Seguridad y eficacia de baricitinib para COVID-19
3 de marzo de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio planea aprender más sobre los efectos de un medicamento llamado baricitinib en la progresión de COVID-19 (enfermedad por coronavirus de 2019), la condición médica causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Baricitinib está aprobado por la FDA para el tratamiento de la artritis reumatoide, una enfermedad autoinmune. Este estudio pretende definir el impacto de baricitinib en la gravedad y progresión de COVID-19. Este medicamento podría reducir la hiperinflamación causada por el virus, lo que evitaría el daño a los pulmones y posiblemente a otros órganos.
El estudio reclutará pacientes que hayan sido diagnosticados con COVID-19.
El objetivo es reclutar 80 pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico adaptativo de Fase 2/3, con un enfoque en la evaluación de la seguridad en los primeros 20 participantes (Fase 2), seguida de una evaluación mucho más amplia de la eficacia, mientras se continúa monitoreando la seguridad, en 60 participantes adicionales ( Fase 3, total de participantes en la Fase 2/3 n=80).
Ambas fases son de un solo brazo, de etiqueta abierta y ocurren en un solo sitio en el Hospital de la Universidad de Colorado (UCH).
Los datos de los participantes en este estudio se compararán con los datos de otros pacientes con COVID-19 que no reciben baricitinib.
Los participantes del estudio recibirán 2 mg/día de baricitinib durante 14 días y serán seguidos hasta por 29 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 89 años al momento de la inscripción
- Hospitalizado (o plan documentado para hospitalizar si el paciente está en el departamento de emergencias) con síntomas sugestivos de COVID-19
Enfermedad de cualquier duración que cumpla con cada uno de los siguientes:
- Evidencia de neumonía, incluidos infiltrados radiográficos por imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.) o evaluación clínica (estertores/ crepitantes en el examen)
- Requiere atención de apoyo, incluido oxígeno suplementario no invasivo
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por PCR u otro ensayo comercial o de salud pública dentro de los 7 días posteriores a la inscripción
- Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados
- Proporciona el consentimiento informado firmado por el paciente del estudio o un representante legalmente aceptable.
Criterio de exclusión:
- El recuento absoluto de linfocitos es inferior a 500 células/mm
- El recuento absoluto de neutrófilos es inferior a 1000 células/mm
- El nivel de hemoglobina es inferior a 8 g/dL
- La TFG estimada es inferior a 60 ml/min/1,73 m2
- ALT o AST es más de 5 veces el límite superior de lo normal
- Tratamiento con otros inhibidores de JAK, inhibidores de OAT3, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos (DMARD), anticuerpos anti-IL-6 o anti-IL-6R, o inmunosupresores potentes como la azatioprina. y ciclosporina al mismo tiempo o en los últimos 5 días. Nota: se permite el tratamiento reciente o concurrente con hidroxicloroquina o cloroquina, ya que estos son DMARD 'no biológicos' con actividad antiviral potencial.
- Historia de infección por VIH y en terapia inmunosupresora activa
- Neoplasia maligna hematológica o de órgano sólido actual y en terapia inmunosupresora activa
- Infección activa de tuberculosis (TB) o infección sistémica bacteriana o fúngica conocida o sospechada
- Embarazo o lactancia
- Alergia conocida a baricitinib
- En opinión del investigador, es poco probable que sobrevivan más de 48 horas desde la selección.
- Cualquier hallazgo del examen físico y/o antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente por su participación en el estudio.
Criterios de exclusión adicionales solo para la Fase 2:
• Suplemento de oxígeno invasivo, incluida la ventilación mecánica y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de baricitinib
Este estudio es un ensayo adaptativo de fase 2/3 diseñado para probar la seguridad (fase 2) y la eficacia (fases 2 y 3) de baricitinib para tratar la COVID-19.
La fase 2 consiste en una asignación abierta de un solo brazo de 20 participantes que reciben 2 mg de baricitinib una vez al día durante 14 días.
La fase 3 consiste en una asignación abierta de un solo brazo de 60 participantes adicionales que reciben baricitinib en la misma dosis.
En ambas fases, los participantes serán monitoreados diariamente mientras estén hospitalizados durante 29 días, o hasta el alta, lo que ocurra primero.
A los participantes que sean dados de alta se les dará seguimiento por teléfono el día 15 y el día 29.
|
Los sujetos recibirán una dosis oral de 2 mg de baricitinib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 2: cambios en el recuento de glóbulos blancos (CBC) hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
La evaluación de seguridad a través de bioquímica sanguínea estándar y paneles metabólicos se realizará diariamente según lo recomendado por el médico del participante como estándar de atención (SOC).
Se informarán los cambios medios desde el inicio hasta el día 15.
|
Día 1 a Día 15
|
|
Fase 2: cambios en la hemoglobina hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en las plaquetas hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en la creatinina hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en la glucosa hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en el tiempo de protrombina (TP) hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en la bilirrubina total hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en ALT hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en AST hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 2: cambios en el recuento de glóbulos blancos (CBC) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
La evaluación de seguridad a través de bioquímica sanguínea estándar y paneles metabólicos se realizará diariamente según lo recomendado por el médico del participante como SOC.
Se informarán los cambios medios desde el inicio hasta el EOS.
|
Del día al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 2: cambios en la hemoglobina hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: cambios en las plaquetas hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: cambios en la creatinina hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: cambios en la glucosa hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: cambios en el tiempo de protrombina (PT) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: cambios en la bilirrubina total hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: cambios en ALT hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: cambios en AST hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: Porcentaje de pacientes que informaron cada gravedad en una escala ordinal de 8 puntos en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
|
La escala ordinal de 8 puntos que se describe a continuación, donde una puntuación más baja indica un peor resultado, se realizará diariamente o según lo recomiende el médico del participante como SOC. El porcentaje de participantes calificados en cada gravedad se informará el día 15. La escala ordinal de 8 puntos es la siguiente:
|
Día 15
|
|
Fase 2: incidencia acumulada de eventos adversos (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Día 0 (detección) hasta el día 29
|
Descripción: los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva.
Los eventos severos suelen ser incapacitantes.
Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales.
Los EA se recopilarán y calificarán diariamente y se informará la incidencia acumulada.
|
Día 0 (detección) hasta el día 29
|
|
Fase 2: Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 (detección) hasta el día 29
|
Descripción: Un SAE se define como un EA que pone en peligro la vida o que provoca la muerte, la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/nacimiento defecto.
Los SAE se recopilarán y calificarán diariamente y se informará la incidencia acumulada.
|
Día 0 (detección) hasta el día 29
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 3: cambios en el recuento de glóbulos blancos (CBC) hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en la hemoglobina hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en las plaquetas hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en la creatinina hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en la glucosa hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en el tiempo de protrombina (TP) hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en la bilirrubina total hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en ALT hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en AST hasta el día 15
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Día 1 a Día 15
|
|
|
Fase 3: cambios en el recuento de glóbulos blancos (CBC) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
La evaluación de seguridad a través de bioquímica sanguínea estándar y paneles metabólicos se realizará diariamente según lo recomendado por el médico del participante como SOC.
Se informarán los cambios medios desde el inicio hasta el EOS.
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: cambios en la hemoglobina hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: cambios en las plaquetas hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: cambios en la creatinina hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: cambios en la glucosa hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: cambios en el tiempo de protrombina (PT) hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: cambios en la bilirrubina total hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: cambios en ALT hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 3: cambios en AST hasta el final del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
|
Fase 2: Cambio en la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
La escala ordinal de 8 puntos descrita anteriormente se evaluará utilizando los datos de RM recopilados como SOC o una llamada telefónica de seguimiento el día 29, donde una puntuación más baja indica un peor resultado.
Se informarán los cambios medios desde el inicio hasta el día 29.
|
Día 1 a Día 29
|
|
Fase 2: Cambio en la Puntuación Nacional de Alerta Temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
NEWS es una puntuación acumulativa (rango: 0 - 20) basada en 7 parámetros clínicos, como se describe a continuación, y discrimina a los pacientes en riesgo de malos resultados.
Una puntuación más alta indica un riesgo más alto.
La evaluación se calculará diariamente utilizando los datos de MR recopilados como SOC.
Se informarán los cambios medios desde el inicio hasta el final del estudio (día 29 o alta).
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Cambio en la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29
|
La escala ordinal de 8 puntos descrita anteriormente se evaluará diariamente utilizando datos de RM recopilados como SOC o llamada telefónica de seguimiento, donde una puntuación más baja indica un peor resultado.
Se informarán los cambios medios desde el inicio hasta el día 29.
|
Día 1 a Día 29
|
|
Fase 3: Cambio en el Puntaje Nacional de Alerta Temprana (NOTICIAS)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
NEWS es una puntuación acumulativa (rango: 0 - 20) basada en 7 parámetros clínicos, como se describe a continuación, y discrimina a los pacientes en riesgo de malos resultados.
Una puntuación más alta indica un riesgo más alto.
La evaluación se calculará diariamente utilizando los datos de MR recopilados como SOC.
Se informarán los cambios medios desde el inicio hasta el final del estudio (día 29 o alta).
|
Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Tiempo para mejorar una categoría usando la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
La escala ordinal de 8 puntos descrita anteriormente se evaluará diariamente utilizando los datos de MR recopilados como SOC, donde una puntuación más baja indica un peor resultado.
Se informará el tiempo medio en días para una mejora de una categoría.
|
Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Tiempo para una mejora de dos categorías usando la escala ordinal de 8 puntos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
La escala ordinal de 8 puntos descrita anteriormente se evaluará diariamente, donde una puntuación más baja indica un peor resultado.
Se informará el tiempo medio en días hasta una mejora de dos categorías.
|
Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Tiempo al alta o a una NEWS ≤2 y mantenida durante 24 horas, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Las NOVEDADES se calcularán diariamente.
Se informará el tiempo medio en días para lograr una puntuación de ≤2 y mantener esta puntuación durante al menos 24 horas O para ser dado de alta del hospital, lo que ocurra primero.
Una puntuación más alta indica un riesgo más alto.
El final del estudio se define como el día 29 o el alta, lo que ocurra primero.
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: incidencia acumulada de eventos adversos (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Día 0 (detección) hasta el día 29
|
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva.
Los eventos severos suelen ser incapacitantes.
Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales.
Los EA se recopilarán y calificarán diariamente y se informará la incidencia acumulada.
|
Día 0 (detección) hasta el día 29
|
|
Fase 3: Incidencia acumulada de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 0 (detección) hasta el día 29
|
Un SAE se define como un EA que pone en peligro la vida o que provoca la muerte, la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Los SAE se recopilarán y calificarán diariamente y se informará la incidencia acumulada.
|
Día 0 (detección) hasta el día 29
|
|
Fase 3: Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará de la duración media de la hospitalización, medida en días.
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Duración del nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará la duración media del nuevo uso de oxígeno, medida en días.
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Duración del uso de un nuevo ventilador o ECMO
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará la duración media del uso de un nuevo ventilador o ECMO, medida en días.
|
Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Incidencia de discontinuación o suspensión temporal de fármaco por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará la incidencia de interrupción del tratamiento con baricitinib, junto con la duración media y los motivos de las interrupciones.
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Incidencia de nuevo uso de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará la incidencia del nuevo uso de oxígeno.
|
Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Incidencia de uso de nuevos ventiladores
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará la incidencia del uso de un nuevo ventilador o ECMO.
|
Día 1 a Día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Número de días sin oxígeno
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará el número medio de días que los pacientes están libres del uso de oxígeno.
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: Número de días libres de ventilador o ECMO
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
Se informará el número medio de días que los pacientes están libres del uso de un ventilador o ECMO.
|
Del día 1 al día 29 o alta hospitalaria, lo que ocurra primero
|
|
Fase 3: tasa de mortalidad de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
|
Se informará la tasa de muerte de los participantes desde el día 1 hasta el día 15.
|
Del día 1 al día 15
|
|
Fase 3: tasa de mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
|
Se informará la tasa de muerte de los participantes desde el día 1 hasta el día 29.
|
Del día 1 al día 29
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-0738
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles para todas las medidas de resultado primarias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras su publicación en una revista revisada por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por el patrocinador-investigador y colaboradores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
PfizerActivo, no reclutandoCOVID-19 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID19 | Vacunación COVID-19 | Infección por SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus 2019) | Infección por COVID-19 SARS-CoV-2Estados Unidos
-
Shanghai Public Health Clinical CenterAún no reclutando
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamientoCondición posterior a COVID-19 | Publicar COVID-19 | Síndrome post COVID-19 | Síndrome largo de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 (PCC)Alemania
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaReclutamientoFatiga | Síndrome Post-COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19 | Largo-COVID | Condición post-COVIDCanadá
-
PfizerReclutamientoEnfermedades de las vías respiratorias | COVID-19 | Neumonía | Enfermedades pulmonares | Enfermedad del coronavirus 2019 | Enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) | Contagio de COVID-19 | Infecciones del Tracto Respiratorio Superior | Infección del tracto respiratorio | COVID-19 (Enfermedad por coronavirus... y otras condicionesBélgica
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
Ensayos clínicos sobre Baricitinib
-
Tanta UniversityAún no reclutandoArtritis ReumatoideEgipto
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Reclutamiento
-
Peking University People's HospitalAún no reclutandoTrasplante alogénico de células madre hematopoyéticas | Trombocitopenia PersistentePorcelana
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoPapulosis atrófica maligna | Enfermedad de Kohlmeier-Degos | Enfermedad de los delgodines | Papulosis, Atrófica malignaEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyReclutamientoArtritis reumatoide juvenil idiopáticaBélgica, Israel, España, Italia, Japón, Reino Unido, India, Chequia, Francia, México, Polonia, Alemania, Brasil, Porcelana, Argentina, Australia, Austria, Dinamarca, Turquía (Türkiye), Rusia
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoCOVID-19 | Contagio de coronavirusEspaña, Estados Unidos, Brasil, México
-
Duke UniversityEli Lilly and Company; National Institute on Minority Health and Health Disparities...TerminadoEnfermedades Renales CrónicasEstados Unidos
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aún no reclutandoAccidente cerebrovascular icémico agudo | Accidente cerebrovascular de la arteria cerebral | BaricitinibPorcelana
-
Eli Lilly and CompanyReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 1Bélgica, Israel, España, Reino Unido, Estados Unidos, Francia, Noruega, Italia, Finlandia, Japón, Australia, Suecia, Brasil, Polonia, Alemania, Portugal, Canadá, Países Bajos
-
Eli Lilly and CompanyReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 1Israel, España, Bélgica, Polonia, Reino Unido, Francia, Noruega, Italia, Finlandia, Estados Unidos, Suecia, Chequia, Australia, Brasil, Alemania, Portugal, Canadá, Ucrania, Países Bajos