- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04407637
Kinematisk cervikal rotationsprestanda hos patienter med nacksmärta förbättras efter cervikal behandling (DidRen)
Kinematisk axiell cervikal rotationsprestanda hos patienter med akut ospecifik nacksmärta under DidRen-lasertestet förbättras efter passiva manuella cervikala mobiliseringar, oavsett den smärtsamma ryggradsnivån
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vid baslinjen kommer alla deltagare att bli ombedda att fylla i fyra frågeformulär.
- Neck Disability Index (NDI), som är ett självskattat instrument för att bedöma funktionshinder på grund av nacksmärta, som består av en serie om 10 frågor om aktiviteter som rör det dagliga livet, alla bedömda på en 6-gradig skala.
- Numerisk smärtskala (NPRS), för att bedöma aktuell nacksmärta.
- Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK), som är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma rädsla för rörelse eller återskada, där deltagarna ombeds att betygsätta sin nivå av överensstämmelse med varje punkt på en 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med) skala. TSK har visat sig ha adekvat intern konsistens (koefficient alfa 0,77) och vara associerad med mått på beteendemässigt undvikande och självrapporterad funktionsnedsättning. En cut-off poäng över 39 är associerad med en risk för långvarig smärtrelaterad funktionsnedsättning.
- Den franska versionen av Bournemouth Questionnaire baserad på den biopsykosociala modellen för att utvärdera olika dimensioner i nacksmärta deltagare inklusive smärta, funktionshinder, affektiva och kognitiva aspekter av nacksmärta.
Utredarna kommer att bedöma den snabba halsrotationen med DidRen-testet:
Den kliniska undersökningen kommer också att omfatta cervikal rotationstestning, manuell ryggradsundersökning.
- Didren lasertest kommer att utföras av deltagaren. Under DidRen Laser-testet kommer den kinematiska rotationen att registreras med en validerad tröghetsrörelseenhet (IMU). Efter DidRen-testet kommer deltagarna att bedöma sin smärta med hjälp av NPRS för att bedöma om smärtintensiteten kan störa testets prestanda.
- Mätningar av cervikal rotation aktivt rörelseomfång (ROM) kommer att mätas av en IMU. Under aktiv cervikal ROM-mätning kommer deltagarna att uppmanas att rapportera all bekant smärta på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Om ingen smärta under aktiv rörelse rapporteras, kommer fysioterapeuten passivt att flytta huvudet mot slutet av ROM och notera eventuell stelhet och/eller rapporterad bekant smärta från deltagarna. Ett positivt cervikalt rotations-ROM-test kommer att definieras som reproduktion av stelhet och/eller bekant cervikal ryggsmärta under aktiv ROM utan eller med övertryck.
- Den manuella ryggradsundersökningen kommer att inkludera passiva fysiologiska intervertebrala rörelser (PPIVM) i lateral flexion och extension och passiva accessoriska intervertebrala rörelser (PAIVM) kommer att utföras för att upptäcka närvaro eller frånvaro av cervikal leddysfunktion och för att upptäcka området för dysfunktionen antingen på den övre eller nedre regionen. Deltagaren kommer att placeras på rygg för PPIVM:s och benägen för PAIVM:s. För PAIVM:s kommer bedömaren att applicera centralt riktad posterior-anterior (central P/A) kraft mot ryggradsprocessen eller posterior-anterior riktad kraft på artikulära pelarna (unilateral P/A) från den övre cervikala regionen C0-1, C1 -2 och C2-3 till det nedre området C6-7 på varje sida. Eventuellt uppfattat motstånd mot passiv rörelse kommer att registreras. Deltagaren kommer att bli ombedd att rapportera all bekant smärtprovokation på en NPRS. Ett positivt test på livmoderhalsnivå kommer att definieras som en rapport om bekant lokal eller hänvisad smärta när bedömaren värderar motstånd mot passiv rörelse (manuell ryggradsundersökning har visat måttlig till utmärkt tillförlitlighet för intrarater och interrater hos patienter med axiell nacksmärta som remitteras för diagnostisk facettfogblock).
Baserat på fynden av smärtregionen kommer försökspersonerna att hamna i antingen den övre eller nedre cervikala regionen.
Regelbunden baslinje för de snabba rotationsuppgiftsstrategierna standardiserade med "DidRen Laser"-enheten kommer att göras genom att analysera data från en kontrollgrupp bestående av asymtomatiska försökspersoner. Eftersom manuell ryggradsundersökning (P/A) har visat mer sensitivitet än specificitet, kommer asymtomatiska försökspersoner också att uteslutas av den andra bedömaren under cervikal rotation ROM-testning och/eller cervikal manuell undersökning.
Utvärdering av rotations-ROM, spinal undersökning och första DidRen-testet kommer redan att ha genomförts.
Deltagarens behandling kommer att innefatta P/A-mobilisering. Efter behandlingen kommer Cervical ROM-testning och bedömningen av den snabba nackrotationen med DidRen-testet att genomgås av deltagaren:
Terapeuten kommer att applicera PPIVM:s på de symtomatiska nivåerna eller PAIVM:s antingen central posterior-anterior (central P/A) riktad kraft mot ryggradsprocessen eller en bakre-anterior riktad kraft riktad mot artikulära pelarna (unilateral P/A) på ryggradsnivå(er) ) som primärt registrerades som smärtställen under den första ryggradsundersökningen och refererade till som "primära smärtställen". Som en behandling kommer Maitland Grade 3 och 4 att användas för ledens mobilisering(ar) och kan utföras på andra symtomatiska nivåer (dessa nivåer kommer att kallas "sekundära smärtställen") beroende på patientens tillstånd ( vilket också bidrar till att reproducera bekant smärta och/eller stelhet). Under behandlingen kommer muskel- och skelettfysioterapeuten att notera alla cervikala nivåer mobiliserade, tid och rörelsegrader som används. Beslutet om behandlingens slut kommer att fattas med minimal kliniskt viktig förbättring (MCI) av smärta och funktionsnedsättning. MCI i smärta definieras som en minskning med minst 2 poäng i smärtintensitetspoäng vid uppföljning jämfört med baslinjen. MCI i funktionshinder definierades som en minskning med minst 1 poäng i smärtrelaterade funktionshinder (ROM) poäng vid uppföljning jämfört med baslinjen.
Bedömning av cervikal ROM (aktiv + övertryck) av IMU. Behandlingen kommer att utföras en andra gång om ingen förändring inträffar (MCI funktionsnedsättning) efter den första manuella spinalbehandlingen.
Bedömning av Didren lasertest kommer att utföras av deltagaren. Efter DidRen-testet kommer deltagarna att slutföra NPRS för att bedöma om smärtintensiteten kan störa testets prestanda.
Muskuloskeletal erfarenhet. · I blindningssyfte kommer en andra bedömare att genomföra DidRen Laser-testet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Detrembleur
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter: Inklusionskriterier var akut (<3 månader) ospecifik nacksmärta med ett nackhandikappindex (NDI) > 8 % och en numerisk smärtskala (NPRS) >3.
- Friska kontrolldeltagare inkluderades om de rapporterade en NDI < 8% och en NPRS =0. De exkluderades om de rapporterade nacksmärta under det senaste året, utstrålande symtom i axel- eller armregionerna eller huvudvärk. Deltagare med en historia av nacktrauma eller i behandling för ryggradssjukdomar eller rapporterade smärta under den manuella bedömningen exkluderades också.
Exklusions kriterier:
- Patienter exkluderades om de rapporterade något av följande: en historia av nackoperationer, yrsel orsakad av nack- eller huvudrörelser och cervikal radikulopati diagnostiserad av en läkare.
- Friska: De exkluderades om de rapporterade nacksmärta under det senaste året, utstrålande symtom i axel- eller armregionerna eller huvudvärk. Deltagare med en historia av nacktrauma eller i behandling för ryggradssjukdomar eller rapporterade smärta under den manuella bedömningen exkluderades också.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
nacksmärta patienter
Patienter med akut ospecifik nacksmärta rekryterades i följd från ett privat manuell sjukgymnastikcenter som bekvämlighetsprov.
Inklusionskriterier var akut (<3 månader) ospecifik nacksmärta med ett nackhandikappindex (NDI) > 8 % och en numerisk smärtskala (NPRS) >3 .
Patienter exkluderades om de rapporterade något av följande: en historia av nackoperationer, yrsel orsakad av nack- eller huvudrörelser och cervikal radikulopati diagnostiserad av en läkare.
|
friska
Friska kontrolldeltagare inkluderades om de rapporterade en NDI < 8% och en NPRS =0.
De exkluderades om de rapporterade nacksmärta under det senaste året, utstrålande symtom i axel- eller armregionerna eller huvudvärk.
Deltagare med en historia av nacktrauma eller i behandling för ryggradssjukdomar eller rapporterade smärta under den manuella bedömningen exkluderades också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av huvudets rotationshastighet (i °s-1)
Tidsram: T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Huvudets rotationshastighet (°s-1) registrerades med hjälp av en tröghetsrörelsesensor.
DYSKIMOT är en ultra-lågkostnads tröghetssensor för att bedöma huvudets rotationskinematik hos vuxna under Didren-lasertestet.
|
T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Ändring av huvudets rotationsacceleration (i °s-2)
Tidsram: T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Huvudets rotationsacceleration (°s-2) registrerades med hjälp av en tröghetsrörelsesensor.
DYSKIMOT är en ultra-lågkostnads tröghetssensor för att bedöma huvudets rotationskinematik hos vuxna under Didren-lasertestet.
|
T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Ändring av huvudets vinkelförskjutning (i °)
Tidsram: T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Huvudets vinkelförskjutning (°) registrerades med hjälp av en tröghetsrörelseenhetssensor.
DYSKIMOT är en tröghetssensor för ultralåg kostnad för att bedöma huvudets rotationskinematik hos vuxna under Didren-lasertestet.
|
T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av numerisk smärtskala (NPRS).
Tidsram: T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) är ett vanligt använt resultat för att bedöma patienter med nacksmärta.
Den använder en 11-gradig skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
T0: Före behandling; T1: efter 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RH_05_13_20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike