En undersøgelse til evaluering af enkeltvaccination af en adenovirus serotype 26 præfusion F (Ad26.preF) baseret respiratorisk syncytial virus (RSV) vaccine hos japanske voksne i alderen 60 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal være en japansk deltager, hvis forældre og bedsteforældre er japanske som bestemt af deltagerens mundtlige rapport
• Før randomisering skal en kvinde være: postmenopausal (En postmenopausal tilstand er defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag); ikke har til hensigt at blive gravid på nogen måde
• En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion i mindst 28 dage efter at have modtaget dosis af undersøgelsesvaccinen
• Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren enten være ved godt eller stabilt helbred. Deltagerne kan have underliggende sygdomme som hypertension, type 2 diabetes mellitus, hyperlipoproteinæmi eller hypothyroidisme, så længe deres symptomer/tegn er medicinsk kontrolleret. Hvis de er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger forud for vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil blive inkluderet på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening
• Fra vaccinationstidspunktet til 3 måneder accepterer deltageren ikke at donere blod
• Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og til at kontakte investigator under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en alvorlig kronisk lidelse, herunder alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom eller klinisk signifikant kongestiv hjerteinsufficiens, nyresygdom i slutstadiet med eller uden dialyse, klinisk ustabil hjertesygdom, Alzheimers sygdom eller har en hvilken som helst tilstand, som efter investigator mener , ville deltagelse ikke være i deltagerens bedste interesse (eksempel, kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
• Deltageren har tidligere haft malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Deltageren har kronisk aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion, dokumenteret ved henholdsvis hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis C-antistof
• Deltageren har haft større psykiatrisk sygdom og/eller stof- eller alkoholmisbrug, som efter investigators mening ville kompromittere deltagerens sikkerhed og/eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
• Deltageren har en historie med kronisk nældefeber (tilbagevendende nældefeber), eksem og/eller atopisk dermatitis