Intervention guidée par biomarqueurs pour prévenir les lésions rénales aiguës (BigpAK-2)
Intervention guidée par biomarqueurs pour prévenir les lésions rénales aiguës après une chirurgie majeure. Un essai multicentrique contrôlé randomisé prospectif (BigpAK-2)
Il n'y a pas de traitement spécifique pour les lésions rénales aiguës. On suppose que les mesures de soutien améliorent les soins et les résultats des patients atteints d'insuffisance rénale aiguë. Les investigateurs émettent l'hypothèse que la mise en place d'un ensemble de mesures de soutien adaptées aux patients subissant une chirurgie majeure réduit la survenue d'IRA.
Cet essai multicentrique prospectif randomisé est nécessaire pour déterminer si la mise en œuvre de l'ensemble de mesures est efficace pour prévenir l'IRA chez les patients à haut risque subissant une intervention chirurgicale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans des études antérieures, les interventions pour traiter l'insuffisance rénale aiguë (IRA) ont commencé après qu'une atteinte fonctionnelle des reins ait déjà été établie. Cependant, aucune des interventions n'a eu d'effet sur le traitement de l'IRA. Les directives de pratique clinique KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) recommandent la mise en œuvre de différentes mesures chez les patients à haut risque d'IRA, mais la preuve que la mise en œuvre de l'ensemble (comprenant l'optimisation de l'hémodynamique et de la pression de perfusion, l'évitement des néphrotoxines et de l'hyperglycémie) peut empêcher AKI est très faible. Les biomarqueurs peuvent être utilisés pour identifier les patients à haut risque d'IRA après une intervention chirurgicale (avant le développement de l'IRA). Il a été démontré que les biomarqueurs d'arrêt du cycle cellulaire, Tissue Inhibitor of Metalloproteinases-2 (TIMP-2) et Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), ont les meilleures performances prédictives pour le développement de l'IRA après la chirurgie par rapport à d'autres biomarqueurs. De plus, ces biomarqueurs ne sont pas influencés par les différentes comorbidités ou autres situations cliniques. Dans l'essai BigpAK1, qui était un essai monocentrique, les auteurs ont cherché à savoir si une mise en œuvre guidée par des biomarqueurs des directives KDIGO pouvait réduire la survenue d'IRA chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure. Les résultats démontrent que la mise en œuvre du bundle KDIGO chez les patients à haut risque d'IRA ([TIMP-2]*[IGFBP7] entre 0,3 et 2) a significativement réduit la survenue d'IRA par rapport au groupe de soins standard. Cependant, il s'agissait d'un essai monocentrique qui doit être confirmé dans un essai de grande envergure. Par conséquent, sur la base de ces données, une étude multicentrique définitive, prospective, randomisée et contrôlée incluant 1302 patients chirurgicaux à haut risque d'IRA identifiée par [TIMP-2]*[IGFBP7] sera réalisée.
L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet de la mise en œuvre du bundle KDIGO chez les patients à haut risque d'IRA après une intervention chirurgicale majeure par rapport à la norme de soins dans la même population de patients. Cette approche guidée par biomarqueurs (thérapie individualisée) permet de traiter les patients à haut risque d'IRA avant une atteinte fonctionnelle des reins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zarbock, MD
- Numéro de téléphone: +49-251-8347252
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Meersch, MD
- E-mail: aki@anit.uni-muenster.de
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Retiré
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Augsburg
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Bayreuth, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Klinikum Bayreuth GmbH
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Bochum, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy, University Hospital Knappschaftskrankenhaus, Ruhr University Bochum
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Bonn, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Bonn
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Dortmund, Allemagne
- Complété
- Department of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, Klinikum Dortmund
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Dresden, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital "Carl Gustav Carus", Technische Universität Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, University Hospital Düsseldorf, Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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Essen, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Essen, University Duisburg-Essen
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Göttingen, Allemagne
- Complété
- Department of Anesthesiology, University Medical Center, Georg-August-University
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Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Heidelberg University Hospital
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Heidelberg, Allemagne
- Retiré
- Department of Nephrology, Heidelberg University Hospital
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Köln, Allemagne
- Retiré
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Medical Faculty and University Hospital Cologne, University of Cologne
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Marburg, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Philipps-University
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University Hospital
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Department of Anesthesiology and Critical Care, Franziskus Hospital Münster
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Tübingen, Allemagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen, Eberhard Karls University Tübingen
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Brussels, Belgique
- Retiré
- Clinical Research Department, Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine, Parc de Salut Mar
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Barcelona, Espagne
- Retiré
- Department of Anesthesiology and Critical Care, University Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital de Igualada
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Huelva, Espagne
- Retiré
- Department of Anesthesia, Hospital Juan Ramon Jimenez
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Department of Anesthesia and Perioperative Care, Infanta Leonor University Hospital
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Department of Anesthesiology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Servicio de Anestesiologia y Reanimación, Hosp. Universitario de La Princesa
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Santander, Espagne
- Complété
- Department of Anaesthesiology and Surgical Critical Care, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espagne
- Retiré
- Servicio de Anestesiologia, Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Angers, France
- Retiré
- Centre Hospitalier Universitaire de Angers
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Service d´Anesthésie-Réanimation, Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
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Reims, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Reims
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Bologna, Italie
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Ferrara, Italie
- Recrutement
- Department of Translational Medicine and for Romagna, St. Anne's Archbishop Hospital, University of Ferrara
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Firenze, Italie
- Recrutement
- Department of Health Sciences, Section of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Medicine, University of Florence; Department of Anesthesia and Intensive Care, Section of Oncological Anesthesia and Intensive care, Azienda Ospedaliero Careggi
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Milan, Italie
- Retiré
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, IRCCS Humanitas Clinical and Research Hospital
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Trento, Italie
- Pas encore de recrutement
- Santa Chiara Regional Hospital, APSS Trento
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Vicenza, Italie
- Recrutement
- Department of Anesthesiology and Intensive Care, San Bortolo Hospital
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Amsterdam, Pays-Bas
- Pas encore de recrutement
- Department of Anaesthesiology, Laboratory of Experimental Intensive Care and Anaesthesiology (L.E.I.C.A.), Amsterdam UMC, Location Academic Medical Centre (AMC), Amsterdam, University of Amsterdam
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Belfast, Royaume-Uni
- Recrutement
- Centre for Experimental Medicine, School of Medicine, Dentistry, and Biomedical Sciences, Queen's University Belfast
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Guildford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Intensive Care Unit, Royal Surrey County Hospital
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Harefield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Department of Anaesthetics and Critical Care, Harefield Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Intensive Care Unit, Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Department of Critical Care, King's College London, Guy's & St Thomas' Hospital
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London, Royaume-Uni
- Retiré
- Department of Anesthetics, King's College Hospital, Denmark Hill
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Lausanne, Suisse
- Recrutement
- Adult Intensive Care Unit, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients après une intervention chirurgicale majeure qui doivent être admis aux soins intensifs
- Âge > 18 ans
- [TIMP-2]*[IGFBP7] ≥ 0,3 4-18 heures après la chirurgie
- Insertion d'un cathéter veineux central jugulaire et d'un cathéter urinaire
- Consentement éclairé écrit.
Au moins un facteur de risque supplémentaire d'IRA
- Âge > 75 ans
- Maladie grave telle que besoin continu d'un soutien vasopresseur et/ou d'une ventilation mécanique après l'opération
- Maladie rénale chronique préexistante (eGFR<60ml/min)
- Utilisation peropératoire d'agents de contraste radio.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Stades élevés préexistants de maladie rénale chronique (stade 4 ou 5, c'est-à-dire eGFR < 15 ml/min)
- Greffe de rein au cours des 12 derniers mois
- Néphrite (glomérulo-) connue, néphrite interstitielle ou vascularite
- Anurie au moment de l'inclusion
- AKI préexistant
- Thérapie de remplacement rénal (RRT) au cours des 90 derniers jours
- Indication de remplacement rénal au moment de l'inclusion
- Participation à un autre essai d'intervention qui étudie un médicament/une intervention qui affecte la fonction rénale
- Personnes détenues dans une institution par ordre légal ou officiel
- Personnes ayant une quelconque dépendance à l'égard de l'investigateur ou employées par l'institution ou l'investigateur responsable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Mise en place du bundle KDIGO pendant au moins 12 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence d'IRA modérée ou grave
Délai: 72 heures après le début de l'intervention
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72 heures après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la mise en œuvre du bundle KDIGO
Délai: 72 heures après le début de l'intervention
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Nombre de patients chez qui
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72 heures après le début de l'intervention
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Gravité de l'IRA
Délai: 3 jours après le début de l'intervention
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Sévérité de l'IRA telle que définie par les directives KDIGO en fonction du paramètre de créatinine ou de débit urinaire : Créatinine de stade 1 : 1,5-1,9 fois la valeur initiale OU augmentation > 0,3 mg/dl (> 26,5 mmol/l) et/ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant 6 à 12 heures Stade 2 Créatinine : 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale et/ou débit urinaire < 0,5 ml/kg/h pendant >= 12 heures Stade 3 Créatinine : 3,0 fois la valeur initiale OU Augmentation de la créatinine sérique à >= 4,0 mg/dl (>= 353,6 mmol/l) OU Début d'un traitement de remplacement rénal OU, Chez les patients < 18 ans, diminution du DFGe à < 35 ml/min par 1,73 m2 et/ou débit urinaire < 0,3 ml/kg/h pendant >= 24 heures |
3 jours après le début de l'intervention
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Modifications des valeurs des biomarqueurs
Délai: 12 heures après le début de l'intervention
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Différence entre les 12 h après la mesure initiale et la valeur de la mesure initiale [TIMP-2]*[IGFBP7]
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12 heures après le début de l'intervention
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Journées libres de ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 3 jours après le début de l'intervention
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jusqu'à 3 jours après le début de l'intervention
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Jours sans vasopresseurs
Délai: jusqu'à 3 jours après le début de l'intervention
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jusqu'à 3 jours après le début de l'intervention
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 30 jours après le début de l'intervention
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jusqu'à 30 jours après le début de l'intervention
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 30 jours après le début de l'intervention
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jusqu'à 30 jours après le début de l'intervention
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Durée de la thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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Récupération rénale
Délai: jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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la récupération rénale est définie comme une récupération complète : taux de créatinine sérique < 0,5 mg/dl supérieur à la créatinine sérique initiale (taux de créatinine avant la chirurgie), rétablissement partiel : créatinine sérique > 0,5 mg/dl supérieure à la valeur initiale mais pas de dépendance à la dialyse ; non-guérison : patients qui sont restés dépendants de la dialyse
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jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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Mortalité
Délai: 30 jours après le début de l'intervention
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30 jours après le début de l'intervention
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Mortalité
Délai: 90 jours après le début de l'intervention
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90 jours après le début de l'intervention
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Soins intensifs et séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention (jusqu'à la sortie)
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jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention (jusqu'à la sortie)
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Evénements rénaux indésirables majeurs (MAKE)
Délai: jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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- événements rénaux indésirables majeurs comprenant la mortalité, la dépendance à la dialyse, un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une créatinine sérique ≥ 2x à la valeur initiale à la sortie de l'hôpital)
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jusqu'à 90 jours après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zarbock, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-AnIt-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Lésion rénale aiguë
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Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne