- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407637
Les performances de rotation cervicale cinématique chez les patients souffrant de douleurs cervicales sont améliorées après un traitement cervical (DidRen)
Les performances de rotation cervicale axiale cinématique chez les patients souffrant de cervicalgies aiguës non spécifiques pendant le test au laser DidRen sont améliorées après des mobilisations cervicales manuelles passives, quel que soit le niveau rachidien douloureux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au départ, tous les participants seront invités à remplir quatre questionnaires.
- Le Neck Disability Index (NDI), qui est un instrument auto-évalué évaluant l'invalidité due à la douleur au cou, qui consiste en une série de 10 questions sur les activités liées à la vie quotidienne, toutes évaluées sur une échelle de 6 points.
- L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), pour évaluer la douleur cervicale actuelle.
- L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK), qui est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer la peur de bouger ou de se blesser à nouveau, dans lequel les participants sont invités à évaluer leur niveau d'accord avec chaque élément sur un 1 (fortement en désaccord) à 4 (tout à fait d'accord) échelle. Il a été démontré que la TSK avait une cohérence interne adéquate (coefficient alpha 0,77) et était associée à des mesures d'évitement comportemental et d'incapacité autodéclarée. Un score seuil supérieur à 39 est associé à un risque d'incapacité prolongée liée à la douleur.
- La version française du questionnaire de Bournemouth basée sur le modèle biopsychosocial pour évaluer différentes dimensions chez le participant à la cervicalgie, y compris la douleur, le handicap, les aspects affectifs et cognitifs de la cervicalgie.
Les enquêteurs évalueront la rotation rapide du cou avec le test DidRen :
En outre, l'examen clinique comprendra des tests de rotation cervicale et un examen manuel de la colonne vertébrale.
- Le test laser Didren sera effectué par le participant. Lors du test DidRen Laser, la rotation cinématique sera enregistrée à l'aide d'une unité de mouvement inertiel (IMU) validée. Après le test DidRen, le participant évaluera sa douleur à l'aide du NPRS afin d'évaluer si l'intensité de la douleur pourrait interférer avec la performance du test.
- Les mesures de l'amplitude de mouvement active de la rotation cervicale (ROM) seront mesurées par un IMU. Au cours de la mesure active de la ROM cervicale, les participants seront invités à signaler toute douleur familière sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Si aucune douleur pendant le mouvement actif n'est signalée, le physiothérapeute déplacera passivement la tête vers la fin du ROM et notera toute raideur et/ou douleur familière signalée par les participants. Un test d'amplitude de rotation cervicale positif sera défini comme la reproduction d'une raideur et/ou d'une douleur cervicale familière pendant l'amplitude de mouvement active sans ou avec surpression.
- L'examen rachidien manuel comprendra des mouvements intervertébraux physiologiques passifs (PPIVM) en flexion et extension latérales et des mouvements intervertébraux accessoires passifs (PAIVM), seront effectués pour détecter la présence ou l'absence de dysfonctionnement de l'articulation cervicale et pour détecter la région du dysfonctionnement soit sur la région supérieure ou inférieure. Le participant sera positionné sur le dos pour les PPIVM et sur le ventre pour les PAIVM. Pour les PAIVM, l'évaluateur appliquera une force postéro-antérieure (P/A centrale) dirigée vers le centre vers l'apophyse épineuse ou une force dirigée postéro-antérieure vers les piliers articulaires (P/A unilatéral) à partir de la région cervicale supérieure C0-1, C1 -2 et C2-3 à la région inférieure C6-7 de chaque côté. Toute résistance perçue au mouvement passif sera enregistrée. Le participant sera invité à signaler toute provocation de douleur familière sur un SNRP. Un test positif au niveau cervical sera défini comme un rapport de douleur locale ou référée familière lorsque l'évaluateur évalue la résistance au mouvement passif (le test d'examen manuel de la colonne vertébrale a démontré une fiabilité intra-évaluateur et inter-évaluateur modérée à excellente chez les patients souffrant de douleurs cervicales axiales référés pour diagnostic). blocs articulaires à facettes).
Sur la base des résultats de la région de la douleur, les sujets entreront dans le groupe de la région cervicale supérieure ou inférieure.
Une référence régulière sur les stratégies de tâches de rotation rapide de la tête standardisées avec le dispositif "DidRen Laser" sera effectuée en analysant les données d'un groupe témoin constitué de sujets asymptomatiques. Comme l'examen rachidien manuel (P/A) a montré plus de sensibilité que de spécificité, les sujets asymptomatiques seront également exclus par le deuxième évaluateur s'ils sont au cours de la procédure de test de rotation cervicale ROM et/ou de l'examen manuel cervical.
L'évaluation de la rotation ROM, l'examen de la colonne vertébrale et le premier test DidRen auront déjà été complétés.
Le traitement du participant comprendra la mobilisation P/A . Après le traitement, le test Cervical ROM et l'évaluation de la rotation rapide du cou avec le test DidRen seront subis par le participant :
Le thérapeute appliquera les PPIVM aux niveaux symptomatiques ou la force dirigée postéro-antérieure centrale (P/A centrale) du PAIVM vers l'apophyse épineuse ou une force dirigée postéro-antérieure dirigée vers les piliers articulaires (P/A unilatéral) au niveau de la colonne vertébrale (s ) qui ont été enregistrées comme sites douloureux primaires lors du premier examen de la colonne vertébrale et appelées "sites douloureux primaires". En tant que traitement, les niveaux 3 et 4 de Maitland seront utilisés pour la(les) mobilisation(s) articulaire(s) et pourront être effectués à d'autres niveaux symptomatiques (ces niveaux seront appelés "sites douloureux secondaires") selon l'état du sujet ( qui contribue également à reproduire des douleurs et/ou raideurs familières). Pendant le traitement, le kinésithérapeute musculo-squelettique notera tous les niveaux cervicaux mobilisés, le temps et les degrés de mouvement utilisés. La décision de l'arrêt du traitement sera décidée avec une amélioration minimale cliniquement importante (MCI) de la douleur et de l'incapacité. Le MCI dans la douleur est défini comme une diminution d'au moins 2 points du score d'intensité de la douleur lors du suivi par rapport à la valeur initiale. Le MCI dans l'incapacité a été défini comme une diminution d'au moins 1 point du score d'incapacité liée à la douleur (ROM) lors du suivi par rapport au départ.
Évaluation de la ROM cervicale (actif + surpression) par l'IMU. Le traitement sera effectué une deuxième fois si aucun changement ne se produit (invalidité MCI) après le premier traitement manuel de la colonne vertébrale.
L'évaluation par le test laser Didren sera effectuée par le participant. Après le test DidRen, les participants compléteront le NPRS, afin d'évaluer si l'intensité de la douleur pourrait interférer avec la performance du test.
Expérience musculo-squelettique. · À des fins d'aveuglement, un deuxième évaluateur complétera le test DidRen Laser.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Detrembleur
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients : les critères d'inclusion étaient des cervicalgies aiguës (<3 mois) non spécifiques avec un indice d'invalidité du cou (NDI) > 8 % et une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) > 3.
- Les participants témoins en bonne santé ont été inclus s'ils ont déclaré un NDI < 8 % et un NPRS = 0. Ils ont été exclus s'ils signalaient des douleurs au cou au cours de la dernière année, des symptômes irradiants dans les régions des épaules ou des bras, ou des maux de tête. Les participants ayant des antécédents de traumatisme cervical ou en traitement pour des troubles de la colonne vertébrale ou signalant des douleurs lors de l'évaluation manuelle ont également été exclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été exclus s'ils signalaient l'un des éléments suivants : des antécédents de chirurgie du cou, des étourdissements causés par des mouvements du cou ou de la tête et une radiculopathie cervicale diagnostiquée par un médecin.
- En bonne santé : ils ont été exclus s'ils ont signalé des douleurs au cou au cours de la dernière année, des symptômes irradiants dans les régions des épaules ou des bras, ou des maux de tête. Les participants ayant des antécédents de traumatisme cervical ou en traitement pour des troubles de la colonne vertébrale ou signalant des douleurs lors de l'évaluation manuelle ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients souffrant de douleurs au cou
Les patients souffrant de cervicalgie aiguë non spécifique ont été recrutés consécutivement dans un centre privé de physiothérapie manuelle comme échantillon de convenance.
Les critères d'inclusion étaient des cervicalgies aiguës (<3mois) non spécifiques avec un indice d'invalidité du cou (NDI) > 8 % et une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) > 3 .
Les patients ont été exclus s'ils signalaient l'un des éléments suivants : des antécédents de chirurgie du cou, des étourdissements causés par des mouvements du cou ou de la tête et une radiculopathie cervicale diagnostiquée par un médecin.
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en bonne santé
Les participants témoins en bonne santé ont été inclus s'ils ont déclaré un NDI < 8 % et un NPRS = 0.
Ils ont été exclus s'ils signalaient des douleurs au cou au cours de la dernière année, des symptômes irradiants dans les régions des épaules ou des bras, ou des maux de tête.
Les participants ayant des antécédents de traumatisme cervical ou en traitement pour des troubles de la colonne vertébrale ou signalant des douleurs lors de l'évaluation manuelle ont également été exclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de rotation de la tête (en °s-1)
Délai: T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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La vitesse de rotation de la tête (°s-1) a été enregistrée à l'aide d'un capteur de mouvement inertiel.
DYSKIMOT est un capteur inertiel à très faible coût pour évaluer la cinématique de rotation de la tête chez les adultes lors du test Didren-Laser.
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T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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Changement d'accélération de rotation de la tête (en °s-2)
Délai: T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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L'accélération de rotation de la tête (°s-2) a été enregistrée à l'aide d'un capteur d'unité de mouvement inertiel.
DYSKIMOT est un capteur inertiel à très faible coût pour évaluer la cinématique de rotation de la tête chez les adultes lors du test Didren-Laser.
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T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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Changement de déplacement angulaire de la tête (en °)
Délai: T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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Le déplacement angulaire de la tête (°) a été enregistré à l'aide d'un capteur d'unité de mouvement inertiel.
Le DYSKIMOT est un capteur inertiel à très faible coût pour évaluer la cinématique de rotation de la tête chez les adultes lors du test Didren-Laser.
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T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS).
Délai: T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est un résultat couramment utilisé pour évaluer les patients souffrant de douleurs cervicales.
Il utilise une échelle de 11 points, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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T0 : Avant traitement ; T1 : après 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RH_05_13_20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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