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Prévention des lésions rénales aiguës

15 octobre 2021 mis à jour par: Shivangi K. Patel, Atlantic Health System

Intervention rénale d'alerte

L'insuffisance rénale aiguë augmente le risque de maladie rénale chronique, la durée du séjour, les réadmissions et la mortalité. Actuellement, la seule façon de diagnostiquer une lésion rénale aiguë est d'utiliser une créatinine sérique ou une baisse du débit urinaire. Les biomarqueurs de l'insuffisance rénale aiguë sont bien élevés avant l'augmentation de la créatinine. L'hypothèse est que la mise en place d'un système d'alerte électronique avec un algorithme suivi d'un préconditionnement ischémique à distance permettra de prévenir les lésions rénales aiguës.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée consiste à intégrer un système d'alerte dans le système de santé médical actuel et un algorithme sera utilisé pour activer les cliniciens et le néphrologue afin de confirmer si le patient est à haut risque. Une fois identifié comme à haut risque, le clinicien et/ou le néphrologue interviendra et modifiera la prise en charge actuelle si nécessaire. La première phase de l'étude portera sur un système d'alerte et un algorithme suffisant pour réduire l'incidence des lésions rénales aiguës. La phase 2 utilisera également un système d'alerte et un algorithme qui seront encore randomisés ceux qui sont identifiés comme à haut risque de lésion rénale aiguë au préconditionnement ischémique à distance.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tout patient admis qui n'est pas exclu par les critères d'exclusion
  • Les patients dont la créatinine revient à la ligne de base après leur admission peuvent être inclus dans l'étude si le patient reste toujours admis.

Critère d'exclusion:

  • Phase terminale de la maladie rénale
  • taux de filtration glomérulaire estimé inférieur à 20
  • Patients bénéficiant d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • statut d'observation
  • patients hospitalisés
  • grossesse
  • moins de 18 ans
  • lésion rénale aiguë à l'admission définie comme une créatinine élevée de 1,5 fois avant la créatinine de la dernière admission
  • consultation en néphrologie déjà placée
  • greffe rénale ou néphrectomie dans l'année
  • Patients incapables de donner leur consentement

l'exclusion pour le préconditionnement ischémique à distance en plus de l'exclusion ci-dessus sera :

  • symptômes ou diagnostic de maladie artérielle périphérique
  • Patients en état de choc définis par la nécessité d'inotropes ou de vasopresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Directives KDIGO
Dans la partie 1 de l'étude, les personnes identifiées comme présentant un risque élevé d'IRA se verront alors appliquer la directive sur l'amélioration des résultats de la maladie rénale globale pour voir si cela réduit l'incidence de l'IRA
Autre: Directives KDIGO
KDIGO est synonyme de maladie rénale pour l'amélioration des lignes directrices sur les résultats mondiaux, et a des lignes directrices pour la prévention et le traitement de l'IRA qui est considérée comme la norme de soins.
Expérimental: RIPC
partie 2 de l'étude, les personnes identifiées comme présentant un risque élevé d'IRA auront des lignes directrices sur l'amélioration des résultats globaux de la maladie rénale et le RIPC seront mis en œuvre pour voir si cela réduit l'incidence de l'IRA par rapport à la partie 2 de l'étude
Autre: préconditionnement ischémique à distance
gonflage et dégonflage du brassard 5min chaque cycle répété 3 fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants ayant développé une insuffisance rénale aiguë
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à trois mois
développement d'une lésion rénale aiguë mesurée par la créatinine sérique 1,5 fois supérieure à la valeur initiale
pendant l'hospitalisation, jusqu'à trois mois
nombre de participants qui ont eu besoin de dialyse
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à trois mois
le besoin d'initiation de la dialyse après une insuffisance rénale aiguë se développe pendant l'admission
pendant l'hospitalisation, jusqu'à trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants placés en hospice ou périmés
Délai: au moment de l'admission lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
mort ou placé en hospice
au moment de l'admission lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
évolution vers une maladie rénale chronique
Délai: au moment de l'admission lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
mesuré par la créatinine sérique sur 1 an dans les laboratoires de suivi
au moment de l'admission lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
nombre de participants sous dialyse
Délai: au moment de l'admission lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
initiation de la dialyse à partir du moment de l'admission jusqu'à 1 an après la sortie
au moment de l'admission lors de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
nombre de participants réadmis
Délai: sorti de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
réadmissions à l'hôpital dans l'année suivant la première date d'admission
sorti de l'inscription à l'étude jusqu'à 1 an après la sortie
durée du séjour
Délai: pendant l'hospitalisation, jusqu'à trois mois
à partir du début de l'insuffisance rénale aiguë mesurée par une créatinine élevée 1,5 fois la créatinine de base jusqu'au dernier jour de congé
pendant l'hospitalisation, jusqu'à trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atlantic Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shivangi Patel, M.D., atlantich health system

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Première publication (Réel)

6 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1527104-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

fichier Excel protégé par un mot de passe, uniquement aux personnes impliquées directement dans l'étude

Délai de partage IPD

six mois à la fin des études et pendant 3 mois supplémentaires après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

doit être impliqué dans la mise en œuvre / l'exécution de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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