Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Cranberry-suppletie op patiënten met chronische nierziekte.

4 januari 2022 bijgewerkt door: Universidade Federal Fluminense
Patiënten met chronische nierziekte (CKD) hebben verschillende complicaties die verband houden met oxidatieve stress en ontsteking, en een van de meest recent bestudeerde is de verandering van de darmmicrobiota. Gezien dit scenario zijn bioactieve verbindingen beschouwd als een therapeutisch alternatief voor de modulatie van de darmmicrobiota, evenals transcriptiefactoren zoals nucleair-kappa-factor B (NF-KB) en factor 2 nucleair factor-gerelateerd erytroïde 2 Nrf2), betrokken bij oxidatieve stress en ontstekingen. Van verschillende voedingsmiddelen is cranberry een vrucht die rijk is aan flavonoïden en andere polyfenolen, die een antioxiderende, ontstekingsremmende en immunoregulerende werking heeft en een adjuvante behandeling kan zijn voor CKD-complicaties. Klinisch bewijs dat de effecten van cranberry evalueert, is echter beperkt en er zijn geen studies waarbij specifiek patiënten met CKD betrokken waren. De huidige gerandomiseerde cross-over dubbelblinde cross-over met placebogecontroleerde uitwasperiode zal dus gericht zijn op het evalueren van de effecten van cranberry-suppletie op de modulatie van de darmmicrobiota en expressie van transcriptiefactoren, evenals ontstekingseffecten op cytokineniveaus van CKD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een longitudinaal onderzoek met een gerandomiseerde crossover-opzet, dubbelblind, placebogecontroleerd en met uitwasperiode. Dertig niet-dialysepatiënten van beide geslachten, tussen 18 en 60 jaar oud en met CKD stadium 3-4 (glomerulaire filtratiesnelheid < 59 ml/min/1,73 m2) worden meegenomen in de studie. Zwangere patiënten, rokers en patiënten die de afgelopen 3 maanden antibiotica hebben gebruikt of antitrombotische, pre-, pro- of synbiotische supplementen, antioxidantsupplementen of gebruikelijke inname van cranberry's gebruiken, worden uitgesloten. Bovendien zullen mensen met auto-immuun- en infectieziekten, kanker, leverziekten en HIV ook niet in het onderzoek worden opgenomen. De patiënten die aan de in aanmerking komende criteria voldoen en de ethische geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden gerandomiseerd naar groep A (Cranberry) of groep B (placebo). Gedurende 12 weken krijgen patiënten die zijn ingedeeld in groep A capsules met cranberry-extract (Vaccinium macrocarpon tot 25% anthocyanosiden 160 mg, overeenkomend met 40 mg anthocyanosiden), eenmaal daags (lunch), in totaal 500 mg / dag, en degenen die zijn ingedeeld in groep B krijgen een placebo (500 mg maïszetmeel). Na de suppletieperiode wordt een wash-out van 12 weken uitgevoerd voor de daaropvolgende cross-over van het supplement. De randomisatie wordt berekend in de verhouding van 1:1, met een blokgrootte van 15 (Cranberry-groep en controlegroep), om cranberry of placebo te krijgen. Dit project werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde-UFF, n. 2.653.752.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22260050
        • Denise Mafra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chronische nierziekte bij conservatieve behandeling
  • Van 18 jaar of ouder
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zwanger
  • Rokers
  • Gebruik van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van antioxidantsupplementen in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruikelijke inname van cranberryfruit of -extract
  • Klinische diagnose van infectieziekten
  • Klinische diagnose van kanker
  • Klinische diagnose van aids

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Veenbes
Toediening van 2 capsules met 500 mg (Miralys Ltda) cranberry-extract per dag, gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Veenbes
De patiënten krijgen gedurende 8 weken 2 capsules per dag met 500 mg cranberry-extract
Placebo-vergelijker: Placebo
Toediening van 2 capsules met 500 mg maïszetmeel per dag, gedurende 8 weken
Voedingssupplement: Placebo
De patiënten krijgen gedurende 8 weken 2 capsules per dag met daarin 500 mg maïszetmeel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antioxidanten en ontstekingsremmende biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de suppletie-effecten in ontstekingsremmende biomarkers- Nrf2 en antioxidant-enzymen
3 maanden
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 3 maanden
Evalueer de suppletie-effecten in inflammatoire biomarkers - factor nucleair kappa B (NFkB), interleukine 6 (IL-6), tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
3 maanden
Biochemische routine
Tijdsspanne: 12 weken
Ureum, creatinine, albumine, plasmaspiegels van het lipidenprofiel
12 weken
Uremische toxines
Tijdsspanne: 6 maanden
P-cresol, indoxylsulfaat plasmaspiegels
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Mafra, Phd, Universidade Federal Fluminense

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DeniseMafra6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veenbes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren