Effets de la supplémentation en canneberge sur les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
4 janvier 2022 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) présentent plusieurs complications liées au stress oxydatif et à l'inflammation, et parmi les plus récemment étudiées figure l'altération du microbiote intestinal.
Compte tenu de ce scénario, des composés bioactifs ont été considérés comme une alternative thérapeutique dans la modulation du microbiote intestinal ainsi que des facteurs de transcription tels que le facteur nucléaire kappa B (NF-κB) et le facteur 2 érythroïde lié au facteur nucléaire 2 Nrf2), impliqués dans stress oxydatif et inflammation.
Parmi plusieurs aliments, la canneberge est un fruit riche en flavonoïdes et autres polyphénols, qui a des actions antioxydantes, anti-inflammatoires et immunorégulatrices et peut être un traitement adjuvant des complications de la MRC.
Cependant, les preuves cliniques évaluant les effets de la canneberge sont limitées et il n'existe aucune étude impliquant spécifiquement des patients atteints d'IRC.
Ainsi, le présent crossover randomisé en double aveugle avec période de sevrage contrôlée par placebo visera à évaluer les effets de la supplémentation en canneberge sur la modulation du microbiote intestinal et l'expression des facteurs de transcription ainsi que les effets inflammatoires des niveaux de cytokines des patients atteints d'IRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale avec une conception croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et avec une période de sevrage.
Trente patients non dialysés des deux sexes, âgés de 18 à 60 ans et atteints d'IRC stade 3-4 (débit de filtration glomérulaire < 59 mL/min/1,73
m2) seront inclus dans l'étude.
Les patientes enceintes, les fumeurs et les personnes sous antibiotiques au cours des 3 derniers mois, ou sous suppléments antithrombotiques, pré-, pro- ou symbiotiques, les suppléments antioxydants ou l'apport habituel de canneberge seront exclus.
De plus, les personnes atteintes de maladies auto-immunes et infectieuses, de cancer, de maladies du foie et du VIH ne seront pas non plus incluses dans l'étude.
Les patients qui remplissent les critères éligibles et signent le consentement éclairé éthique seront randomisés dans le groupe A (canneberge) ou le groupe B (placebo).
Pendant 12 semaines, les patients répartis dans le groupe A recevront des gélules contenant de l'extrait de canneberge (Vaccinium macrocarpon à 25% d'anthocyanosides 160mg, équivalent à 40mg d'anthocyanosides), une fois par jour (déjeuner), totalisant 500mg/jour et ceux répartis dans le groupe B recevront un placebo (500 mg d'amidon de maïs).
Après la période de supplémentation, un lessivage de 12 semaines sera effectué pour le croisement ultérieur du supplément.
La randomisation sera calculée dans le rapport de 1 : 1, avec une taille de bloc de 15 (groupe canneberge et contrôle), pour recevoir canneberge ou placebo.
Ce projet a été approuvé par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine-UFF, n. 2.653.752.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'insuffisance rénale chronique en traitement conservateur
- Âgé de 18 ans ou plus
- Doit être capable d'avaler des comprimés
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes
- Les fumeurs
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de suppléments antioxydants au cours des 3 derniers mois
- Consommation habituelle de fruit ou d'extrait de canneberge
- Diagnostic clinique des maladies infectieuses
- Diagnostic clinique du cancer
- Diagnostic clinique du SIDA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Canneberge
Administration de 2 gélules à 500 mg (Miralys Ltda) d'extrait de canneberge par jour, pendant 8 semaines
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Les patients recevront 2 gélules par jour contenant 500 mg d'extrait de canneberge pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Administration de 2 gélules à 500 mg d'amidon de maïs par jour, pendant 8 semaines
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Les patients recevront 2 gélules par jour contenant 500mg d'amidon de maïs pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Antioxydants et biomarqueurs anti-inflammatoires
Délai: 3 mois
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Évaluer les effets de la supplémentation en biomarqueurs anti-inflammatoires - Nrf2 et enzymes antioxydantes
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3 mois
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: 3 mois
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Évaluer les effets de la supplémentation sur les biomarqueurs inflammatoires - facteur nucléaire kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha)
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3 mois
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Routine biochimique
Délai: 12 semaines
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Urée, créatinine, albumine, taux plasmatiques du profil lipidique
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12 semaines
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Toxines urémiques
Délai: 6 mois
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P-crésol, taux plasmatiques de sulfate d'indoxyle
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2020
Première publication (Réel)
7 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DeniseMafra6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .