Bundle KDIGO pour prévenir l'IRA dans la septicémie
27 juillet 2020 mis à jour par: María Mercader Alarcón, Hospital General Universitario Elche
Prévention des lésions rénales aiguës chez le patient septique par la mise en œuvre de la directive KDIGO chez les patients à haut risque identifiés par des biomarqueurs
Résumé : Essai clinique contrôlé, prospectif, randomisé et randomisé de deux groupes d'intervention (soins standard par rapport aux recommandations préventives de la maladie rénale : lignes directrices pour l'amélioration des résultats globaux (KDIGO) pour l'IRA) de patients diagnostiqués avec une septicémie et un choc septique post-chirurgical abdominal avec aboutit à la détermination du risque d'atteinte rénale aiguë par le test NephroCheck® qui intègre les biomarqueurs urinaires TIMP-2 et IGFBP-7.
Hypothèse : La mise en place d'un ensemble de mesures préventives proposées par le guide KDIGO permet de réduire la survenue et la sévérité de l'atteinte rénale aiguë chez le patient septique abdominal post-chirurgical à haut risque détecté par des biomarqueurs urinaires pour une détection précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Recrutement
- Surgical Intensive Care Unit of the General University Hospital of Elche
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Contact:
- Ana Perez Carbonell, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34605266485
- E-mail: perez_anacar@gva.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans.
- Les patients (ou les membres informés de leur famille) qui acceptent et signent le consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique abdominal post-chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients (ou leurs proches autorisés) qui refusent de signer le consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique non chirurgical.
- Patients diagnostiqués avec une septicémie ou un choc septique d'origine autre qu'abdominale.
- Patients atteints d'IRA stades KDIGO 2 et 3 et/ou thérapie de remplacement rénal.
- Patients insuffisants rénaux chroniques et filtration glomérulaire < 30 ml/min et/ou sous traitement par dialyse ou ayant déjà subi une transplantation rénale.
- Patients atteints d'IRA d'origine autre que la septique diagnostiquée, comme la glomérulonéphrite ou la néphrite interstitielle, l'occlusion de l'artère rénale et/ou l'obstruction postrénale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Recommandations du guide KDIGO
Recommandations préventives les lignes directrices KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) pour l'IRA
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Les patients affectés au groupe de traitement recevront les recommandations préventives AKI du guide KDIGO : retirer les néphrotoxiques, assurer la volémie et la pression de perfusion rénale par le biais d'un suivi-optimisation hémodynamique avancé (objectif de suivi minimum : Algorithme unitaire basé sur le volume systolique (VS) par pouls analyse des ondes - système Flotrac® / ClearSight® - ou thermodilution transpulmonaire - système VolumeView® -), surveiller la créatinine plasmatique et les dépenses urinaires, éviter l'hyperglycémie (objectif glycémique sérique : 110-149 mg/dl), et envisager des alternatives aux diagnostics-thérapeutiques procédures de radiocontraste.
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Aucune intervention: Soins standards
Les patients assignés au groupe témoin recevront les soins standards actuels des patients septiques de l'Unité selon nos protocoles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'incidence des lésions rénales aiguës modérées à graves
Délai: 72 heures
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Comparer l'incidence des lésions rénales aiguës modérées à sévères (stades KDIGO 2 et 3) au cours des 72 premières heures suivant le diagnostic de sepsis et du choc septique septique post-chirurgical chez les patients à haut risque d'IRA déterminé par le test NephroCheck® (ceux avec un ≥ 0,3 ng/ml2/1000 résultat) que le paquet de mesures préventives proposé par la recommandation KDIGO est appliqué vs traitement standard
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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Comparer la mortalité toutes causes confondues à 12, 24, 48 et 72 heures et 30, 60 et 90 jours chez les patients diagnostiqués avec une septicémie et un choc septique post-chirurgical abdominal et un risque élevé d'IRA déterminé par le test NephroCheck® (patients avec des résultats ≥ 0,3 ng/ml2/1000) que le paquet de mesures préventives proposé par la directive KDIGO est appliqué vs traitement standard
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90 jours
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Comparer le nombre de participants ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: 90 jours
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Comparez le nombre de participants ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal à 12, 24, 48 et 72 heures, et 30, 60 et 90 jours chez les patients diagnostiqués avec une septicémie et un choc septique post-chirurgical abdominal et un risque élevé d'IRA déterminé par le test NephroCheck® (ceux avec un résultat ≥0,3 ng/ml2/1000) que le paquet de mesures préventives proposé par la ligne directrice KDIGO est appliqué par rapport au traitement standard
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90 jours
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Comparer le nombre de participants avec un dysfonctionnement rénal persistant
Délai: 90 jours
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Comparer le nombre de participants présentant un dysfonctionnement rénal persistant à 30, 60 et 90 jours chez les patients diagnostiqués avec une septicémie et un choc septique post-chirurgical abdominal et un risque élevé d'IRA déterminé par le test NephroCheck® (ceux avec un résultat ≥0,3 ng/ml2/1000 ) que le paquet de mesures préventives proposé par la ligne directrice KDIGO est appliqué par rapport au traitement standard
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90 jours
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Comparez le nombre de jours de séjour en unité de soins intensifs chirurgicaux
Délai: 90 jours
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Comparez le nombre de jours de séjour dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux chez les patients diagnostiqués avec une septicémie et un choc septique post-chirurgical septique et un risque élevé d'IRA déterminé par le test NephroCheck® (ceux avec un résultat ≥0,3 ng / ml2 / 1000) qui appliquent le paquet des mesures préventives proposées par le guide KDIGO vs traitement standard
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90 jours
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Comparez le nombre de jours de séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours
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Comparer le nombre de jours de séjour à l'hôpital chez les patients diagnostiqués avec une septicémie et un choc septique post-chirurgical abdominal et à haut risque d'IRA déterminés par le test NephroCheck® (ceux avec un résultat ≥0,3 ng/ml2/1000) qui appliquent le paquet de mesures préventives proposées par le guide KDIGO vs traitement standard
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90 jours
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Mesurer l'incidence du développement de l'IRA chez les patients à faible risque d'IRA déterminée par le test NephroCheck®
Délai: 72 heures
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Mesurer l'incidence du développement de l'IRA (tout stade KDIGO) à 12, 24, 48 et 72 heures après le diagnostic de septicémie et de choc septique septique post-chirurgical chez les patients à faible risque d'IRA déterminé par le test NephroCheck® (ceux avec un résultat de 0,3 ng/ml2/1000).
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72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2020
Première publication (Réel)
10 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI 42/2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .