Een studie ter evaluatie van de enkelvoudige vaccinatie van een op adenovirus serotype 26 prefusie F (Ad26.preF) gebaseerd respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij Japanse volwassenen van 60 jaar en ouder
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van enkelvoudige vaccinatie van een op Ad26.RSV.preF gebaseerd regime bij Japanse volwassenen van 60 jaar en ouder
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de reactogeniciteit van het op Ad26.preF gebaseerde RSV-vaccin, intramusculair toegediend als een enkele injectie, versus placebo bij Japanse volwassenen van meer dan 60 jaar.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet een Japanse deelnemer zijn wiens ouders en grootouders Japans zijn, zoals bepaald door het mondelinge rapport van de deelnemer
- Vóór randomisatie moet een vrouw: postmenopauzaal zijn (een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak); niet van plan om op welke manier dan ook zwanger te worden
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om gedurende minimaal 28 dagen na ontvangst van de dosis van het onderzoeksvaccin geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden
- Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemers kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes mellitus type 2, hyperlipoproteïnemie of hypothyreoïdie, zolang hun symptomen/tekenen medisch onder controle zijn. Als ze medicijnen gebruiken voor een aandoening, moet de medicatiedosis gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest en naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers worden opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
- Vanaf het moment van vaccinatie tot en met 3 maanden stemt de deelnemer ermee in geen bloed te doneren
- De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een ernstige chronische aandoening, waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte of klinisch significant congestief hartfalen, nierziekte in het eindstadium met of zonder dialyse, klinisch onstabiele hartziekte, de ziekte van Alzheimer, of heeft een aandoening waarvoor, naar de mening van de onderzoeker , deelname zou niet in het beste belang van de deelnemer zijn (bijvoorbeeld welzijn in gevaar brengen) of dat de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
- Deelnemer heeft een chronische actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie, gedocumenteerd door respectievelijk hepatitis B-oppervlakteantigeen en hepatitis C-antilichaam
- Deelnemer heeft een ernstige psychiatrische ziekte en/of drugs- of alcoholmisbruik gehad die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer en/of naleving van de onderzoeksprocedures in gevaar zou brengen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische urticaria (terugkerende netelroos), eczeem en/of atopische dermatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV-vaccin
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele intramusculaire (IM) injectie van een adenovirus serotype 26 (Ad26)-gebaseerd respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin in een enkele dosis.
|
Deelnemers ontvangen een enkele IM-injectie van Ad26.preF
Op RSV gebaseerd vaccin op dag 1.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie in de deltaspier van een bijpassende placebo.
|
Deelnemers krijgen op dag 1 een enkele IM-injectie met een bijpassende placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (AE's) na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie (dag 1 tot dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde lokale AE's zal worden geëvalueerd.
Gevraagde lokale bijwerkingen (waaronder erytheem, zwelling en pijn/gevoeligheid op de injectieplaats van het studievaccin) zullen na 7 dagen vaccinatie worden genoteerd in het deelnemersdagboek.
|
7 dagen na vaccinatie (dag 1 tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (AE's) na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie (dag 1 tot dag 8)
|
Het aantal deelnemers met gevraagde systemische AE's zal worden geëvalueerd.
Gevraagde systemische bijwerkingen (vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie, misselijkheid en koorts) worden na 7 dagen vaccinatie genoteerd in het deelnemersdagboek.
|
7 dagen na vaccinatie (dag 1 tot dag 8)
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde AE's
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie (dag 1 tot dag 29)
|
Het aantal deelnemers met ongevraagde AE's wordt geëvalueerd.
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen gebeurtenissen aan met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongevraagde AE's omvatten alle AE's waarvoor de deelnemer niet specifiek wordt bevraagd in het deelnemersdagboek.
|
28 dagen na vaccinatie (dag 1 tot dag 29)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 183)
|
Het aantal deelnemers met SAE's wordt geëvalueerd.
Een SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel product, is medisch belangrijk en kan de deelnemer in gevaar brengen of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Eerste vaccinatie (dag 1) tot het einde van de studie (tot dag 183)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSV-neutralisatietest
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie), Dag 14, 28 en 182 (post-vaccinatie)
|
Analyse van neutraliserende antilichamen tegen RSV A-stam zal worden uitgevoerd.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie), Dag 14, 28 en 182 (post-vaccinatie)
|
|
RSV Fusion Protein (F-Protein) Binding Antibodies by Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie), Dag 14, 28 en 182 (post-vaccinatie)
|
Antilichamen die binden aan RSV F-proteïne in prefusie- en postfusievormen zullen worden beoordeeld door middel van ELISA.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie), Dag 14, 28 en 182 (post-vaccinatie)
|
|
Interferon (IFN)-Gamma Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) Assay
Tijdsspanne: Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 29 (post-vaccinatie)
|
RSV F-specifieke cellulaire immuunresponsen opgewekt door de verschillende vaccinregimes.
|
Dag 1 (pre-vaccinatie) en dag 29 (post-vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108768
- VAC18193RSV1006 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .