Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność baricytynibu w leczeniu COVID-19

3 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

W ramach tego badania planuje się dowiedzieć więcej o wpływie leku o nazwie baricitinib na progresję COVID-19 (choroba koronawirusowa z 2019 r.), stanu chorobowego spowodowanego zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirusem 2 (SARS-CoV-2). Baricitinib jest zatwierdzony przez FDA do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby autoimmunologicznej. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu baricytynibu na ciężkość i progresję COVID-19. Ten lek może zmniejszyć stan zapalny wywołany przez wirusa, co zapobiegnie uszkodzeniu płuc i prawdopodobnie innych narządów.

Do badania będą rekrutowani pacjenci, u których zdiagnozowano COVID-19.

Celem jest rekrutacja 80 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to adaptacyjne badanie kliniczne fazy 2/3, skupiające się na ocenie bezpieczeństwa u pierwszych 20 uczestników (faza 2), po której następuje znacznie szersza ocena skuteczności, przy jednoczesnym dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa, u dodatkowych 60 uczestników ( Faza 3, łączna liczba uczestników w fazie 2/3 n=80). Obie fazy są jednoramienne, otwarte i występują w jednym miejscu w szpitalu University of Colorado (UCH). Dane od uczestników tego badania zostaną porównane z danymi od innych pacjentów z COVID-19, którzy nie otrzymują baricytynibu. Uczestnicy badania będą otrzymywać 2 mg baricytynibu na dobę przez 14 dni i będą pod obserwacją przez maksymalnie 29 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado, Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 89 lat w momencie rejestracji
  • Hospitalizowany (lub udokumentowany plan hospitalizacji, jeśli pacjent przebywa na oddziale ratunkowym) z objawami sugerującymi COVID-19

  • Choroba o dowolnym czasie trwania, która spełnia każdy z poniższych warunków:

    1. Dowody na zapalenie płuc, w tym nacieki radiologiczne w badaniu obrazowym (prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.) lub ocenie klinicznej (rzężenia/trzeszczenia podczas badania)
    2. Wymaga leczenia podtrzymującego, w tym nieinwazyjnego podawania tlenu
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie na podstawie testu PCR lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia w ciągu 7 dni od rejestracji
  • Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania
  • Zapewnia świadomą zgodę podpisaną przez badanego pacjenta lub prawnie akceptowanego przedstawiciela

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna liczba limfocytów jest mniejsza niż 500 komórek/mm
  • Bezwzględna liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1000 komórek/mm
  • Poziom hemoglobiny jest niższy niż 8 g/dl
  • Szacowany GFR jest mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2
  • AlAT lub AspAT ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Leczenie innymi inhibitorami JAK, inhibitorami OAT3, biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD), przeciwciałami anty-IL-6 lub anty-IL-6R lub silnymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak azatiopryna. i cyklosporyny jednocześnie lub w ciągu ostatnich 5 dni. Uwaga: dopuszczalne jest niedawne lub równoczesne leczenie hydroksychlorochiną lub chlorochiną, ponieważ są to „niebiologiczne” DMARD o potencjalnym działaniu przeciwwirusowym.
  • Historia zakażenia wirusem HIV i aktywnej terapii immunosupresyjnej
  • Obecny nowotwór hematologiczny lub narządu miąższowego oraz aktywne leczenie immunosupresyjne
  • Czynne zakażenie gruźlicą (TB) lub znane lub podejrzewane ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne lub grzybicze
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na baricytynib
  • Zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby przeżyli >48 godzin od badania przesiewowego
  • Wszelkie wyniki badania fizykalnego i/lub historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla pacjenta poprzez udział w badaniu

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla fazy 2:

• Inwazyjna suplementacja tlenem, w tym wentylacja mechaniczna i pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię baricytynibu
Niniejsze badanie jest adaptacyjnym badaniem fazy 2/3 mającym na celu sprawdzenie bezpieczeństwa (faza 2) i skuteczności (faza 2 i 3) baricytynibu w leczeniu COVID-19. Faza 2 składa się z jednoramiennego, otwartego przydziału 20 uczestników otrzymujących 2 mg baricytynibu raz dziennie przez 14 dni. Faza 3 składa się z jednoramiennego, otwartego przydziału 60 dodatkowych uczestników otrzymujących baricitinib w tej samej dawce. W obu fazach uczestnicy będą monitorowani codziennie podczas pobytu w szpitalu przez 29 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy zostaną zwolnieni, będą kontaktowani telefonicznie w dniu 15 i dniu 29.
Lek: Baricytynib
Pacjenci otrzymają doustną dawkę 2 mg baricytynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Zmiany liczby białych krwinek (CBC) do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Ocena bezpieczeństwa za pomocą standardowych paneli biochemicznych i metabolicznych będzie przeprowadzana codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika jako standard opieki (SOC). Zostaną zgłoszone średnie zmiany od wartości początkowej do dnia 15.
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany stężenia hemoglobiny do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany liczby płytek krwi do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany stężenia kreatyniny do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany poziomu glukozy do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany czasu protrombinowego (PT) do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany bilirubiny całkowitej do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany w ALT do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany AST do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 2: Zmiany liczby białych krwinek (CBC) do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena bezpieczeństwa za pomocą standardowych paneli biochemicznych i metabolicznych będzie przeprowadzana codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika jako SOC. Zostaną zgłoszone średnie zmiany od wartości początkowej do EOS.
Dzień do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany stężenia hemoglobiny do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany liczby płytek krwi do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany stężenia kreatyniny do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany stężenia glukozy do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany czasu protrombinowego (PT) po zakończeniu badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany stężenia bilirubiny całkowitej do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany aktywności AlAT do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiany w AST do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Odsetek pacjentów zgłaszających każde nasilenie w 8-punktowej skali porządkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15

Opisana poniżej 8-punktowa skala porządkowa, gdzie niższy wynik wskazuje na gorszy wynik, będzie wykonywana codziennie lub zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika jako SOC. Odsetek uczestników uzyskanych w każdym stopniu nasilenia zostanie podany w dniu 15.

8-punktowa skala porządkowa przedstawia się następująco:

  1. Śmierć
  2. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO)
  3. Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
  5. Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej)
  6. Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu, nie wymaga już stałej opieki medycznej
  7. Brak hospitalizacji, ograniczenie czynności i/lub konieczność stosowania domowego tlenu
  8. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
Dzień 15
Faza 2: Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29
Opis: AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia, które przerywają codzienne czynności lub znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające. AE stopnia 4 definiuje się jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu. Zdarzenia niepożądane będą codziennie zbierane i oceniane, a łączna częstość występowania będzie raportowana.
Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29
Faza 2: Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29
Opis: SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które zagraża życiu lub skutkuje zgonem, pobytem w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałym lub znacznym upośledzeniem lub znacznym zaburzeniem zdolności do wykonywania normalnych funkcji życiowych lub wadą wrodzoną/porodem wada. SAE będą zbierane i oceniane codziennie, a łączna częstość występowania zostanie zgłoszona.
Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3: Zmiany liczby białych krwinek (CBC) do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany stężenia hemoglobiny do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany liczby płytek krwi do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany stężenia kreatyniny do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany poziomu glukozy do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany czasu protrombinowego (PT) do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany bilirubiny całkowitej do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany w ALT do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany AST do dnia 15
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Dzień 1 do dnia 15
Faza 3: Zmiany liczby białych krwinek (CBC) do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena bezpieczeństwa za pomocą standardowych paneli biochemicznych i metabolicznych będzie przeprowadzana codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza uczestnika jako SOC. Zostaną zgłoszone średnie zmiany od wartości początkowej do EOS.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany stężenia hemoglobiny do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany liczby płytek krwi do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany stężenia kreatyniny do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany stężenia glukozy do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany czasu protrombinowego (PT) po zakończeniu badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany stężenia bilirubiny całkowitej do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany aktywności AlAT do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiany w AST do końca badania (EOS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 2: Zmiana w 8-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Opisana powyżej 8-punktowa skala porządkowa zostanie oceniona przy użyciu danych MR zebranych jako SOC lub kontrolna rozmowa telefoniczna w dniu 29, gdzie niższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Podane zostaną średnie zmiany od wartości początkowej do dnia 29.
Dzień 1 do dnia 29
Faza 2: Zmiana krajowego wyniku wczesnego ostrzegania (WIADOMOŚCI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
NEWS to skumulowany wynik (zakres: 0–20) oparty na 7 parametrach klinicznych przedstawionych poniżej i rozróżniający pacjentów zagrożonych złymi wynikami. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko. Ocena będzie obliczana codziennie na podstawie danych MR zebranych jako SOC. Zostaną zgłoszone średnie zmiany od wartości początkowej do końca badania (dzień 29 lub wypis).
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Zmiana w 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29
Opisana powyżej 8-punktowa skala porządkowa będzie oceniana codziennie przy użyciu danych MR zebranych jako SOC lub kolejna rozmowa telefoniczna, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik. Podane zostaną średnie zmiany od wartości początkowej do dnia 29.
Dzień 1 do dnia 29
Faza 3: Zmiana krajowego wyniku wczesnego ostrzegania (AKTUALNOŚCI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
NEWS to skumulowany wynik (zakres: 0–20) oparty na 7 parametrach klinicznych przedstawionych poniżej i rozróżniający pacjentów zagrożonych złymi wynikami. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko. Ocena będzie obliczana codziennie na podstawie danych MR zebranych jako SOC. Zostaną zgłoszone średnie zmiany od wartości początkowej do końca badania (dzień 29 lub wypis).
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Czas do poprawy jednej kategorii przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Opisana powyżej 8-punktowa skala porządkowa będzie oceniana codziennie przy użyciu danych MR zebranych jako SOC, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszony zostanie średni czas w dniach do poprawy o jedną kategorię.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Czas do poprawy dwóch kategorii przy użyciu 8-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Opisana powyżej 8-punktowa skala porządkowa będzie oceniana codziennie, gdzie niższy wynik oznacza gorszy wynik. Zgłoszony zostanie średni czas w dniach do poprawy w dwóch kategoriach.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Czas do rozładowania lub do NEWS ≤2 i utrzymany przez 24 godziny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
NEWS będzie obliczany codziennie. Podany zostanie średni czas w dniach do uzyskania wyniku ≤2 i utrzymania tego wyniku przez co najmniej 24 godziny LUB do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko. Koniec studiów definiuje się jako 29 dzień lub wypis, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych 3. i 4. stopnia (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29
AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia, które przerywają codzienne czynności, znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające. AE stopnia 4 definiuje się jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu. Zdarzenia niepożądane będą codziennie zbierane i oceniane, a łączna częstość występowania będzie raportowana.
Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29
Faza 3: Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29
SAE definiuje się jako AE zagrażające życiu lub skutkujące zgonem, hospitalizacją w szpitalu lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczącą niezdolnością lub istotnym zaburzeniem zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną. SAE będą zbierane i oceniane codziennie, a łączna częstość występowania zostanie zgłoszona.
Dzień 0 (badanie przesiewowe) do dnia 29
Faza 3: Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podany zostanie średni czas hospitalizacji, mierzony w dniach.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Czas trwania nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podany zostanie średni czas trwania nowego użycia tlenu, mierzony w dniach.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Czas stosowania nowego respiratora lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zgłoszony zostanie średni czas trwania nowego respiratora lub użycia ECMO, mierzony w dniach.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Przypadki odstawienia lub tymczasowego zawieszenia leku z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podana zostanie częstość przerw w leczeniu baricytynibem wraz ze średnim czasem trwania i przyczynami przerw.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Częstość nowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość nowego użycia tlenu zostanie zgłoszona.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Częstość użycia nowego respiratora
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zgłoszona zostanie częstość zastosowania nowego respiratora lub ECMO.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Liczba dni beztlenowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podana zostanie średnia liczba dni, przez które pacjenci nie używają tlenu.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: Liczba dni bez respiratora lub ECMO
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Podana zostanie średnia liczba dni, w których pacjenci nie korzystają z respiratora ani ECMO.
Dzień 1 do dnia 29 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Faza 3: 14-dniowy wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Odsetek zgonów uczestników od dnia 1 do dnia 15 zostanie zgłoszony.
Od dnia 1 do dnia 15
Faza 3: śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek zgonów uczestników od dnia 1 do dnia 29 zostanie zgłoszony.
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0738

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione dla wszystkich podstawowych pomiarów wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu w recenzowanym czasopiśmie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez sponsora-badacza i współpracowników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj