Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adenoviruksen serotyyppi 26 Pre-Fusion F (Ad26.preF) -pohjaisen respiratory Syncytial Virus (RSV) -rokotteen kertarokotuksen arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus Ad26.RSV.preF-pohjaisen rokotuksen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla japanilaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida Ad26.preF-pohjaisen RSV-rokotteen turvallisuutta ja reaktogeenisuutta lihakseen kertainjektiona annetun plaseboon verrattuna yli 60-vuotiailla japanilaisilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla japanilainen osallistuja, jonka vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia ​​osallistujan suullisen raportin mukaan
  • Ennen satunnaistamista naisen on oltava: postmenopausaalinen (postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä); ei aio tulla raskaaksi millään tavalla
  • Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa vähintään 28 päivään tutkimusrokoteannoksen saamisen jälkeen
  • Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan tulee olla terve tai vakaa. Osallistujilla voi olla taustalla olevia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes, hyperlipoproteinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta, kunhan heidän oireensa/merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa. Jos he saavat lääkitystä johonkin sairauteen, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan. Osallistujat otetaan mukaan seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
  • Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta verta rokotuksesta 3 kuukauden ajan
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on vakava krooninen sairaus, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysillä tai ilman, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, Alzheimerin tauti tai hänellä on jokin sairaus, johon tutkijan mielestä , osallistuminen ei olisi osallistujan edun mukaista (esimerkki, vaarantaa hyvinvoinnin) tai se voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Osallistujalla on krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, joka on dokumentoitu hepatiitti B:n pinta-antigeenillä ja hepatiitti C -vasta-aineella.
  • Osallistujalla on ollut vakava psykiatrinen sairaus ja/tai huume- tai alkoholinkäyttö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi osallistujan turvallisuuden ja/tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  • Osallistujalla on ollut krooninen nokkosihottuma (toistuva nokkosihottuma), ekseema ja/tai atooppinen ihottuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen (IM) injektion adenovirusserotyyppi 26 (Ad26) -pohjaista respiratorista synsyyttivirusrokotetta (RSV) yhtenä annoksena päivänä 1.
Biologinen: RSV-rokote
Osallistujat saavat yhden Ad26.preF-injektion pikaviestillä RSV-pohjainen rokote päivänä 1.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion hartialihakseen vastaavan lumelääkkeen päivänä 1.
Muut: Plasebo
Osallistujat saavat yhden IM-injektion vastaavaa lumelääkettä päivänä 1.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeen paikallisia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
Osallistujien lukumäärä, joilla on tilatut paikalliset AE:t, arvioidaan. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset (mukaan lukien eryteema, turvotus ja kipu/arkuus tutkimusrokotteen pistoskohdassa) merkitään osallistujan päiväkirjaan 7 päivän rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
Niiden osallistujien määrä, joilla on rokotuksen jälkeen kehotettuja systeemisiä haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
Arvioidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus. Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset (väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume) merkitään osallistujan päiväkirjaan 7 päivän rokotuksen jälkeen.
7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1-8)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1–29)
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, arvioidaan. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen. Ei-toivotut AE:t sisältävät kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 1–29)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen rokotus (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivään 183 asti)
Osallistujien lukumäärä, joilla on SAE, arvioidaan. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, epäillään tartuntatautien leviämistä lääkkeen välityksellä. tuote, on lääketieteellisesti tärkeä ja voi vaarantaa osallistujan tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Ensimmäinen rokotus (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (päivään 183 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RSV-neutralisointimääritys
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta), päivät 14, 28 ja 182 (rokotuksen jälkeen)
RSV A -kannan neutraloivien vasta-aineiden analyysi suoritetaan.
Päivä 1 (ennen rokotusta), päivät 14, 28 ja 182 (rokotuksen jälkeen)
RSV-fuusioproteiinia (F-proteiinia) sitovat vasta-aineet entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta), päivät 14, 28 ja 182 (rokotuksen jälkeen)
Vasta-aineet, jotka sitoutuvat RSV:n F-proteiiniin fuusiota edeltävissä ja fuusion jälkeisissä muodoissa, arvioidaan ELISA:lla.
Päivä 1 (ennen rokotusta), päivät 14, 28 ja 182 (rokotuksen jälkeen)
Interferoni (IFN)-gamma-entsyymikytketty immunospot (ELISpot) -määritys
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)
RSV F-spesifiset soluimmuunivasteet, jotka eri rokoteohjelmat herättävät.
Päivä 1 (ennen rokotusta) ja päivä 29 (rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108768
  • VAC18193RSV1006 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa