Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jednorázové vakcinace vakcíny proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) na bázi adenovirového sérotypu 26 prefúze F (Ad26.preF) u dospělých Japonců ve věku 60 let a starších

16. února 2021 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity jednorázové vakcinace režimu založeného na Ad26.RSV.preF u dospělých Japonců ve věku 60 let a starších

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu vakcíny RSV založené na Ad26.preF podávané intramuskulárně jako jediná injekce oproti placebu u dospělých Japonců ve věku nad 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být japonský účastník, jehož rodiče a prarodiče jsou Japonci, jak je stanoveno v ústní zprávě účastníka
  • Před randomizací musí být žena: postmenopauzální (postmenopauzální stav je definován jako žádná menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny); nezamýšlí otěhotnět žádnými metodami
  • Mužský účastník musí souhlasit s tím, že minimálně 28 dní po obdržení dávky studijní vakcíny nebude darovat sperma pro účely reprodukce
  • Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník buď v dobrém nebo stabilním zdravotním stavu. Účastníci mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes mellitus 2. typu, hyperlipoproteinémie nebo hypotyreóza, pokud jsou jejich symptomy/příznaky lékařsky kontrolovány. Pokud užívají léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před vakcinací a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie. Účastníci budou zařazeni na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
  • Od doby očkování do 3 měsíců se účastník zavazuje nedarovat krev
  • Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, mít prostředky pro kontaktování a kontaktování zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má závažnou chronickou poruchu, včetně závažné chronické obstrukční plicní nemoci nebo klinicky významného městnavého srdečního selhání, konečné stadium renálního onemocnění s dialýzou nebo bez dialýzy, klinicky nestabilní srdeční onemocnění, Alzheimerovu chorobu nebo jakýkoli stav, pro který podle názoru zkoušejícího , účast by nebyla v nejlepším zájmu účastníka (příklad, ohrozila pohodu) nebo by to mohlo zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení
  • Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
  • Účastník má chronickou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C, dokumentovanou povrchovým antigenem hepatitidy B a protilátkou proti hepatitidě C, v tomto pořadí
  • Účastník měl závažné psychiatrické onemocnění a/nebo zneužívání drog nebo alkoholu, což by podle názoru výzkumníka ohrozilo bezpečnost účastníka a/nebo dodržování postupů studie
  • Účastník má v anamnéze chronickou kopřivku (opakující se kopřivku), ekzém a/nebo atopickou dermatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu intramuskulární (IM) injekci vakcíny na bázi adenovirového sérotypu 26 (Ad26) na bázi respiračního syncyciálního viru (RSV) v jedné dávce v den 1.
Biologický: RSV vakcína
Účastníci obdrží jednu IM injekci Ad26.preF Vakcína založená na RSV 1. den.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci do deltového svalu stejného placeba v den 1.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu IM injekci odpovídající placeba v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE) po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování (den 1 až den 8)
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými místními AE. Vyžádané místní AE (včetně erytému, otoku a bolesti/citlivosti v místě vpichu studijní vakcíny) budou zaznamenány do deníku účastníka po 7 dnech vakcinace.
7 dní po očkování (den 1 až den 8)
Počet účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (AE) po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování (den 1 až den 8)
Bude hodnocen počet účastníků s vyžádanými systémovými AE. Vyžádané systémové nežádoucí účinky (únava, bolest hlavy, myalgie, nevolnost a horečka) budou zaznamenány do deníku účastníka po 7 dnech očkování.
7 dní po očkování (den 1 až den 8)
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: 28 dní po očkování (den 1 až den 29)
Bude hodnocen počet účastníků s nevyžádanými AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Nevyžádané AE budou zahrnovat všechny AE, na které není účastník konkrétně dotazován v účastnickém deníku.
28 dní po očkování (den 1 až den 29)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: První očkování (1. den) do konce studie (do 183. dne)
Bude hodnocen počet účastníků se SAE. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, existuje podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčiva produkt, je z lékařského hlediska důležitý a může ohrozit účastníka nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
První očkování (1. den) do konce studie (do 183. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační test RSV
Časové okno: 1. den (před vakcinací), 14., 28. a 182. den (po vakcinaci)
Bude provedena analýza neutralizačních protilátek proti kmeni RSV A.
1. den (před vakcinací), 14., 28. a 182. den (po vakcinaci)
Protilátky vázající fúzní protein RSV (F-protein) pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Časové okno: 1. den (před vakcinací), 14., 28. a 182. den (po vakcinaci)
Protilátky vázající se na RSV F-protein ve formách před fúzí a po fúzi budou hodnoceny pomocí ELISA.
1. den (před vakcinací), 14., 28. a 182. den (po vakcinaci)
Interferon (IFN)-gama-enzymová imunoanalýza (ELISpot)
Časové okno: Den 1 (před vakcinací) a den 29 (po vakcinaci)
RSV F-specifické buněčné imunitní reakce vyvolané různými vakcinačními režimy.
Den 1 (před vakcinací) a den 29 (po vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108768
  • VAC18193RSV1006 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na RSV vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit