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Sicurezza ed efficacia di Baricitinib per COVID-19

3 marzo 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti di un medicinale chiamato baricitinib sulla progressione di COVID-19 (malattia da coronavirus del 2019), la condizione medica causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Baricitinib è approvato dalla FDA per il trattamento dell'artrite reumatoide, una condizione autoimmune. Questo studio intende definire l'impatto di baricitinib sulla gravità e sulla progressione di COVID-19. Questo farmaco potrebbe ridurre l'iperinfiammazione causata dal virus, prevenendo danni ai polmoni e possibilmente ad altri organi.

Lo studio recluterà pazienti a cui è stato diagnosticato il COVID-19.

L'obiettivo è reclutare 80 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico adattivo di Fase 2/3, con un focus sulla valutazione della sicurezza nei primi 20 partecipanti (Fase 2), seguito da una valutazione molto più ampia dell'efficacia, pur continuando a monitorare la sicurezza, in altri 60 partecipanti ( Fase 3, partecipanti totali nella Fase 2/3 n=80). Entrambe le fasi sono a braccio singolo, in aperto e si verificano in un unico sito presso l'ospedale dell'Università del Colorado (UCH). I dati dei partecipanti a questo studio saranno confrontati con i dati di altri pazienti COVID-19 che non ricevono baricitinib. I partecipanti allo studio riceveranno 2 mg/die di baricitinib per 14 giorni e saranno seguiti fino a 29 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado, Denver

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 89 anni al momento dell'iscrizione
  • Ricoverato in ospedale (o programma documentato di ricovero se il paziente è al pronto soccorso) con sintomi suggestivi di COVID-19

  • Malattia di qualsiasi durata che soddisfi ciascuno dei seguenti:

    1. Evidenza di polmonite, inclusi infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.) o valutazione clinica (rantoli/crepitii all'esame)
    2. Richiede cure di supporto, incluso ossigeno supplementare non invasivo
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio, determinata mediante PCR o altri test di sanità pubblica o commerciali entro 7 giorni dall'arruolamento
  • Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Fornisce il consenso informato firmato dal paziente dello studio o da un rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • La conta assoluta dei linfociti è inferiore a 500 cellule/mm3
  • La conta assoluta dei neutrofili è inferiore a 1000 cellule/mm3
  • Il livello di emoglobina è inferiore a 8 g/dL
  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata è inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • ALT o AST è oltre 5 volte il limite superiore del normale
  • Trattamento con altri inibitori JAK, inibitori OAT3, farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD), anticorpi anti-IL-6 o anti-IL-6R o potenti immunosoppressori come l'azatioprina. e ciclosporina contemporaneamente o negli ultimi 5 giorni. Nota: è consentito il trattamento recente o concomitante con idrossiclorochina o clorochina, in quanto si tratta di DMARD "non biologici" con potenziale attività antivirale.
  • Storia di infezione da HIV e terapia immunosoppressiva attiva
  • Tumore maligno ematologico o di organi solidi in corso e in terapia immunosoppressiva attiva
  • Infezione da tubercolosi (TB) attiva o infezione batterica o fungina sistemica nota o sospetta
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota a baricitinib
  • Secondo l'investigatore, è improbabile che sopravvivano per >48 ore dallo screening
  • Qualsiasi risultato dell'esame obiettivo e/o anamnesi di qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il paziente a causa della sua partecipazione allo studio

Ulteriori criteri di esclusione solo per la fase 2:

• Integrazione invasiva di ossigeno, compresa la ventilazione meccanica e l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Baricitinib
Questo studio è uno studio adattivo di fase 2/3 progettato per testare la sicurezza (fase 2) e l'efficacia (fase 2 e 3) di baricitinib per il trattamento di COVID-19. La fase 2 consiste in un'assegnazione in aperto a braccio singolo di 20 partecipanti che ricevono 2 mg di baricitinib una volta al giorno per 14 giorni. La fase 3 consiste in un'assegnazione in aperto a braccio singolo di 60 partecipanti aggiuntivi che ricevono baricitinib alla stessa dose. In entrambe le fasi, i partecipanti verranno monitorati quotidianamente durante il ricovero in ospedale per 29 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti che vengono dimessi saranno seguiti telefonicamente il giorno 15 e il giorno 29.
Droga: Baricitinib
I soggetti riceveranno una dose orale di 2 mg di baricitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: variazioni della conta dei globuli bianchi (CBC) fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
La valutazione della sicurezza tramite analisi standard del sangue e pannelli metabolici verrà eseguita quotidianamente come raccomandato dal medico del partecipante come standard di cura (SOC). Verranno riportate le variazioni medie dal basale al giorno 15.
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: variazioni dell'emoglobina fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: cambiamenti nelle piastrine fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: variazioni della creatinina fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: variazioni del glucosio fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: variazioni del tempo di protrombina (PT) fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: variazioni della bilirubina totale fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: modifiche dell'ALT fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: modifiche all'AST fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 2: variazioni della conta dei globuli bianchi (CBC) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno al giorno 29 o dalla dimissione dall'ospedale, qualunque sia il primo
La valutazione della sicurezza tramite analisi standard del sangue e pannelli metabolici verrà eseguita quotidianamente come raccomandato dal medico del partecipante come SOC. Verranno riportate le variazioni medie dal basale a EOS.
Dal giorno al giorno 29 o dalla dimissione dall'ospedale, qualunque sia il primo
Fase 2: cambiamenti nell'emoglobina fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: cambiamenti nelle piastrine fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: variazioni della creatinina fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: variazioni del glucosio fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: variazioni del tempo di protrombina (PT) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: variazioni della bilirubina totale fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: modifiche dell'ALT fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: cambiamenti nell'AST fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: percentuale di pazienti che hanno riportato ciascuna gravità su una scala ordinale a 8 punti al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15

La scala ordinale a 8 punti descritta di seguito, in cui un punteggio inferiore indica un risultato peggiore, verrà eseguita quotidianamente o come raccomandato dal medico del partecipante come SOC. La percentuale di partecipanti segnati per ciascuna gravità verrà riportata il giorno 15.

La scala ordinale a 8 punti è la seguente:

  1. Morte
  2. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  3. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso
  4. Ricoverato in ospedale, necessita di ossigeno supplementare
  5. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro)
  6. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare, non necessita più di cure mediche continue
  7. Non ricoverato, limitazione delle attività e/o necessità di ossigeno domiciliare
  8. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
Giorno 15
Fase 2: incidenza cumulativa di eventi avversi (AE) di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (screening) al giorno 29
Descrizione: Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano in modo significativo lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come eventi potenzialmente letali. Gli eventi avversi saranno raccolti e classificati giornalmente e verrà riportata l'incidenza cumulativa.
Dal giorno 0 (screening) al giorno 29
Fase 2: incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (screening) al giorno 29
Descrizione: un SAE è definito come un evento avverso che mette in pericolo la vita o provoca la morte, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/parto difetto. Gli SAE saranno raccolti e classificati giornalmente e verrà riportata l'incidenza cumulativa.
Dal giorno 0 (screening) al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: variazioni della conta dei globuli bianchi (CBC) fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: variazioni dell'emoglobina fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: cambiamenti nelle piastrine fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: variazioni della creatinina fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: variazioni del glucosio fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: variazioni del tempo di protrombina (PT) fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: variazioni della bilirubina totale fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: modifiche dell'ALT fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: modifiche all'AST fino al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: variazioni della conta dei globuli bianchi (CBC) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
La valutazione della sicurezza tramite analisi standard del sangue e pannelli metabolici verrà eseguita quotidianamente come raccomandato dal medico del partecipante come SOC. Verranno riportate le variazioni medie dal basale a EOS.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: cambiamenti nell'emoglobina fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: cambiamenti nelle piastrine fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: variazioni della creatinina fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: variazioni del glucosio fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: variazioni del tempo di protrombina (PT) fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: variazioni della bilirubina totale fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: modifiche dell'ALT fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: cambiamenti nell'AST fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 2: Modifica della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale a 8 punti sopra descritta verrà valutata utilizzando i dati MR raccolti come SOC o una telefonata di follow-up il giorno 29, dove un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Verranno riportate le variazioni medie dal basale al giorno 29.
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 2: modifica del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Il NEWS è un punteggio cumulativo (intervallo: 0 - 20) basato su 7 parametri clinici come illustrato di seguito e discrimina i pazienti a rischio di esiti negativi. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato. La valutazione verrà calcolata giornalmente utilizzando i dati MR raccolti come SOC. Verranno riportate le variazioni medie dal basale alla fine dello studio (giorno 29 o dimissione).
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: Modifica della scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale a 8 punti sopra descritta verrà valutata quotidianamente utilizzando i dati MR raccolti come SOC o telefonata di follow-up, dove un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Verranno riportate le variazioni medie dal basale al giorno 29.
Dal giorno 1 al giorno 29
Fase 3: modifica del punteggio nazionale di allerta precoce (NEWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Il NEWS è un punteggio cumulativo (intervallo: 0 - 20) basato su 7 parametri clinici come illustrato di seguito e discrimina i pazienti a rischio di esiti negativi. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato. La valutazione verrà calcolata giornalmente utilizzando i dati MR raccolti come SOC. Verranno riportate le variazioni medie dal basale alla fine dello studio (giorno 29 o dimissione).
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Fase 3: Tempo per un miglioramento di una categoria utilizzando la scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
La scala ordinale a 8 punti sopra descritta verrà valutata giornalmente utilizzando i dati MR raccolti come SOC, dove un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Verrà riportato il tempo medio in giorni per un miglioramento di una categoria.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Fase 3: Tempo per un miglioramento di due categorie utilizzando la scala ordinale a 8 punti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
La scala ordinale a 8 punti sopra descritta verrà valutata giornalmente, dove un punteggio inferiore indica un risultato peggiore. Verrà riportato il tempo medio in giorni per un miglioramento di due categorie.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Fase 3: Tempo per la dimissione o per un NEWS ≤2 e mantenuto per 24 ore, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Le NEWS saranno calcolate giornalmente. Verrà riportato il tempo medio in giorni per raggiungere un punteggio di ≤2 e mantenere questo punteggio per almeno 24 ore OPPURE per essere dimessi dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato. La fine dello studio è definita come il giorno 29 o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: incidenza cumulativa di eventi avversi (AE) di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (screening) al giorno 29
Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano in modo significativo lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come eventi potenzialmente letali. Gli eventi avversi saranno raccolti e classificati giornalmente e verrà riportata l'incidenza cumulativa.
Dal giorno 0 (screening) al giorno 29
Fase 3: incidenza cumulativa di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (screening) al giorno 29
Un SAE è definito come un evento avverso che mette in pericolo la vita o provoca la morte, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un'incapacità persistente o significativa o un'interruzione sostanziale della capacità di condurre le normali funzioni vitali o un'anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli SAE saranno raccolti e classificati giornalmente e verrà riportata l'incidenza cumulativa.
Dal giorno 0 (screening) al giorno 29
Fase 3: Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Verrà riportata la durata media del ricovero, misurata in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: Durata del nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Verrà riportata la durata media del nuovo uso di ossigeno, misurata in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: durata del nuovo ventilatore o utilizzo dell'ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Verrà riportata la durata media del nuovo ventilatore o dell'uso dell'ECMO, misurata in giorni.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Fase 3: Incidenza dell'interruzione o sospensione temporanea del farmaco per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Verrà riportata l'incidenza dell'interruzione del trattamento con baricitinib, insieme alla durata media e ai motivi delle interruzioni.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: Incidenza del nuovo uso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Verrà segnalata l'incidenza del nuovo uso di ossigeno.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Fase 3: Incidenza del nuovo uso del ventilatore
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Verrà segnalata l'incidenza del nuovo ventilatore o dell'uso dell'ECMO.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il primo
Fase 3: Numero di giorni senza ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Verrà riportato il numero medio di giorni in cui i pazienti sono liberi dall'uso di ossigeno.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: numero di giorni senza ventilatore o ECMO
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Verrà riportato il numero medio di giorni in cui i pazienti sono liberi dall'uso di un ventilatore o ECMO.
Dal giorno 1 al giorno 29 o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fase 3: tasso di mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Verrà riportato il tasso di morte dei partecipanti dal giorno 1 al giorno 15.
Dal giorno 1 al giorno 15
Fase 3: tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Verrà riportato il tasso di morte dei partecipanti dal giorno 1 al giorno 29.
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0738

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno resi disponibili per tutte le misure di esito primarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dallo sponsor-investigatore e dai collaboratori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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