Безопасность и эффективность барицитиниба при COVID-19
3 марта 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
В этом исследовании планируется узнать больше о влиянии лекарства под названием барицитиниб на прогрессирование COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.), заболевания, вызванного тяжелым острым респираторным синдромом Коронавируса 2 (SARS-CoV-2). Барицитиниб одобрен FDA для лечения ревматоидного артрита, аутоиммунного заболевания. Это исследование направлено на определение влияния барицитиниба на тяжесть и прогрессирование COVID-19. Этот препарат может уменьшить гипервоспаление, вызванное вирусом, что предотвратит повреждение легких и, возможно, других органов.
В исследовании будут принимать участие пациенты, у которых был диагностирован COVID-19.
Цель состоит в том, чтобы набрать 80 пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Это адаптивное клиническое исследование фазы 2/3, в котором основное внимание уделяется оценке безопасности у первых 20 участников (фаза 2), за которой следует гораздо более широкая оценка эффективности, при этом продолжается мониторинг безопасности, у дополнительных 60 участников ( Этап 3, общее количество участников на этапах 2/3, n = 80).
Обе фазы являются односторонними, открытыми и происходят в одном месте в больнице Университета Колорадо (UCH).
Данные участников этого исследования будут сравниваться с данными других пациентов с COVID-19, не получающих барицитиниб.
Участники исследования будут получать 2 мг барицитиниба в день в течение 14 дней и будут находиться под наблюдением до 29 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 89 лет на момент зачисления
- Госпитализирован (или задокументирован план госпитализации, если пациент находится в отделении неотложной помощи) с симптомами, указывающими на COVID-19.
Заболевание любой продолжительности, отвечающее каждому из следующих условий:
- Признаки пневмонии, включая рентгенологические инфильтраты при визуализации (рентген грудной клетки, КТ и т. д.) или клинической оценке (хрипы/хрипы при осмотре)
- Требуется поддерживающая терапия, в том числе неинвазивная дополнительная оксигенация.
- Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью ПЦР или другого коммерческого или общественного анализа в течение 7 дней после регистрации
- Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования
- Предоставляет информированное согласие, подписанное исследуемым пациентом или его законным представителем.
Критерий исключения:
- Абсолютное количество лимфоцитов менее 500 клеток/мм
- Абсолютное количество нейтрофилов менее 1000 клеток/мм
- Уровень гемоглобина менее 8 г/дл
- Расчетная СКФ менее 60 мл/мин/1,73. м2
- АЛТ или АСТ более чем в 5 раз превышают верхнюю границу нормы
- Лечение другими ингибиторами JAK, ингибиторами OAT3, биологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD), антителами к IL-6 или IL-6R или сильнодействующими иммунодепрессантами, такими как азатиоприн. и циклоспорин одновременно или в течение последних 5 дней. Примечание: допустимо недавнее или одновременное лечение гидроксихлорохином или хлорохином, поскольку это «небиологические» DMARD с потенциальной противовирусной активностью.
- История ВИЧ-инфекции и активной иммунодепрессивной терапии
- Текущее гематологическое или солидное злокачественное новообразование органов и активная иммуносупрессивная терапия
- Инфекция активного туберкулеза (ТБ) или известная или подозреваемая системная бактериальная или грибковая инфекция
- Беременность или кормление грудью
- Известная аллергия на барицитиниб
- По мнению исследователя, они вряд ли выживут более 48 часов после скрининга.
- Любые результаты физического осмотра и/или история любого заболевания, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента в связи с их участием в исследовании.
Дополнительные критерии исключения только для этапа 2:
• Инвазивная оксигенация, включая искусственную вентиляцию легких и экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Барицитиниб Арм
Это исследование представляет собой адаптивное испытание фазы 2/3, предназначенное для проверки безопасности (фаза 2) и эффективности (фаза 2 и 3) барицитиниба для лечения COVID-19.
Фаза 2 состоит из одногруппового открытого исследования 20 участников, получающих 2 мг барицитиниба один раз в день в течение 14 дней.
Фаза 3 состоит из индивидуального открытого исследования 60 дополнительных участников, получающих барицитиниб в той же дозе.
На обоих этапах за участниками будут наблюдать ежедневно во время госпитализации в течение 29 дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Участники, которые выписаны, свяжутся по телефону в День 15 и День 29.
|
Субъекты получат пероральную дозу барицитиниба 2 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 2: Изменения количества лейкоцитов (CBC) до 15-го дня.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Оценка безопасности с помощью стандартных биохимических анализов крови и метаболических панелей будет проводиться ежедневно в соответствии с рекомендациями врача участника в качестве стандарта медицинской помощи (SOC).
Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 15-го дня.
|
С 1 по 15 день
|
|
Фаза 2: Изменения гемоглобина до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: Изменения тромбоцитов до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: Изменения креатинина на 15-й день
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: Изменения уровня глюкозы в течение 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: Изменения протромбинового времени (ПВ) до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: изменения общего билирубина на 15-й день.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: Изменения АЛТ до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: Изменения АСТ до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 2: Изменения количества лейкоцитов (CBC) до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: Со дня по 29-й день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценка безопасности с помощью стандартных биохимических анализов крови и метаболических панелей будет проводиться ежедневно в соответствии с рекомендациями врача участника в качестве SOC.
Будут сообщены средние изменения от исходного уровня до EOS.
|
Со дня по 29-й день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 2: Изменения гемоглобина в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: Изменения тромбоцитов до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: Изменения креатинина в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: Изменения уровня глюкозы в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: Изменения протромбинового времени (ПВ) до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: Изменения общего билирубина до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: Изменения ALT до окончания обучения (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: Изменения в ТЧА до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Процент пациентов, сообщивших о каждой степени тяжести по 8-балльной порядковой шкале на 15-й день.
Временное ограничение: День 15
|
8-балльная порядковая шкала, описанная ниже, где более низкий балл указывает на худший результат, будет проводиться ежедневно или по рекомендации врача участника в качестве SOC. Процент участников, набравших баллы по каждой степени тяжести, будет сообщен на 15-й день. 8-балльная порядковая шкала выглядит следующим образом:
|
День 15
|
|
Фаза 2: Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: День 0 (скрининг) по День 29
|
Описание: НЯ 3-й степени определяются как события, которые нарушают обычную повседневную деятельность, или значительно влияют на клиническое состояние, или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства.
Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности.
НЯ 4 степени определяются как события, которые потенциально опасны для жизни.
НЯ будут собираться и классифицироваться ежедневно, а совокупная заболеваемость будет сообщаться.
|
День 0 (скрининг) по День 29
|
|
Фаза 2: Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 (скрининг) по День 29
|
Описание: СНЯ определяется как НЯ, угрожающее жизни или приводящее к смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, или врожденной аномалии/рождению. дефект.
СНЯ будут собираться и классифицироваться ежедневно, а совокупная заболеваемость будет сообщаться.
|
День 0 (скрининг) по День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 3: Изменения количества лейкоцитов (CBC) до 15-го дня.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения гемоглобина до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения тромбоцитов до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения креатинина на 15-й день
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения уровня глюкозы в течение 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения протромбинового времени (ПВ) до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: изменения общего билирубина на 15-й день.
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения АЛТ до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения АСТ до 15-го дня
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
С 1 по 15 день
|
|
|
Фаза 3: Изменения количества лейкоцитов (CBC) до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Оценка безопасности с помощью стандартных биохимических анализов крови и метаболических панелей будет проводиться ежедневно в соответствии с рекомендациями врача участника в качестве SOC.
Будут сообщены средние изменения от исходного уровня до EOS.
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Изменения гемоглобина в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Изменения тромбоцитов до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Изменения креатинина в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Изменения уровня глюкозы в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Изменения протромбинового времени (ПВ) до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Изменения общего билирубина в конце исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Изменения ALT до окончания обучения (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 3: Изменения в ТЧА до конца исследования (EOS)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Фаза 2: изменение 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
8-балльная порядковая шкала, описанная выше, будет оцениваться с использованием данных МРТ, собранных в качестве SOC или последующего телефонного звонка на 29-й день, где более низкий балл указывает на худший результат.
Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 29-го дня.
|
С 1 по 29 день
|
|
Фаза 2: Изменение национальной оценки раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
NEWS представляет собой кумулятивную оценку (диапазон: 0–20), основанную на 7 клинических параметрах, как показано ниже, и различает пациентов с риском неблагоприятных исходов.
Более высокий балл указывает на более высокий риск.
Оценка будет рассчитываться ежедневно с использованием данных МРТ, собранных как SOC.
Будут сообщены средние изменения от исходного уровня до конца исследования (день 29 или выписка).
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Этап 3: изменение 8-балльной порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
8-балльная порядковая шкала, описанная выше, будет оцениваться ежедневно с использованием данных МРТ, собранных в виде SOC или последующего телефонного звонка, где более низкий балл указывает на худший результат.
Сообщается о средних изменениях от исходного уровня до 29-го дня.
|
С 1 по 29 день
|
|
Фаза 3: Изменение национальной оценки раннего предупреждения (НОВОСТИ)
Временное ограничение: День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
NEWS представляет собой кумулятивную оценку (диапазон: 0–20), основанную на 7 клинических параметрах, как показано ниже, и различает пациентов с риском неблагоприятных исходов.
Более высокий балл указывает на более высокий риск.
Оценка будет рассчитываться ежедневно с использованием данных МРТ, собранных как SOC.
Будут сообщены средние изменения от исходного уровня до конца исследования (день 29 или выписка).
|
День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Время до улучшения одной категории по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
8-балльная порядковая шкала, описанная выше, будет оцениваться ежедневно с использованием данных МРТ, собранных как SOC, где более низкий балл указывает на худший результат.
Будет сообщено среднее время в днях до улучшения одной категории.
|
День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: время до улучшения двух категорий по 8-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
8-балльная порядковая шкала, описанная выше, будет оцениваться ежедневно, где более низкий балл указывает на худший результат.
Будет сообщено среднее время в днях до улучшения на две категории.
|
День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Время до разрядки или до NEWS ≤2 и поддерживается в течение 24 часов, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
НОВОСТИ будут рассчитываться ежедневно.
Будет сообщено среднее время в днях для достижения балла ≤2 и поддержания этого балла в течение не менее 24 часов ИЛИ для выписки из больницы, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Более высокий балл указывает на более высокий риск.
Окончание исследования определяется как 29-й день или выписка, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Кумулятивная частота нежелательных явлений (НЯ) 3-й и 4-й степени тяжести.
Временное ограничение: День 0 (скрининг) по День 29
|
НЯ 3-й степени определяются как события, которые нарушают обычную повседневную деятельность или значительно влияют на клиническое состояние или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства.
Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности.
НЯ 4 степени определяются как события, которые потенциально опасны для жизни.
НЯ будут собираться и классифицироваться ежедневно, а совокупная заболеваемость будет сообщаться.
|
День 0 (скрининг) по День 29
|
|
Фаза 3: Совокупная частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 (скрининг) по День 29
|
СНЯ определяется как НЯ, угрожающее жизни или приводящее к смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или выраженной нетрудоспособности или существенному нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, или к врожденной аномалии/врожденному дефекту.
СНЯ будут собираться и классифицироваться ежедневно, а совокупная заболеваемость будет сообщаться.
|
День 0 (скрининг) по День 29
|
|
Фаза 3: Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет указана средняя продолжительность госпитализации, измеренная в днях.
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Продолжительность нового использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет сообщена средняя продолжительность нового использования кислорода, измеренная в днях.
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Продолжительность использования нового аппарата ИВЛ или ЭКМО
Временное ограничение: День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет указана средняя продолжительность использования нового аппарата ИВЛ или ЭКМО, измеренная в днях.
|
День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: случаи прекращения или временной приостановки приема препарата по любой причине.
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет сообщено о частоте прерывания лечения барицитинибом, а также средней продолжительности и причинах прерывания.
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Случаи нового использования кислорода
Временное ограничение: День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
О случаях нового использования кислорода будет сообщено.
|
День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Частота использования нового аппарата ИВЛ
Временное ограничение: День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет сообщено о частоте использования нового аппарата ИВЛ или ЭКМО.
|
День 1–29 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Количество дней без кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет указано среднее количество дней, в течение которых пациенты не пользовались кислородом.
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: Количество дней без ИВЛ или ЭКМО
Временное ограничение: С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Будет указано среднее количество дней, в течение которых пациенты не будут пользоваться аппаратом ИВЛ или ЭКМО.
|
С 1 по 29 день или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Фаза 3: 14-дневная смертность
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Будет сообщено о скорости смерти участников с 1 по 15 день.
|
С 1 по 15 день
|
|
Фаза 3: 28-дневная смертность
Временное ограничение: С 1 по 29 день
|
Будет сообщено о скорости смерти участников с 1 по 29 день.
|
С 1 по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0738
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны для всех первичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в рецензируемом журнале.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассмотрены спонсором-исследователем и соавторами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .