Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost baricitinibu pro COVID-19

3. března 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Tato studie má v plánu dozvědět se více o účincích léku zvaného baricitinib na progresi COVID-19 (koronavirové onemocnění z roku 2019), což je zdravotní stav způsobený závažným akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Baricitinib je schválen FDA pro léčbu revmatoidní artritidy, autoimunitního stavu. Tato studie má za cíl definovat dopad baricitinibu na závažnost a progresi COVID-19. Tento lék by mohl snížit hyperzánět způsobený virem, což by zabránilo poškození plic a případně dalších orgánů.

Studie bude přijímat pacienty, u kterých byl diagnostikován COVID-19.

Cílem je získat 80 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o adaptivní klinickou studii fáze 2/3 se zaměřením na hodnocení bezpečnosti u prvních 20 účastníků (fáze 2), po níž následuje mnohem širší hodnocení účinnosti, přičemž se pokračuje v monitorování bezpečnosti u dalších 60 účastníků ( Fáze 3, celkový počet účastníků ve fázi 2/3 n=80). Obě fáze jsou jednoramenné, otevřené a vyskytují se na jednom místě v nemocnici University of Colorado Hospital (UCH). Údaje od účastníků této studie budou porovnány s údaji od jiných pacientů s COVID-19, kteří nedostávají baricitinib. Účastníci studie budou dostávat 2 mg/den baricitinibu po dobu 14 dnů a budou sledováni po dobu až 29 dnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 - 89 let v době zápisu
  • Hospitalizován (nebo zdokumentovaný plán hospitalizace, pokud je pacient na pohotovosti) s příznaky připomínajícími COVID-19

  • Nemoc jakékoli délky, která splňuje všechny následující podmínky:

    1. Důkazy o pneumonii, včetně radiografických infiltrátů pomocí zobrazení (rentgen hrudníku, CT atd.) nebo klinického hodnocení (chrápání/praskání při vyšetření)
    2. Vyžaduje podpůrnou péči, včetně neinvazivního doplňkového kyslíku
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 stanovená pomocí PCR nebo jiného komerčního nebo veřejného zdravotního testu do 7 dnů od zařazení
  • Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů
  • Poskytuje informovaný souhlas podepsaný pacientem studie nebo právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Absolutní počet lymfocytů je menší než 500 buněk/mm
  • Absolutní počet neutrofilů je nižší než 1000 buněk/mm
  • Hladina hemoglobinu je nižší než 8 g/dl
  • Odhadovaná GFR je nižší než 60 ml/min/1,73 m2
  • ALT nebo AST je více než 5násobek horní hranice normálu
  • Léčba jinými inhibitory JAK, inhibitory OAT3, biologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD), protilátkami anti-IL-6 nebo anti-IL-6R nebo silnými imunosupresivy, jako je azathioprin. a cyklosporin současně nebo během posledních 5 dnů. Poznámka: nedávná nebo souběžná léčba hydroxychlorochinem nebo chlorochinem je přípustná, protože se jedná o „nebiologické“ DMARD s potenciální antivirovou aktivitou.
  • Infekce HIV v anamnéze a aktivní imunosupresivní léčba
  • Současná hematologická nebo solidní orgánová malignita a aktivní imunosupresivní léčba
  • Aktivní tuberkulózní (TB) infekce nebo známá nebo suspektní systémová bakteriální nebo plísňová infekce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá alergie na baricitinib
  • Podle názoru vyšetřovatele je nepravděpodobné, že by přežili > 48 hodin od screeningu
  • Jakékoli nálezy fyzikálního vyšetření a/nebo historie jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta tím, že se účastní studie

Další kritéria vyloučení pouze pro fázi 2:

• Invazivní suplementace kyslíkem, včetně mechanické ventilace a mimotělní membránové oxygenace (ECMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Baricitinib Arm
Tato studie je adaptivní studií fáze 2/3 navržená k testování bezpečnosti (fáze 2) a účinnosti (fáze 2 a 3) baricitinibu k léčbě COVID-19. Fáze 2 sestává z jednoramenného, ​​otevřeného přiřazení 20 účastníků, kteří dostávali 2 mg baricitinibu jednou denně po dobu 14 dnů. Fáze 3 sestává z jednoramenného, ​​otevřeného přiřazení 60 dalších účastníků užívajících baricitinib ve stejné dávce. V obou fázích budou účastníci denně sledováni během hospitalizace po dobu 29 dnů nebo do propuštění, podle toho, co nastane dříve. Účastníci, kteří budou propuštěni, budou telefonicky sledováni 15. a 29. den.
Lék: Baricitinib
Subjekty dostanou 2 mg perorální dávku baricitinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 2: Změny v počtu bílých krvinek (CBC) do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím standardních krevních chemických a metabolických panelů bude prováděno denně podle doporučení lékaře účastníka jako standardní péče (SOC). Budou hlášeny průměrné změny od výchozího stavu do 15. dne.
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny hemoglobinu do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny počtu krevních destiček do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny kreatininu do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny glukózy do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny protrombinového času (PT) do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny celkového bilirubinu do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny ALT do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny v AST do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 2: Změny v počtu bílých krvinek (CBC) do konce studie (EOS)
Časové okno: Den až 29. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím standardních krevních chemických a metabolických panelů bude prováděno denně podle doporučení lékaře účastníka jako SOC. Budou hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS.
Den až 29. den nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny hemoglobinu do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny počtu krevních destiček do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny kreatininu do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny glukózy do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny protrombinového času (PT) po ukončení studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny celkového bilirubinu do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny ALT do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změny v AST do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Procento pacientů hlásících každou závažnost na 8bodové ordinální stupnici v den 15
Časové okno: Den 15

Níže popsaná 8bodová ordinální škála, kde nižší skóre ukazuje na horší výsledek, bude prováděna denně nebo podle doporučení lékaře účastníka jako SOC. Procento účastníků bodovaných pro každou závažnost bude hlášeno v den 15.

Osmibodová pořadová škála je následující:

  1. Smrt
  2. Hospitalizovaný, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO)
  3. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík, vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak)
  6. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík, již nevyžaduje trvalou lékařskou péči
  7. Není hospitalizován, má omezenou činnost a/nebo vyžaduje domácí kyslík
  8. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
Den 15
Fáze 2: Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (AE)
Časové okno: Den 0 (screening) až den 29
Popis: AE 3. stupně jsou definovány jako události, které přerušují obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné. AE 4. stupně jsou definovány jako události, které jsou potenciálně život ohrožující. AE budou shromažďovány a hodnoceny denně a bude hlášena kumulativní incidence.
Den 0 (screening) až den 29
Fáze 2: Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 (screening) až den 29
Popis: SAE je definován jako AE, která je život ohrožující nebo má za následek smrt, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozenou anomálii/porod přeběhnout. SAE budou shromažďovány a hodnoceny denně a bude hlášena kumulativní incidence.
Den 0 (screening) až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Změny v počtu bílých krvinek (CBC) do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny hemoglobinu do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny počtu krevních destiček do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny kreatininu do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny glukózy do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny protrombinového času (PT) do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny celkového bilirubinu do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny ALT do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny v AST do 15. dne
Časové okno: Den 1 až den 15
Den 1 až den 15
Fáze 3: Změny v počtu bílých krvinek (CBC) do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím standardních krevních chemických a metabolických panelů bude prováděno denně podle doporučení lékaře účastníka jako SOC. Budou hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty k EOS.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny hemoglobinu do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny počtu krevních destiček do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny kreatininu do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny glukózy do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny protrombinového času (PT) po ukončení studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny celkového bilirubinu do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny ALT do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změny v AST do konce studie (EOS)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 2: Změna na 8bodové ordinální stupnici
Časové okno: Den 1 až den 29
8bodová ordinální škála popsaná výše bude hodnocena pomocí dat MR shromážděných jako SOC nebo následný telefonát v den 29, kde nižší skóre znamená horší výsledek. Budou hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do dne 29.
Den 1 až den 29
Fáze 2: Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
NEWS je kumulativní skóre (rozsah: 0 - 20) založené na 7 klinických parametrech, jak je znázorněno níže, a rozlišuje pacienty s rizikem špatných výsledků. Vyšší skóre znamená vyšší riziko. Hodnocení bude vypočítáváno denně pomocí dat MR shromážděných jako SOC. Budou hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do konce studie (29. den nebo propuštění).
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Změna 8-bodové ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
8bodová ordinální škála popsaná výše bude hodnocena denně pomocí MR dat shromážděných jako SOC nebo následný telefonát, kde nižší skóre znamená horší výsledek. Budou hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do dne 29.
Den 1 až den 29
Fáze 3: Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY)
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
NEWS je kumulativní skóre (rozsah: 0 - 20) založené na 7 klinických parametrech, jak je znázorněno níže, a rozlišuje pacienty s rizikem špatných výsledků. Vyšší skóre znamená vyšší riziko. Hodnocení bude vypočítáváno denně pomocí dat MR shromážděných jako SOC. Budou hlášeny průměrné změny od výchozí hodnoty do konce studie (29. den nebo propuštění).
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Čas ke zlepšení jedné kategorie pomocí 8bodové ordinální škály
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
8bodová ordinální škála popsaná výše bude hodnocena denně pomocí MR dat shromážděných jako SOC, kde nižší skóre znamená horší výsledek. Bude uvedena střední doba ve dnech do zlepšení o jednu kategorii.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Čas ke zlepšení dvou kategorií pomocí 8bodové ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Výše popsaná osmibodová ordinální škála bude hodnocena denně, kde nižší skóre znamená horší výsledek. Bude hlášena průměrná doba ve dnech do zlepšení ve dvou kategoriích.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Čas na vybití nebo na NEWS ≤2 a udržování po dobu 24 hodin, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
NOVINKY budou vypočítávány denně. Bude uvedena průměrná doba ve dnech pro dosažení skóre ≤2 a udržení tohoto skóre po dobu alespoň 24 hodin NEBO před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Vyšší skóre znamená vyšší riziko. Konec studie je definován jako 29. den nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Kumulativní výskyt nežádoucích účinků 3. a 4. stupně (AE)
Časové okno: Den 0 (screening) až den 29
AE stupně 3 jsou definovány jako události, které přerušují obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné. AE 4. stupně jsou definovány jako události, které jsou potenciálně život ohrožující. AE budou shromažďovány a hodnoceny denně a bude hlášena kumulativní incidence.
Den 0 (screening) až den 29
Fáze 3: Kumulativní výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Den 0 (screening) až den 29
SAE je definována jako AE, která je život ohrožující nebo má za následek smrt, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE budou shromažďovány a hodnoceny denně a bude hlášena kumulativní incidence.
Den 0 (screening) až den 29
3. fáze: Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Uvede se průměrná doba hospitalizace měřená ve dnech.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Délka nového používání kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Uvede se průměrná doba trvání nové spotřeby kyslíku, měřená ve dnech.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Délka používání nového ventilátoru nebo ECMO
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Uvede se průměrná doba používání nového ventilátoru nebo ECMO, měřená ve dnech.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Výskyt vysazení nebo dočasného pozastavení léku z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Bude uvedena incidence přerušení léčby baricitinibem spolu s průměrnou dobou trvání a důvody přerušení.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Výskyt nové spotřeby kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Incidence nového použití kyslíku bude hlášena.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Výskyt použití nového ventilátoru
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Incidence použití nového ventilátoru nebo ECMO bude hlášena.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Počet dní bez kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Bude uveden průměrný počet dní, kdy pacienti nebudou používat kyslík.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: Počet dní bez ventilátoru nebo ECMO
Časové okno: Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Bude uveden průměrný počet dní, kdy pacienti nebudou používat ventilátor nebo ECMO.
Den 1 až den 29 nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Fáze 3: 14denní úmrtnost
Časové okno: Den 1 až den 15
Bude hlášena míra úmrtí účastníků od 1. do 15. dne.
Den 1 až den 15
Fáze 3: 28denní úmrtnost
Časové okno: Den 1 až den 29
Bude hlášena míra úmrtí účastníků od 1. do 29. dne.
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0738

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna pro všechna primární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny po zveřejnění v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány sponzorem-řešitelem a spolupracovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit