Исследование по оценке однократной вакцинации вакциной против респираторно-синцитиального вируса (RSV) на основе аденовируса серотипа 26 Pre-Fusion F (Ad26.preF) у взрослых японцев в возрасте 60 лет и старше

Критерии включения:

• Участник должен быть японцем, чьи родители, бабушка и дедушка являются японцами, как указано в устном отчете участника.
• Перед рандомизацией женщина должна быть: в постменопаузе (состояние постменопаузы определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины); не собирается забеременеть никакими методами
• Участник мужского пола должен дать согласие не сдавать сперму с целью репродукции в течение как минимум 28 дней после получения дозы исследуемой вакцины.
• По клинической оценке исследователя, состояние здоровья участника должно быть хорошим или стабильным. У участников могут быть сопутствующие заболевания, такие как гипертония, сахарный диабет 2 типа, гиперлипопротеинемия или гипотиреоз, если их симптомы/признаки находятся под медицинским контролем. Если они принимают лекарства от состояния, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования. Участники будут включены на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге.
• С момента вакцинации в течение 3 месяцев участник обязуется не сдавать кровь
• Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь возможность связаться с исследователем во время исследования.

Критерий исключения:

• У участника есть серьезное хроническое заболевание, включая тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких или клинически значимую застойную сердечную недостаточность, терминальную стадию почечной недостаточности с диализом или без него, клинически нестабильную сердечную болезнь, болезнь Альцгеймера или любое состояние, для которого, по мнению исследователя, , участие не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или может помешать, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
• У участника есть история злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• У участника хроническая активная инфекция гепатита В или гепатита С, подтвержденная поверхностным антигеном гепатита В и антителами к гепатиту С соответственно.
• У участника было тяжелое психическое заболевание и/или злоупотребление наркотиками или алкоголем, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение процедур исследования.
• У участника в анамнезе хроническая крапивница (рецидивирующая крапивница), экзема и/или атопический дерматит.