Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera enstaka vaccination av ett adenovirus Serotyp 26 Pre-Fusion F (Ad26.preF)-baserat respiratoriskt syncytiellt virus (RSV)-vaccin hos japanska vuxna i åldern 60 år och äldre

16 februari 2021 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos enstaka vaccinationer av en Ad26.RSV.preF-baserad behandling hos japanska vuxna i åldern 60 år och äldre

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten hos det Ad26.preF-baserade RSV-vaccinet administrerat intramuskulärt som en enda injektion jämfört med placebo hos vuxna japanska äldre än 60 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara en japansk deltagare vars föräldrar och farföräldrar är japanska enligt deltagarens muntliga rapport
  • Före randomisering måste en kvinna vara: postmenopausal (Ett postmenopausalt tillstånd definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak); inte avser att bli gravid med någon metod
  • En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktion under minst 28 dagar efter att ha mottagit dosen av studievaccinet
  • Enligt utredarens kliniska bedömning måste deltagaren antingen vara vid god eller stabil hälsa. Deltagarna kan ha underliggande sjukdomar som högt blodtryck, typ 2-diabetes mellitus, hyperlipoproteinemi eller hypotyreos, så länge som deras symtom/tecken är medicinskt kontrollerade. Om de tar medicin för ett tillstånd måste medicindosen ha varit stabil i minst 12 veckor före vaccinationen och förväntas förbli stabil under hela studien. Deltagarna kommer att inkluderas på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Från tidpunkten för vaccination till 3 månader samtycker deltagaren till att inte donera blod
  • Deltagaren måste vara villig att tillhandahålla verifierbar identifikation, ha möjlighet att bli kontaktad och att kontakta utredaren under studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har en allvarlig kronisk störning, inklusive allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller kliniskt signifikant kronisk hjärtsvikt, njursjukdom i slutstadiet med eller utan dialys, kliniskt instabil hjärtsjukdom, Alzheimers sjukdom eller har något tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning , skulle deltagande inte vara i deltagarens bästa intresse (exempel, äventyra välbefinnande) eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna
  • Deltagaren har tidigare haft malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses botas med minimal risk för återfall)
  • Deltagaren har kronisk aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion, dokumenterad av hepatit B-ytantigen respektive hepatit C-antikropp
  • Deltagaren har haft allvarlig psykiatrisk sjukdom och/eller drog- eller alkoholmissbruk som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens säkerhet och/eller efterlevnad av studieprocedurerna
  • Deltagaren har en historia av kronisk urtikaria (återkommande nässelfeber), eksem och/eller atopisk dermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enstaka intramuskulär (IM) injektion av ett adenovirus serotyp 26 (Ad26)-baserat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) vaccin på en enstaka dosnivå på dag 1.
Biologisk: RSV-vaccin
Deltagarna kommer att få en enstaka IM-injektion av Ad26.preF RSV-baserat vaccin på dag 1.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en IM-injektion i deltamuskeln på matchande placebo på dag 1.
Övrig: Placebo
Deltagarna kommer att få en enda IM-injektion av matchande placebo på dag 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala biverkningar (AE) efter vaccination
Tidsram: 7 dagar efter vaccination (dag 1 till dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade lokala AE kommer att utvärderas. Efterfrågade lokala biverkningar (inklusive erytem, ​​svullnad och smärta/ömhet vid injektionsstället för studievaccinet) kommer att noteras i deltagardagboken efter 7 dagars vaccination.
7 dagar efter vaccination (dag 1 till dag 8)
Antal deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar (AE) efter vaccination
Tidsram: 7 dagar efter vaccination (dag 1 till dag 8)
Antalet deltagare med efterfrågade systemiska biverkningar kommer att utvärderas. Efterfrågade systemiska biverkningar (trötthet, huvudvärk, myalgi, illamående och feber) kommer att noteras i deltagardagboken efter 7 dagars vaccination.
7 dagar efter vaccination (dag 1 till dag 8)
Antal deltagare med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination (dag 1 till dag 29)
Antal deltagare med oönskade AE ​​kommer att utvärderas. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Oönskade AE ​​kommer att inkludera alla AE som deltagaren inte är specifikt tillfrågad i deltagardagboken.
28 dagar efter vaccination (dag 1 till dag 29)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 183)
Antal deltagare med SAE kommer att utvärderas. En SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en medfödd anomali/födelsedefekt, misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel produkt, är medicinskt viktig och kan äventyra deltagaren eller kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.
Första vaccinationen (dag 1) till slutet av studien (upp till dag 183)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RSV-neutraliseringsanalys
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), dag 14, 28 och 182 (efter vaccination)
Analys av neutraliserande antikroppar mot RSV A-stam kommer att utföras.
Dag 1 (före vaccination), dag 14, 28 och 182 (efter vaccination)
RSV-fusionsprotein (F-protein) bindande antikroppar genom enzymlänkad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 1 (före vaccination), dag 14, 28 och 182 (efter vaccination)
Antikroppar som binder till RSV F-protein i prefusions- och postfusionsformer kommer att bedömas med ELISA.
Dag 1 (före vaccination), dag 14, 28 och 182 (efter vaccination)
Interferon (IFN)-Gamma Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) analys
Tidsram: Dag 1 (före vaccination) och dag 29 (efter vaccination)
RSV F-specifika cellulära immunsvar framkallade av de olika vaccinregimerna.
Dag 1 (före vaccination) och dag 29 (efter vaccination)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108768
  • VAC18193RSV1006 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på RSV-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera