose bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Änderungen des Gesamtbilirubins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Änderungen in ALT bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Änderungen in AST bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 2: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Sicherheitsbewertung über Standard-Blutchemie- und Stoffwechselpanels wird täglich durchgeführt, wie vom Arzt des Teilnehmers als SOC empfohlen. Mittlere Änderungen von der Baseline zu EOS werden gemeldet.
Tag bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Veränderungen des Hämoglobins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Veränderungen der Blutplättchen bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Veränderungen des Kreatinins bis zum Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Veränderungen der Glukose bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Änderungen des Gesamtbilirubins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Änderungen von ALT bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Änderungen in AST bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Prozentsatz der Patienten, die jeden Schweregrad auf einer 8-Punkte-Ordnungsskala an Tag 15 angaben
Zeitfenster: Tag 15

Die unten beschriebene 8-Punkte-Ordnungsskala, bei der eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt, wird täglich oder wie vom Arzt des Teilnehmers als SOC empfohlen durchgeführt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei jedem Schweregrad bewertet wurden, wird an Tag 15 gemeldet.

Die 8-Punkte-Ordnungsskala lautet wie folgt:

  1. Tod
  2. Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  3. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff
  5. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig)
  6. Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff, benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr
  7. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten und/oder Bedarf an Sauerstoff zu Hause
  8. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
Tag 15
Phase 2: Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und 4
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
Beschreibung: UE 3. Grades sind definiert als Ereignisse, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigen oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern können. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE 4. Grades sind als potenziell lebensbedrohliche Ereignisse definiert. UE werden täglich erfasst und bewertet, und die kumulative Inzidenz wird gemeldet.
Tag 0 (Screening) bis Tag 29
Phase 2: Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
Beschreibung: Ein SUE ist definiert als ein UE, das lebensbedrohlich ist oder zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen oder einer angeborenen Anomalie/Geburt führt Defekt. Die SAEs werden täglich erfasst und bewertet, und die kumulative Inzidenz wird gemeldet.
Tag 0 (Screening) bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Veränderungen des Hämoglobins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Veränderungen der Blutplättchen bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Veränderungen des Kreatinins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Veränderungen der Glukose bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Änderungen des Gesamtbilirubins bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Änderungen in ALT bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Änderungen in AST bis Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: Veränderungen der Anzahl weißer Blutkörperchen (CBC) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Sicherheitsbewertung über Standard-Blutchemie- und Stoffwechselpanels wird täglich durchgeführt, wie vom Arzt des Teilnehmers als SOC empfohlen. Mittlere Änderungen von der Baseline zu EOS werden gemeldet.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Veränderungen des Hämoglobins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Veränderungen der Blutplättchen bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Veränderungen des Kreatinins bis zum Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Veränderungen der Glukose bis zum Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Änderungen der Prothrombinzeit (PT) bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Veränderungen des Gesamtbilirubins bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Änderungen von ALT bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Änderungen in AST bis Studienende (EOS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 2: Änderung der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die oben beschriebene 8-Punkte-Ordnungsskala wird anhand von MR-Daten bewertet, die als SOC oder Follow-up-Telefonanruf an Tag 29 erfasst wurden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 29. Tag werden angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Phase 2: Änderung des Nationalen Frühwarnwerts (NEWS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Der NEWS ist ein kumulativer Score (Bereich: 0 - 20) basierend auf 7 klinischen Parametern, wie unten dargestellt, und unterscheidet Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko hin. Die Bewertung wird täglich anhand der als SOC erfassten MR-Daten berechnet. Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 29 oder Entlassung) werden angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Änderung der 8-Punkte-Ordnungsskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die oben beschriebene 8-Punkte-Ordnungsskala wird täglich anhand von MR-Daten bewertet, die als SOC oder Follow-up-Telefonanruf gesammelt wurden, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum 29. Tag werden angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Phase 3: Änderung des nationalen Frühwarnwerts (NEWS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Der NEWS ist ein kumulativer Score (Bereich: 0 - 20) basierend auf 7 klinischen Parametern, wie unten dargestellt, und unterscheidet Patienten mit einem Risiko für schlechte Ergebnisse. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko hin. Die Bewertung wird täglich anhand der als SOC erfassten MR-Daten berechnet. Die mittleren Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (Tag 29 oder Entlassung) werden angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung um eine Kategorie auf der 8-Punkte-Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die oben beschriebene 8-Punkte-Ordnungsskala wird täglich anhand der als SOC gesammelten MR-Daten bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die mittlere Zeit in Tagen bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Zeit bis zur Verbesserung zweier Kategorien auf der 8-Punkte-Ordinskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die oben beschriebene 8-Punkte-Ordnungsskala wird täglich bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt. Die mittlere Zeit in Tagen bis zu einer Verbesserung um zwei Kategorien wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Zeit bis zur Entladung oder bis zu einer NEWS ≤2 und 24 Stunden beibehalten, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die NEWS werden täglich berechnet. Die mittlere Zeit in Tagen, um einen Score von ≤2 zu erreichen und diesen Score mindestens 24 Stunden lang aufrechtzuerhalten ODER aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, je nachdem, was zuerst eintritt, wird angegeben. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Risiko hin. Studienende ist definiert als Tag 29 oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Kumulative Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad 3 und 4
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
UE 3. Grades sind definiert als Ereignisse, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigen oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern können. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE 4. Grades sind als potenziell lebensbedrohliche Ereignisse definiert. UE werden täglich erfasst und bewertet, und die kumulative Inzidenz wird gemeldet.
Tag 0 (Screening) bis Tag 29
Phase 3: Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 0 (Screening) bis Tag 29
Ein SUE ist definiert als ein UE, das lebensbedrohlich ist oder zum Tod, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, einer anhaltenden oder erheblichen Unfähigkeit oder erheblichen Störung der Fähigkeit zur Ausübung normaler Lebensfunktionen oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Die SAEs werden täglich erfasst und bewertet, und die kumulative Inzidenz wird gemeldet.
Tag 0 (Screening) bis Tag 29
Phase 3: Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Dauer des neuen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die durchschnittliche Dauer des neuen Sauerstoffverbrauchs wird in Tagen angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Dauer der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts oder ECMO
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die durchschnittliche Dauer der Verwendung eines neuen Beatmungsgeräts oder einer ECMO wird in Tagen angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Absetzen oder vorübergehendes Aussetzen des Arzneimittels aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Häufigkeit von Unterbrechungen der Baricitinib-Behandlung wird zusammen mit der durchschnittlichen Dauer und den Gründen für die Unterbrechungen angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Auftreten eines neuen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Vorkommen von neuem Sauerstoffverbrauch wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Auftreten neuer Beatmungsgeräte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz neuer Beatmungs- oder ECMO-Einsätze wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Anzahl der sauerstofffreien Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Patienten keinen Sauerstoff verwenden, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: Anzahl der beatmungs- oder ECMO-freien Tage
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Die durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen Patienten kein Beatmungsgerät oder keine ECMO verwenden, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 29 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Phase 3: 14-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Sterblichkeitsrate der Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 15 wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 15
Phase 3: 28-Tage-Mortalitätsrate
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Sterblichkeitsrate der Teilnehmer von Tag 1 bis Tag 29 wird gemeldet.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden für alle primären Ergebnismessungen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom Sponsor-Ermittler und den Mitarbeitern geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Baricitinib

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