Влияние добавок клюквы на пациентов с хронической болезнью почек.
4 января 2022 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense
У пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) есть несколько осложнений, связанных с окислительным стрессом и воспалением, и одним из последних изученных является изменение кишечной микробиоты.
Учитывая этот сценарий, биоактивные соединения рассматривались в качестве терапевтической альтернативы для модуляции кишечной микробиоты, а также факторов транскрипции, таких как ядерный каппа-фактор B (NF-kB) и фактор 2, связанный с ядерным фактором эритроидного 2 Nrf2), связанных с окислительный стресс и воспаление.
Среди нескольких пищевых продуктов клюква является фруктом, богатым флавоноидами и другими полифенолами, которые обладают антиоксидантным, противовоспалительным и иммунорегуляторным действием и могут использоваться в качестве адъювантного лечения осложнений ХБП.
Тем не менее, клинические данные, оценивающие эффекты клюквы, ограничены, и нет исследований, специально посвященных пациентам с ХБП.
Таким образом, настоящее рандомизированное перекрестное двойное слепое перекрестное исследование с плацебо-контролируемым периодом вымывания будет направлено на оценку влияния добавок клюквы на модуляцию кишечной микробиоты и экспрессию факторов транскрипции, а также на уровни цитокинов и воспалительные эффекты у пациентов с ХБП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лонгитюдное исследование с рандомизированным перекрестным дизайном, двойным слепым, плацебо-контролируемым и с периодом вымывания.
Тридцать недиализных пациентов обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет с ХБП 3-4 стадии (скорость клубочковой фильтрации < 59 мл/мин/1,73).
м2) будет включено в исследование.
Будут исключены беременные пациенты, курильщики и лица, принимающие антибиотики в течение последних 3 месяцев или принимающие антитромботические, пре-, про- или синбиотические добавки, антиоксидантные добавки или привычное потребление клюквы.
Кроме того, в исследование не будут включены люди с аутоиммунными и инфекционными заболеваниями, раком, заболеваниями печени и ВИЧ.
Пациенты, которые соответствуют приемлемым критериям и подписывают этическое информированное согласие, будут рандомизированы либо в группу A (клюква), либо в группу B (плацебо).
В течение 12 недель пациенты, выделенные в группу А, будут получать капсулы, содержащие экстракт клюквы (Vaccinium macrocarpon до 25% антоцианозидов 160 мг, что эквивалентно 40 мг антоцианозидов), один раз в день (обед), всего 500 мг/день, а пациенты, выделенные в группу В, будут получать капсулы, содержащие экстракт клюквы. плацебо (500 мг кукурузного крахмала).
После периода приема добавки будет проведена 12-недельная промывка для последующего перехода добавки.
Рандомизация будет рассчитываться в соотношении 1:1 с размером блока 15 (группа «Клюква» и «Контроль») для получения клюквы или плацебо.
Этот проект был одобрен Этическим комитетом медицинского факультета-УФФ, н. 2.653.752.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика хронической болезни почек при консервативном лечении
- Возраст 18 лет и старше
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- Пациенты беременные
- Курильщики
- Использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев
- Использование антиоксидантных добавок в течение последних 3 месяцев
- Обычное потребление плодов или экстракта клюквы
- Клиническая диагностика инфекционных заболеваний
- Клиническая диагностика рака
- Клиническая диагностика СПИДа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клюква
Прием 2 капсул с 500 мг (Miralys Ltda) экстракта клюквы в день в течение 8 недель.
|
Пациенты будут получать по 2 капсулы в день, содержащие 500 мг экстракта клюквы, в течение 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием 2 капсул с 500 мг кукурузного крахмала в день в течение 8 недель.
|
Пациенты будут получать по 2 капсулы в день, содержащие 500 мг кукурузного крахмала, в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антиоксиданты и противовоспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените влияние добавок на противовоспалительные биомаркеры - ферменты Nrf2 и антиоксиданты.
|
3 месяца
|
|
Воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оцените влияние добавок на воспалительные биомаркеры - фактор ядерного каппа B (NFkB), интерлейкин 6 (IL-6), фактор некроза опухоли альфа (TNF-альфа).
|
3 месяца
|
|
Биохимическая рутина
Временное ограничение: 12 недель
|
Мочевина, креатинин, альбумин, уровни липидов в плазме
|
12 недель
|
|
Уремические токсины
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни п-крезола, индоксилсульфата в плазме
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeniseMafra6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .