60세 이상의 일본 성인에서 Adenovirus Serotype 26 Pre-Fusion F(Ad26.preF) 기반 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 단일 백신 접종을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 참가자의 구두 보고에 따라 부모와 조부모가 일본인인 일본인 참가자여야 합니다.
• 무작위 배정 전에 여성은 다음 상태여야 합니다. 폐경 후(폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 어떤 방법으로도 임신할 생각이 없다
• 남성 참가자는 연구 백신을 접종한 후 최소 28일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 조사자의 임상적 판단에서 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이어야 합니다. 참가자는 증상/징후가 의학적으로 조절되는 한 고혈압, 제2형 당뇨병, 고지질단백혈증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 기저 질환이 있을 수 있습니다. 그들이 어떤 상태에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하고 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다. 참가자는 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 포함됩니다.
• 예방 접종 시점부터 3개월까지 참가자는 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있는 수단이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 중증의 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 임상적으로 유의한 울혈성 심부전, 투석을 동반하거나 동반하지 않는 말기 신장 질환, 임상적으로 불안정한 심장 질환, 알츠하이머병을 포함하는 심각한 만성 장애를 가지고 있거나 조사자의 의견에 따라 조건이 있습니다. , 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 프로토콜에 지정된 평가를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
• 참가자는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있으며, 각각 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 항체에 의해 문서화됩니다.
• 참가자는 연구자의 의견으로 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있는 주요 정신 질환 및/또는 약물 또는 알코올 남용을 가졌습니다.
• 참여자는 만성 두드러기(반복성 두드러기), 습진 및/또는 아토피성 피부염의 병력이 있습니다.