Eine Studie zur Bewertung der Einzelimpfung eines auf Adenovirus Serotyp 26 Pre-Fusion F (Ad26.preF) basierenden Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Impfstoffs bei japanischen Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss ein japanischer Teilnehmer sein, dessen Eltern und Großeltern Japaner sind, wie aus dem mündlichen Bericht des Teilnehmers hervorgeht
• Vor der Randomisierung muss eine Frau: postmenopausal sein (ein postmenopausaler Zustand ist definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache); nicht die Absicht, auf irgendeine Weise schwanger zu werden
• Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, für mindestens 28 Tage nach Erhalt der Dosis des Studienimpfstoffs kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden
• Nach klinischem Ermessen des Prüfarztes muss der Teilnehmer entweder bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Die Teilnehmer können Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes mellitus, Hyperlipoproteinämie oder Hypothyreose haben, solange ihre Symptome/Anzeichen medizinisch kontrolliert werden. Wenn sie wegen einer Erkrankung Medikamente einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben. Die Teilnehmer werden auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) aufgenommen, das beim Screening durchgeführt wird
• Ab dem Zeitpunkt der Impfung bis 3 Monate verpflichtet sich der Teilnehmer, kein Blut zu spenden
• Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Kontaktmöglichkeiten zu haben und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine schwere chronische Erkrankung, einschließlich einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz, einer Nierenerkrankung im Endstadium mit oder ohne Dialyse, einer klinisch instabilen Herzerkrankung, der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes vorliegt , die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Gefährdung des Wohlbefindens) oder die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
• Der Teilnehmer hat eine chronisch aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, dokumentiert durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen bzw. Hepatitis-C-Antikörper
• Der Teilnehmer hatte schwere psychiatrische Erkrankungen und/oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch, was nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers und/oder die Einhaltung der Studienverfahren gefährden würde
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischer Urtikaria (wiederkehrende Nesselsucht), Ekzem und/oder atopischer Dermatitis