Une étude pour évaluer la vaccination unique d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) à base d'adénovirus de sérotype 26 pré-fusion F (Ad26.preF) chez des adultes japonais âgés de 60 ans et plus
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité d'une vaccination unique d'un régime basé sur Ad26.RSV.preF chez des adultes japonais âgés de 60 ans et plus
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité du vaccin anti-VRS à base d'Ad26.preF administré par voie intramusculaire en une seule injection par rapport à un placebo chez des adultes japonais âgés de plus de 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit être un participant japonais dont les parents et les grands-parents sont japonais, tel que déterminé par le rapport verbal du participant
- Avant la randomisation, une femme doit être : ménopausée (un état postménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale) ; ne pas avoir l'intention de concevoir par quelque méthode que ce soit
- Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant au moins 28 jours après avoir reçu la dose de vaccin à l'étude
- Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant doit être en bonne ou stable santé. Les participants peuvent avoir des maladies sous-jacentes telles que l'hypertension, le diabète sucré de type 2, l'hyperlipoprotéinémie ou l'hypothyroïdie, tant que leurs symptômes/signes sont médicalement contrôlés. S'ils prennent des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la vaccination et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude. Les participants seront inclus sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors de la sélection.
- À partir du moment de la vaccination jusqu'à 3 mois, le participant s'engage à ne pas donner de sang
- Le participant doit être prêt à fournir une identification vérifiable, avoir des moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant a un trouble chronique grave, y compris une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère ou une insuffisance cardiaque congestive cliniquement significative, une insuffisance rénale terminale avec ou sans dialyse, une maladie cardiaque cliniquement instable, la maladie d'Alzheimer, ou a toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur , la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettrait son bien-être) ou pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
- Le participant a une hépatite B ou une hépatite C active chronique, documentée par l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps de l'hépatite C, respectivement
- Le participant a eu une maladie psychiatrique majeure et/ou un abus de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du participant et/ou le respect des procédures de l'étude
- Le participant a des antécédents d'urticaire chronique (urticaire récurrent), d'eczéma et/ou de dermatite atopique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre le VRS
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) à base d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26) à dose unique le jour 1.
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Les participants recevront une injection IM unique d'Ad26.preF
Vaccin à base de VRS le jour 1.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule injection IM dans le muscle deltoïde du placebo correspondant le jour 1.
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Les participants recevront une seule injection IM du placebo correspondant le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux sollicités après la vaccination
Délai: 7 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 8)
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Le nombre de participants avec des AE locaux sollicités sera évalué.
Les EI locaux sollicités (y compris l'érythème, l'enflure et la douleur/sensibilité au site d'injection du vaccin à l'étude) seront notés dans le journal du participant après 7 jours de vaccination.
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7 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 8)
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Nombre de participants avec des événements indésirables systémiques (EI) sollicités après la vaccination
Délai: 7 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 8)
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Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités sera évalué.
Les EI systémiques sollicités (fatigue, céphalées, myalgies, nausées et fièvre) seront notés dans le journal du participant après 7 jours de vaccination.
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7 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 8)
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Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 29)
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Le nombre de participants avec des EI non sollicités sera évalué.
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Les EI non sollicités comprendront tous les EI pour lesquels le participant n'est pas spécifiquement interrogé dans le journal du participant.
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28 jours après la vaccination (Jour 1 à Jour 29)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jusqu'au jour 183)
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Le nombre de participants souffrant d'ESG sera évalué.
Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience mettant la vie en danger, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament produit, est médicalement important et peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
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De la première vaccination (jour 1) à la fin de l'étude (jusqu'au jour 183)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de neutralisation du VRS
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Jours 14, 28 et 182 (post-vaccination)
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L'analyse des anticorps neutralisants contre la souche RSV A sera effectuée.
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Jour 1 (pré-vaccination), Jours 14, 28 et 182 (post-vaccination)
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Anticorps de liaison à la protéine de fusion RSV (protéine F) par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jour 1 (pré-vaccination), Jours 14, 28 et 182 (post-vaccination)
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Les anticorps se liant à la protéine F du VRS dans les formes pré-fusion et post-fusion seront évalués par ELISA.
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Jour 1 (pré-vaccination), Jours 14, 28 et 182 (post-vaccination)
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Dosage de l'interféron (IFN)-gamma Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot)
Délai: Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 29 (post-vaccination)
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Réponses immunitaires cellulaires spécifiques au VRS F induites par les différents schémas vaccinaux.
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Jour 1 (pré-vaccination) et Jour 29 (post-vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2020
Première publication (Réel)
21 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108768
- VAC18193RSV1006 (Autre identifiant: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .