Effetti della supplementazione di mirtillo rosso sui pazienti con malattia renale cronica.
4 gennaio 2022 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
I pazienti con malattia renale cronica (CKD) hanno diverse complicanze legate allo stress ossidativo e all'infiammazione, e tra le più recentemente studiate c'è l'alterazione del microbiota intestinale.
Considerando questo scenario, i composti bioattivi sono stati considerati un'alternativa terapeutica nella modulazione del microbiota intestinale così come i fattori di trascrizione come il fattore kappa nucleare B (NF-κB) e il fattore 2 eritroide correlato al fattore nucleare 2 Nrf2), coinvolto con stress ossidativo e infiammazione.
Tra i vari alimenti, il mirtillo rosso è un frutto ricco di flavonoidi e altri polifenoli, che ha azioni antiossidanti, antinfiammatorie e immunoregolatrici e può essere un trattamento adiuvante per le complicanze della malattia renale cronica.
Tuttavia, le prove cliniche che valutano gli effetti del mirtillo rosso sono limitate e non ci sono studi che coinvolgono specificamente pazienti con insufficienza renale cronica.
Pertanto, il presente crossover randomizzato in doppio cieco con periodo di washout controllato con placebo mirerà a valutare gli effetti dell'integrazione di mirtilli rossi sulla modulazione del microbiota intestinale e sull'espressione dei fattori di trascrizione, nonché sugli effetti infiammatori dei livelli di citochine dei pazienti con CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio longitudinale con disegno crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e con periodo di washout.
Trenta pazienti non dializzati di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 60 anni e con CKD stadio 3-4 (velocità di filtrazione glomerulare < 59 mL/min/1,73
m2) saranno inclusi nello studio.
Saranno escluse le pazienti in gravidanza, le fumatrici e quelle sottoposte ad uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, o in uso di integratori antitrombotici, pre, pro o sinbiotici, integratori antiossidanti o assunzione abituale di mirtillo rosso.
Inoltre, non saranno inclusi nello studio anche quelli con malattie autoimmuni e infettive, cancro, malattie del fegato e HIV.
I pazienti che soddisfano i criteri idonei e firmano il consenso informato etico saranno randomizzati al gruppo A (mirtillo rosso) o al gruppo B (placebo).
Durante 12 settimane, i pazienti assegnati al gruppo A riceveranno capsule contenenti estratto di mirtillo rosso (Vaccinium macrocarpon al 25% di antocianosidi 160 mg, equivalente a 40 mg di antocianosidi), una volta al giorno (pranzo), per un totale di 500 mg/giorno e quelli assegnati al gruppo B riceveranno un placebo (500 mg di amido di mais).
Dopo il periodo di integrazione, verrà eseguito un lavaggio di 12 settimane per il successivo crossover del supplemento.
La randomizzazione sarà calcolata nel rapporto di 1: 1, con dimensione del blocco di 15 (gruppo Cranberry e controllo), per ricevere mirtillo rosso o placebo.
Tale progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina-UFF, n. 2.653.752.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 22260050
- Denise Mafra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia renale cronica nel trattamento conservativo
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza
- Fumatori
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Utilizzo di integratori antiossidanti negli ultimi 3 mesi
- Assunzione abituale di frutta o estratto di mirtillo rosso
- Diagnosi clinica delle malattie infettive
- Diagnosi clinica del cancro
- Diagnosi clinica dell'AIDS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mirtillo rosso
Somministrazione di 2 capsule con 500 mg (Miralys Ltda) di estratto di mirtillo al giorno, per 8 settimane
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I pazienti riceveranno 2 capsule al giorno contenenti 500 mg di estratto di mirtillo rosso per 8 settimane
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione di 2 capsule con 500 mg di amido di mais al giorno, per 8 settimane
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I pazienti riceveranno 2 capsule al giorno contenenti 500 mg di amido di mais per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori antiossidanti e antinfiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori antinfiammatori - Nrf2 e negli enzimi antiossidanti
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3 mesi
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutare gli effetti dell'integrazione nei biomarcatori infiammatori: fattore nucleare kappa B (NFkB), interleuchina 6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa)
|
3 mesi
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Routine biochimica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Livelli plasmatici di urea, creatinina, albumina, profilo lipidico
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12 settimane
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Tossine uremiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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P-cresolo, livelli plasmatici di indossil solfato
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Mafra, PhD, Universidade Federal Fluminense
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DeniseMafra6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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