- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04377919
Virkninger af tranebærtilskud på patienter med kronisk nyresygdom.
4. januar 2022 opdateret af: Universidade Federal Fluminense
Patienter med kronisk nyresygdom (CKD) har adskillige komplikationer, der er forbundet med oxidativt stress og inflammation, og blandt de senest undersøgte er ændringen af tarmens mikrobiota.
I betragtning af dette scenarie er bioaktive forbindelser blevet betragtet som et terapeutisk alternativ i moduleringen af tarmmikrobiota såvel som transkriptionsfaktorer såsom nuklear-kappa faktor B (NF-κB) og faktor 2 nuklear faktor-relateret erythroid 2 Nrf2), involveret med oxidativt stress og inflammation.
Blandt flere fødevarer er tranebær en frugt rig på flavonoider og andre polyfenoler, som har antioxidant, anti-inflammatorisk og immunregulerende virkning og kan være en adjuverende behandling for CKD-komplikationer.
Imidlertid er klinisk evidens, der evaluerer virkningerne af tranebær, begrænset, og der er ingen undersøgelser, der specifikt involverer patienter med CKD.
Således vil den nuværende randomiserede crossover dobbelt-blinde crossover med placebo-kontrolleret udvaskningsperiode sigte mod at evaluere virkningerne af tranebærtilskud på moduleringen af tarmmikrobiotaen og ekspression af transkriptionsfaktorer samt cytokinniveauer inflammatoriske virkninger af CKD-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et longitudinelt studie med et randomiseret crossover-design, dobbeltblindt, placebokontrolleret og med udvaskningsperiode.
Tredive ikke-dialysepatienter af begge køn, i alderen mellem 18 og 60 år og med CKD stadium 3-4 (glomerulær filtrationshastighed < 59 ml/min/1,73)
m2) vil indgå i undersøgelsen.
Gravide patienter, rygere og personer under brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder, eller i brug antitrombotiske, præ-, pro- eller synbiotiske kosttilskud, antioxidanttilskud eller sædvanligt tranebærindtag vil blive udelukket.
Derudover vil personer med autoimmune og infektionssygdomme, cancer, leversygdomme og HIV heller ikke indgå i undersøgelsen.
De patienter, der opfylder de berettigede kriterier og underskriver det etiske informerede samtykke, vil blive randomiseret til enten Gruppe A (Tranebær) eller Gruppe B (Placebo).
I løbet af 12 uger vil patienter allokeret i gruppe A modtage kapsler indeholdende tranebærekstrakt (Vaccinium macrocarpon til 25 % anthocyanoider 160 mg, svarende til 40 mg anthocyanosider), én gang dagligt (frokost), i alt 500 mg/dag, og dem, der er tildelt i gruppe B vil modtage en placebo (500 mg majsstivelse).
Efter tilskudsperioden vil der blive udført en 12-ugers udvaskning for efterfølgende crossover af tillægget.
Randomiseringen vil blive beregnet i forholdet 1:1, med blokstørrelse på 15 (Tranebærgruppe og Kontrol), for at modtage tranebær eller placebo.
Dette projekt blev godkendt af Den Etiske Komité på Det Medicinske Fakultet-UFF, n. 2.653.752.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af kronisk nyresygdom i konservativ behandling
- 18 år eller ældre
- Skal kunne sluge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter gravide
- Rygere
- Brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
- Brug af antioxidanttilskud inden for de sidste 3 måneder
- Sædvanligt indtag af tranebærfrugt eller ekstrakt
- Klinisk diagnose af infektionssygdomme
- Klinisk diagnose af kræft
- Klinisk diagnose af AIDS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tranebær
Administration af 2 kapsler med 500mg (Miralys Ltda) tranebærekstrakt om dagen i 8 uger
|
Patienterne vil modtage 2 kapsler om dagen indeholdende 500 mg tranebærekstrakt i 8 uger
|
Placebo komparator: Placebo
Administration af 2 kapsler med 500 mg majsstivelse om dagen i 8 uger
|
Patienterne vil modtage 2 kapsler om dagen indeholdende 500 mg majsstivelse i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antioxidanter og antiinflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer tilskudseffekterne i antiinflammatoriske biomarkører- Nrf2 og antioxidantenzymer
|
3 måneder
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer tilskudseffekterne i inflammatoriske biomarkører - faktor nuklear kappa B (NFkB), interleukin 6 (IL-6), tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa)
|
3 måneder
|
Biokemisk rutine
Tidsramme: 12 uger
|
Plasmaniveauer af urinstof, kreatinin, albumin, lipidprofil
|
12 uger
|
Uræmiske toksiner
Tidsramme: 6 måneder
|
P-cresol, indoxylsulfat plasmaniveauer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DeniseMafra6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Probi ABLund UniversityAfsluttetLavgradig inflammation | Increased Intestinal PermeabilitySverige
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAfsluttet
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaAfsluttetGlukoseregulering | Lavgradig inflammationHolland
-
University of UlsterUniversity College Dublin; University College CorkAfsluttetAntioxidantstatus, inflammationDet Forenede Kongerige
-
University of SalzburgAfsluttetSystemisk inflammationØstrig
-
Paraskevi MatsotaAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSystemisk inflammation | BiomarkørFrankrig
-
Harokopio UniversityUkendtBlodpladeaggregation og inflammationGrækenland
-
University of EdinburghUmeå UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital; University of CopenhagenAfsluttetSystemisk inflammation | LuftvejsbetændelseDanmark