Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficácia do Baricitinibe para COVID-19

3 de março de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Este estudo planeja aprender mais sobre os efeitos de um medicamento chamado baricitinibe na progressão do COVID-19 (doença do coronavírus de 2019), a condição médica causada pelo Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2). O baricitinib é aprovado pela FDA para o tratamento da artrite reumatóide, uma condição autoimune. Este estudo pretende definir o impacto do baricitinib na gravidade e progressão da COVID-19. Este medicamento pode diminuir a hiperinflamação causada pelo vírus, o que evitaria danos aos pulmões e possivelmente a outros órgãos.

O estudo recrutará pacientes que foram diagnosticados com COVID-19.

A meta é recrutar 80 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico adaptativo de Fase 2/3, com foco na avaliação de segurança nos primeiros 20 participantes (Fase 2), seguido por uma avaliação muito mais ampla de eficácia, enquanto continua a monitorar a segurança, em outros 60 participantes ( Fase 3, total de participantes na Fase 2/3 n=80). Ambas as fases são de braço único, aberto e ocorrem em um único local no Hospital da Universidade do Colorado (UCH). Os dados dos participantes deste estudo serão comparados com os dados de outros pacientes com COVID-19 que não receberam baricitinibe. Os participantes do estudo receberão 2 mg/dia de baricitinibe por 14 dias e serão acompanhados por até 29 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado, Denver

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 89 anos no momento da inscrição
  • Hospitalizado (ou plano documentado de hospitalização se o paciente estiver no departamento de emergência) com sintomas sugestivos de COVID-19

  • Doença de qualquer duração que satisfaça cada um dos seguintes:

    1. Evidência de pneumonia, incluindo infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.)
    2. Requer cuidados de suporte, incluindo oxigênio suplementar não invasivo
  • Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado por PCR ou outro ensaio comercial ou de saúde pública no prazo de 7 dias após a inscrição
  • Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados
  • Fornece consentimento informado assinado pelo paciente do estudo ou representante legalmente aceitável

Critério de exclusão:

  • A contagem absoluta de linfócitos é inferior a 500 células/mm
  • A contagem absoluta de neutrófilos é inferior a 1000 células/mm
  • O nível de hemoglobina é inferior a 8 g/dL
  • A TFG estimada é inferior a 60 mL/min/1,73 m2
  • ALT ou AST está acima de 5 vezes o limite superior do normal
  • Tratamento com outros inibidores de JAK, inibidores de OAT3, medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos, anticorpos anti-IL-6 ou anti-IL-6R ou imunossupressores potentes, como azatioprina. e ciclosporina simultaneamente ou nos últimos 5 dias. Nota: o tratamento recente ou concomitante com hidroxicloroquina ou cloroquina é permitido, pois são DMARDs 'não biológicos' com potencial atividade antiviral.
  • História de infecção por HIV e em terapia imunossupressora ativa
  • Malignidade hematológica ou de órgão sólido atual e em terapia imunossupressora ativa
  • Infecção ativa por tuberculose (TB) ou infecção sistêmica bacteriana ou fúngica conhecida ou suspeita
  • Gravidez ou amamentação
  • Alergia conhecida ao baricitinibe
  • Na opinião do investigador, é improvável que sobrevivam por mais de 48 horas após a triagem
  • Quaisquer achados do exame físico e/ou história de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente por sua participação no estudo

Critérios de Exclusão Adicionais apenas para a Fase 2:

• Suplementação invasiva de oxigênio, incluindo ventilação mecânica e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de baricitinibe
Este estudo é um estudo adaptativo de Fase 2/3 projetado para testar a segurança (Fase 2) e a eficácia (Fase 2 e 3) do baricitinibe para tratar a COVID-19. A Fase 2 consiste em uma atribuição aberta de braço único de 20 participantes recebendo 2 mg de baricitinibe uma vez ao dia por 14 dias. A Fase 3 consiste em uma atribuição aberta de braço único de 60 participantes adicionais recebendo baricitinibe na mesma dose. Em ambas as fases, os participantes serão acompanhados diariamente enquanto estiverem internados por 29 dias, ou até a alta, o que ocorrer primeiro. Os participantes que receberem alta serão acompanhados por telefone no dia 15 e no dia 29.
Medicamento: Baricitinibe
Os indivíduos receberão uma dose oral de 2 mg de baricitinibe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Alterações na contagem de glóbulos brancos (CBC) até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
A avaliação de segurança por meio de bioquímica sanguínea padrão e painéis metabólicos será realizada diariamente conforme recomendado pelo médico do participante como padrão de atendimento (SOC). As alterações médias desde a linha de base até o dia 15 serão relatadas.
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações na hemoglobina até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações nas plaquetas até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações na creatinina até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações na glicose até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações no tempo de protrombina (PT) até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações na bilirrubina total até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações em ALT até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações no AST até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 2: Alterações na contagem de glóbulos brancos (CBC) até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A avaliação de segurança por meio de bioquímica sanguínea padrão e painéis metabólicos será realizada diariamente, conforme recomendado pelo médico do participante como SOC. As alterações médias da linha de base para o EOS serão relatadas.
Dia até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações na hemoglobina até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações nas plaquetas até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações na creatinina até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações na glicose até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações no tempo de protrombina (PT) até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações na bilirrubina total até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações em ALT até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Alterações no AST até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Porcentagem de pacientes relatando cada gravidade em uma escala ordinal de 8 pontos no Dia 15
Prazo: Dia 15

A escala ordinal de 8 pontos descrita abaixo, onde uma pontuação mais baixa indica um pior resultado, será realizada diariamente ou conforme recomendado pelo médico do participante como SOC. A porcentagem de participantes pontuados em cada gravidade será relatada no dia 15.

A escala ordinal de 8 pontos é a seguinte:

  1. Morte
  2. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
  3. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar
  5. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar, requer cuidados médicos contínuos (relacionado ao COVID-19 ou não)
  6. Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar, não requer mais cuidados médicos contínuos
  7. Não hospitalizado, limitação de atividades e/ou necessidade de oxigênio domiciliar
  8. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
Dia 15
Fase 2: Incidência cumulativa de eventos adversos (EAs) de Grau 3 e 4
Prazo: Dia 0 (triagem) até o dia 29
Descrição: EAs de grau 3 são definidos como eventos que interrompem as atividades habituais da vida diária ou afetam significativamente o estado clínico ou podem exigir intervenção terapêutica intensiva. Eventos graves geralmente são incapacitantes. Os EAs de grau 4 são definidos como eventos potencialmente fatais. Os EAs serão coletados e classificados diariamente e a incidência cumulativa será relatada.
Dia 0 (triagem) até o dia 29
Fase 2: Incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 (triagem) até o dia 29
Descrição: Um SAE é definido como um EA que ameaça a vida ou resulta em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida ou anomalia congênita/nascimento defeito. Os SAEs serão coletados e classificados diariamente e a incidência cumulativa será relatada.
Dia 0 (triagem) até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 3: Alterações na contagem de glóbulos brancos (CBC) até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações na hemoglobina até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações nas plaquetas até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações na creatinina até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações na glicose até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações no tempo de protrombina (PT) até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações na bilirrubina total até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações em ALT até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações na AST até o dia 15
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
Dia 1 ao Dia 15
Fase 3: Alterações na contagem de glóbulos brancos (CBC) até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A avaliação de segurança por meio de bioquímica sanguínea padrão e painéis metabólicos será realizada diariamente, conforme recomendado pelo médico do participante como SOC. As alterações médias da linha de base para o EOS serão relatadas.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações na hemoglobina até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações nas plaquetas até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações na creatinina até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações na glicose até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações no tempo de protrombina (PT) até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações na bilirrubina total até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações em ALT até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Alterações no AST até o final do estudo (EOS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 2: Mudança na escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 1 ao dia 29
A escala ordinal de 8 pontos descrita acima será avaliada usando dados de RM coletados como SOC ou telefonema de acompanhamento no dia 29, em que uma pontuação mais baixa indica um resultado pior. As alterações médias desde a linha de base até o dia 29 serão relatadas.
Dia 1 ao dia 29
Fase 2: Mudança na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O NEWS é uma pontuação cumulativa (intervalo: 0 - 20) com base em 7 parâmetros clínicos conforme descrito abaixo e discrimina pacientes em risco de resultados ruins. Uma pontuação mais alta indica um risco mais alto. A avaliação será calculada diariamente usando dados de RM coletados como SOC. As alterações médias desde a linha de base até o final do estudo (dia 29 ou alta) serão relatadas.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Mudança na escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 1 ao dia 29
A escala ordinal de 8 pontos descrita acima será avaliada diariamente usando dados de RM coletados como SOC ou telefonema de acompanhamento, onde uma pontuação mais baixa indica um resultado pior. As alterações médias desde a linha de base até o dia 29 serão relatadas.
Dia 1 ao dia 29
Fase 3: Mudança na pontuação nacional de alerta precoce (NEWS)
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O NEWS é uma pontuação cumulativa (intervalo: 0 - 20) com base em 7 parâmetros clínicos conforme descrito abaixo e discrimina pacientes em risco de resultados ruins. Uma pontuação mais alta indica um risco mais alto. A avaliação será calculada diariamente usando dados de RM coletados como SOC. As alterações médias desde a linha de base até o final do estudo (dia 29 ou alta) serão relatadas.
Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Tempo para uma melhoria de uma categoria usando a escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A escala ordinal de 8 pontos descrita acima será avaliada diariamente usando dados de RM coletados como SOC, onde uma pontuação mais baixa indica um resultado pior. O tempo médio em dias para uma melhoria de uma categoria será relatado.
Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Tempo para uma melhoria de duas categorias usando a escala ordinal de 8 pontos
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A escala ordinal de 8 pontos descrita acima será avaliada diariamente, onde uma pontuação mais baixa indica um pior resultado. O tempo médio em dias para uma melhoria de duas categorias será relatado.
Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Tempo para alta ou para um NEWS ≤2 e mantido por 24 horas, o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
As NOTÍCIAS serão calculadas diariamente. O tempo médio em dias para atingir uma pontuação ≤2 e manter essa pontuação por pelo menos 24 horas OU para receber alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, será relatado. Uma pontuação mais alta indica um risco mais alto. O fim do estudo é definido como dia 29 ou alta, o que ocorrer primeiro.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Incidência cumulativa de eventos adversos (EAs) de Grau 3 e 4
Prazo: Dia 0 (triagem) até o dia 29
Os EAs de grau 3 são definidos como eventos que interrompem as atividades habituais da vida diária, ou afetam significativamente o estado clínico, ou podem exigir intervenção terapêutica intensiva. Eventos graves geralmente são incapacitantes. Os EAs de grau 4 são definidos como eventos potencialmente fatais. Os EAs serão coletados e classificados diariamente e a incidência cumulativa será relatada.
Dia 0 (triagem) até o dia 29
Fase 3: Incidência cumulativa de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 0 (triagem) até o dia 29
Um SAE é definido como um EA que ameaça a vida ou resulta em morte, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções vitais normais ou anomalia congênita/defeito congênito. Os SAEs serão coletados e classificados diariamente e a incidência cumulativa será relatada.
Dia 0 (triagem) até o dia 29
Fase 3: Duração da hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Será informado o tempo médio de internação, medido em dias.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Duração do novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A duração média do novo uso de oxigênio será relatada, medida em dias.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Duração do novo ventilador ou uso de ECMO
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A duração média do uso do novo ventilador ou ECMO será relatada, medida em dias.
Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Incidência de descontinuação ou suspensão temporária do medicamento por qualquer motivo
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A incidência de interrupção do tratamento com baricitinibe, juntamente com a duração média e os motivos das interrupções, serão relatadas.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Incidência de novo uso de oxigênio
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A incidência de novo uso de oxigênio será relatada.
Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Incidência de novo uso do ventilador
Prazo: Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
A incidência de novo uso de ventilador ou ECMO será relatada.
Dia 1 ao Dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Número de dias livres de oxigênio
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O número médio de dias em que os pacientes estão livres do uso de oxigênio será relatado.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: Número de dias livres de ventilador ou ECMO
Prazo: Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
O número médio de dias em que os pacientes estão livres do uso de um ventilador ou ECMO será relatado.
Dia 1 até o dia 29 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Fase 3: taxa de mortalidade de 14 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 15
A taxa de morte do participante do dia 1 ao dia 15 será relatada.
Dia 1 até o dia 15
Fase 3: taxa de mortalidade de 28 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A taxa de morte do participante do dia 1 ao dia 29 será relatada.
Dia 1 até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0738

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados serão disponibilizados para todas as medidas de resultados primários.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a publicação em uma revista revisada por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo patrocinador-investigador e colaboradores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19

Ensaios clínicos em Baricitinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever