Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinibs sikkerhed og virkning mod COVID-19

3. marts 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver

Denne undersøgelse planlægger at lære mere om virkningerne af et lægemiddel kaldet baricitinib på udviklingen af ​​COVID-19 (coronavirussygdom i 2019), den medicinske tilstand forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Baricitinib er FDA-godkendt til behandling af reumatoid arthritis, en autoimmun tilstand. Denne undersøgelse har til hensigt at definere virkningen af ​​baricitinib på sværhedsgraden og progressionen af ​​COVID-19. Dette lægemiddel kan sænke hyperinflammationen forårsaget af virussen, hvilket ville forhindre skader på lungerne og muligvis andre organer.

Undersøgelsen vil rekruttere patienter, der er blevet diagnosticeret med COVID-19.

Målet er at rekruttere 80 patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et adaptivt fase 2/3 klinisk forsøg med fokus på vurdering af sikkerheden hos de første 20 deltagere (fase 2), efterfulgt af en meget bredere vurdering af effektiviteten, mens sikkerheden fortsættes, hos yderligere 60 deltagere ( Fase 3, samlede deltagere på tværs af fase 2/3 n=80). Begge faser er enkeltarmede, åbne og forekommer på et enkelt sted på University of Colorado Hospital (UCH). Data fra deltagere i denne undersøgelse vil blive sammenlignet med data fra andre COVID-19 patienter, der ikke får baricitinib. Studiedeltagere vil modtage 2 mg/dag baricitinib i 14 dage og vil blive fulgt i op til 29 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 - 89 år på tidspunktet for tilmelding
  • Indlagt (eller dokumenteret planlægger at blive indlagt, hvis patienten er på skadestuen) med symptomer, der tyder på COVID-19

  • Sygdom af enhver varighed, der opfylder hvert af følgende:

    1. Beviser for lungebetændelse, herunder røntgeninfiltrater ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.) eller klinisk vurdering (ras/kratring ved undersøgelse)
    2. Kræver understøttende pleje, herunder ikke-invasiv supplerende ilt
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved PCR eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse inden for 7 dage efter tilmelding
  • Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Giver informeret samtykke underskrevet af undersøgelsespatient eller juridisk acceptabel repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut lymfocyttal er mindre end 500 celler/mm
  • Absolut neutrofiltal er mindre end 1000 celler/mm
  • Hæmoglobinniveauet er mindre end 8 g/dL
  • Estimeret GFR er mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • ALT eller AST er over 5 gange den øvre grænse for normalen
  • Behandling med andre JAK-hæmmere, OAT3-hæmmere, biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs), anti-IL-6 eller anti-IL-6R antistoffer eller potente immunsuppressiva såsom azathioprin. og cyclosporin samtidigt eller inden for de seneste 5 dage. Bemærk: Nylig eller samtidig behandling med hydroxychloroquin eller chloroquin er tilladt, da disse er 'ikke-biologiske' DMARD'er med potentiel antiviral aktivitet.
  • Anamnese med HIV-infektion og på aktiv immunsuppressiv terapi
  • Aktuel hæmatologisk eller solid organmalignitet og på aktiv immunsuppressiv terapi
  • Aktiv tuberkulose (TB) infektion eller kendt eller mistænkt systemisk bakteriel eller svampeinfektion
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for baricitinib
  • Efter efterforskerens mening er det usandsynligt, at de overlever i >48 timer fra screening
  • Eventuelle fund af fysisk undersøgelse og/eller historie om en sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten ved deres deltagelse i undersøgelsen

Yderligere ekskluderingskriterier kun for fase 2:

• Invasiv ilttilskud, herunder mekanisk ventilation og ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baricitinib arm
Dette studie er et adaptivt fase 2/3-forsøg designet til at teste sikkerheden (fase 2) og effektiviteten (fase 2 og 3) af baricitinib til behandling af COVID-19. Fase 2 består af en enkelt-arm, åben tildeling af 20 deltagere, der får 2 mg baricitinib én gang dagligt i 14 dage. Fase 3 består af en enkelt-arm, åben tildeling af 60 yderligere deltagere, der får baricitinib i samme dosis. I begge faser vil deltagerne blive overvåget dagligt, mens de er indlagt i 29 dage, eller indtil udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagere, der udskrives, vil blive fulgt op via telefon på dag 15 og dag 29.
Medicin: Baricitinib
Forsøgspersonerne vil modtage en 2 mg oral dosis baricitinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (CBC) til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Sikkerhedsvurdering via standard blodkemi og metaboliske paneler vil blive udført dagligt som anbefalet af deltagerens læge som standardbehandling (SOC). Gennemsnitlige ændringer fra baseline til dag 15 vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i hæmoglobin til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i blodplader til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i kreatinin til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i glukose til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i protrombintid (PT) til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i total bilirubin til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i ALT til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i AST til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 2: Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (CBC) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Dag til og med dag 29 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Sikkerhedsvurdering via standard blodkemi og metaboliske paneler vil blive udført dagligt som anbefalet af deltagerens læge som SOC. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS vil blive rapporteret.
Dag til og med dag 29 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i hæmoglobin til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i blodplader til og med end of Study (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i kreatinin gennem end of Study (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i glukose gennem slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i protrombintid (PT) gennem End of Study (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i total bilirubin til endt studie (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i ALT indtil studiets slutning (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændringer i AST til og med studieslut (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Procentdel af patienter, der rapporterer hver sværhedsgrad på en 8-punkts ordinær skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15

Den 8-punkts ordinære skala beskrevet nedenfor, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat, vil blive udført dagligt eller som anbefalet af deltagerens læge som SOC. Procentdelen af ​​deltagere, der scores ved hver sværhedsgrad, vil blive rapporteret på dag 15.

Den 8-punkts ordinære skala er som følger:

  1. Død
  2. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  3. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt, kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet)
  6. Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt, kræver ikke længere løbende lægehjælp
  7. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter og/eller behov for ilt i hjemmet
  8. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
Dag 15
Fase 2: Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 (screening) til og med dag 29
Beskrivelse: Grad 3 AE'er er defineret som hændelser, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende. Grad 4 AE'er defineres som hændelser, der er potentielt livstruende. AE'er vil blive indsamlet og klassificeret dagligt, og kumulativ forekomst vil blive rapporteret.
Dag 0 (screening) til og med dag 29
Fase 2: Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 (screening) til og med dag 29
Beskrivelse: En SAE er defineret som en AE, der er livstruende eller resulterer i død, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødsel defekt. SAE'er vil blive indsamlet og klassificeret dagligt, og kumulativ forekomst vil blive rapporteret.
Dag 0 (screening) til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (CBC) til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i hæmoglobin til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i blodplader til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i kreatinin til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i glukose til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i protrombintid (PT) til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i total bilirubin til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i ALT til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i AST til og med dag 15
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
Dag 1 til dag 15
Fase 3: Ændringer i antallet af hvide blodlegemer (CBC) til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Sikkerhedsvurdering via standard blodkemi og metaboliske paneler vil blive udført dagligt som anbefalet af deltagerens læge som SOC. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til EOS vil blive rapporteret.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i hæmoglobin til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i blodplader gennem slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i kreatinin gennem end of Study (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i glukose til endt studie (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i protrombintid (PT) gennem End of Study (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i total bilirubin til endt studie (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i ALT til og med studieslut (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændringer i AST til og med studieslut (EOS)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 2: Ændring af 8-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Den ovenfor beskrevne 8-punkts ordinære skala vil blive vurderet ved hjælp af MR-data indsamlet som SOC eller opfølgende telefonopkald på dag 29, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til dag 29 vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 29
Fase 2: Ændring i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
NYHEDERNE er en kumulativ score (interval: 0 - 20) baseret på 7 kliniske parametre som afbildet nedenfor og diskriminerer patienter med risiko for dårlige resultater. En højere score indikerer en højere risiko. Vurderingen vil blive beregnet dagligt ved hjælp af MR-data indsamlet som SOC. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 29 eller udskrivelse) vil blive rapporteret.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Ændring af 8-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29
Den 8-punkts ordinære skala beskrevet ovenfor vil blive vurderet dagligt ved hjælp af MR-data indsamlet som SOC eller opfølgende telefonopkald, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til dag 29 vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 29
Fase 3: Ændring i National Early Warning Score (NYT)
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
NYHEDERNE er en kumulativ score (interval: 0 - 20) baseret på 7 kliniske parametre som afbildet nedenfor og diskriminerer patienter med risiko for dårlige resultater. En højere score indikerer en højere risiko. Vurderingen vil blive beregnet dagligt ved hjælp af MR-data indsamlet som SOC. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 29 eller udskrivelse) vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Tid til en forbedring af én kategori ved brug af 8-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Den ovenfor beskrevne 8-punkts ordinære skala vil blive vurderet dagligt ved hjælp af MR-data indsamlet som SOC, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat. Gennemsnitlig tid i dage til en forbedring i én kategori vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Tid til en forbedring af to kategorier ved brug af 8-punkts ordinalskalaen
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Den ovenfor beskrevne 8-trins ordinære skala vil blive vurderet dagligt, hvor en lavere score indikerer et dårligere resultat. Gennemsnitlig tid i dage til en forbedring i to kategorier vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Tid til at udskrive eller til en NYHED ≤2 og vedligeholdes i 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
NYHEDERNE vil blive beregnet dagligt. Gennemsnitlig tid i dage til at opnå en score på ≤2 og opretholde denne score i mindst 24 timer ELLER at blive udskrevet fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, vil blive rapporteret. En højere score indikerer en højere risiko. Afslutning af studiet defineres som dag 29 eller udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Kumulativ forekomst af grad 3 og 4 bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 (screening) til og med dag 29
Grad 3 AE'er er defineret som hændelser, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende. Grad 4 AE'er defineres som hændelser, der er potentielt livstruende. AE'er vil blive indsamlet og klassificeret dagligt, og kumulativ forekomst vil blive rapporteret.
Dag 0 (screening) til og med dag 29
Fase 3: Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 0 (screening) til og med dag 29
En SAE er defineret som en AE, der er livstruende eller resulterer i død, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt. SAE'er vil blive indsamlet og klassificeret dagligt, og kumulativ forekomst vil blive rapporteret.
Dag 0 (screening) til og med dag 29
Fase 3: Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Den gennemsnitlige varighed af indlæggelse vil blive rapporteret, målt i dage.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Varighed af nyt iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Den gennemsnitlige varighed af ny iltforbrug vil blive rapporteret, målt i dage.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Varighed af ny ventilator eller ECMO brug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Den gennemsnitlige varighed af brug af ny ventilator eller ECMO vil blive rapporteret, målt i dage.
Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Forekomst af seponering eller midlertidig suspension af lægemidlet uanset årsag
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Hyppigheden af ​​afbrydelse af baricitinib-behandling sammen med gennemsnitlig varighed og årsager til afbrydelserne vil blive rapporteret.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Forekomst af nyt iltforbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Forekomsten af ​​nyt iltforbrug vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Forekomst af ny ventilatorbrug
Tidsramme: Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Forekomsten af ​​ny respirator eller ECMO-brug vil blive rapporteret.
Dag 1 til dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Antal iltfrie dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Det gennemsnitlige antal dage, patienter er fri for brug af ilt, vil blive rapporteret.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: Antal ventilator- eller ECMO-frie dage
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Det gennemsnitlige antal dage, patienter er fri for brug af ventilator eller ECMO, vil blive rapporteret.
Dag 1 til og med dag 29 eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Fase 3: 14 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Dødsraten for deltagere fra dag 1 til og med dag 15 vil blive rapporteret.
Dag 1 til og med dag 15
Fase 3: 28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dødsraten for deltagere fra dag 1 til og med dag 29 vil blive rapporteret.
Dag 1 til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0738

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige for alle primære resultatmål.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af sponsor-etterforskeren og samarbejdspartnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner