- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04407637
Le prestazioni di rotazione cervicale cinematica nei pazienti con dolore al collo sono migliorate dopo il trattamento cervicale (DidRen)
Le prestazioni di rotazione assiale cervicale cinematica nei pazienti con dolore cervicale acuto non specifico durante il test laser DidRen sono migliorate dopo le mobilizzazioni cervicali manuali passive indipendentemente dal livello doloroso della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Al basale, a tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare quattro questionari.
- Il Neck Disability Index (NDI), che è uno strumento autovalutato che valuta la disabilità dovuta al dolore al collo, che consiste in una serie di 10 domande sulle attività relative alla vita quotidiana tutte valutate su una scala a 6 punti.
- La Numerical Pain Rating Scale (NPRS), per valutare l'attuale dolore al collo.
- La Tampa scale of kinesiophobia (TSK), che è un questionario di 17 item utilizzato per valutare la paura del movimento o di una nuova lesione, in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di accordo con ciascun elemento su un 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (pienamente d'accordo) scala. Il TSK ha dimostrato di avere un'adeguata coerenza interna (coefficiente alfa 0,77) e di essere associato a misure di evitamento comportamentale e disabilità auto-riferita. Un punteggio limite superiore a 39 è associato a un rischio di disabilità prolungata correlata al dolore.
- La versione francese del questionario di Bournemouth basata sul modello biopsicosociale per valutare le diverse dimensioni del partecipante al dolore al collo, inclusi il dolore, la disabilità, gli aspetti affettivi e cognitivi del dolore al collo.
Gli investigatori valuteranno la rotazione del collo veloce con il test DidRen:
Inoltre, l'esame clinico includerà il test di rotazione cervicale, l'esame manuale della colonna vertebrale.
- Il test laser Didren sarà eseguito dal partecipante. Durante il test DidRen Laser, la rotazione cinematica verrà registrata utilizzando un'unità di movimento inerziale (IMU) convalidata. Dopo il test DidRen, il partecipante valuterà il proprio dolore utilizzando l'NPRS per valutare se l'intensità del dolore potrebbe interferire con le prestazioni del test.
- Le misurazioni del range di movimento attivo (ROM) della rotazione cervicale saranno misurate da un IMU. Durante la misurazione del ROM cervicale attivo, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare qualsiasi dolore familiare su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS). Se non viene segnalato alcun dolore durante il movimento attivo, il fisioterapista sposterà passivamente la testa verso la fine del ROM e noterà qualsiasi rigidità e/o dolore familiare riportato dai partecipanti. Un test ROM di rotazione cervicale positivo sarà definito come la riproduzione della rigidità e/o del familiare dolore del rachide cervicale durante il ROM attivo senza o con sovrapressione.
- L'esame spinale manuale includerà i movimenti intervertebrali fisiologici passivi (PPIVM) in flessione ed estensione laterale e i movimenti intervertebrali accessori passivi (PAIVM), saranno eseguiti per rilevare la presenza o l'assenza di disfunzione dell'articolazione cervicale e per rilevare la regione della disfunzione sia su la regione superiore o inferiore. Il partecipante sarà posizionato supino per i PPIVM e prono per i PAIVM. Per i PAIVM, il valutatore applicherà una forza postero-anteriore diretta centralmente (P/A centrale) verso il processo spinoso o una forza diretta postero-anteriore ai pilastri articolari (P/A unilaterale) dalla regione cervicale superiore C0-1, C1 -2 e C2-3 alla regione inferiore C6-7 su ciascun lato. Verrà registrata qualsiasi resistenza percepita al movimento passivo. Al partecipante verrà chiesto di segnalare qualsiasi provocazione dolorosa familiare su un NPRS. Un test positivo a livello cervicale sarà definito come un rapporto di dolore locale o riferito familiare quando il valutatore valuta la resistenza al movimento passivo (i test di esame spinale manuale hanno dimostrato un'affidabilità intravalutatore e intervalutatore da moderata a eccellente in pazienti con dolore cervicale assiale inviati per diagnosi blocchi delle faccette articolari).
Sulla base dei risultati della regione del dolore, i soggetti entreranno nel gruppo della regione cervicale superiore o inferiore.
La linea di base regolare sulle strategie del compito di rotazione rapida della testa standardizzate con il dispositivo "DidRen Laser" sarà effettuata analizzando i dati di un gruppo di controllo costituito da soggetti asintomatici. Poiché l'esame spinale manuale (P/A) ha mostrato più sensibilità che specificità, anche i soggetti asintomatici saranno esclusi dal secondo valutatore se durante la procedura di test del ROM di rotazione cervicale e/o l'esame manuale cervicale.
La valutazione del ROM di rotazione, l'esame della colonna vertebrale e il primo test DidRen saranno già stati completati.
Il trattamento del partecipante includerà la mobilizzazione P/A. Dopo il trattamento, il partecipante eseguirà il test del ROM cervicale e la valutazione della rotazione rapida del collo con il test DidRen:
Il terapista applicherà i PPIVM ai livelli sintomatici o la forza diretta posteriore-anteriore centrale (P/A centrale) del PPIVM verso il processo spinoso o la forza diretta postero-anteriore diretta ai pilastri articolari (P/A unilaterale) a livello spinale ) che sono stati primariamente registrati come siti dolorosi durante il primo esame spinale e indicati come "siti dolorosi primari". Come trattamento, Maitland Grado 3 e 4 sarà utilizzato per la/le mobilizzazione/i delle articolazioni e potrebbe essere eseguito ad altri livelli sintomatici (questi livelli saranno indicati come "sedi dolorose secondarie") a seconda delle condizioni del soggetto ( che contribuisce anche a riprodurre dolori e/o rigidità familiari). Durante il trattamento, il fisioterapista muscoloscheletrico annoterà tutti i livelli cervicali mobilizzati, il tempo e i gradi di movimento utilizzati. La decisione della fine del trattamento sarà decisa con un minimo miglioramento clinicamente importante (MCI) nel dolore e nella disabilità. L'MCI nel dolore è definito come una diminuzione di almeno 2 punti nel punteggio dell'intensità del dolore al follow-up rispetto al basale. Il MCI nella disabilità è stato definito come una diminuzione di almeno 1 punto del punteggio di disabilità correlata al dolore (ROM) al follow-up rispetto al basale.
Valutazione del ROM cervicale (attivo + sovrapressione) da parte dell'IMU. Il trattamento verrà eseguito una seconda volta se non si verificano cambiamenti (disabilità MCI) dopo il primo trattamento spinale manuale.
La valutazione mediante il test laser Didren sarà eseguita dal partecipante. Dopo il test DidRen, i partecipanti completeranno NPRS, al fine di valutare se l'intensità del dolore potrebbe interferire con l'esecuzione del test.
Esperienza muscoloscheletrica. · Ai fini dell'accecamento, un secondo valutatore completerà il test DidRen Laser.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Detrembleur
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti: i criteri di inclusione erano dolore al collo acuto (<3 mesi) non specifico con un indice di disabilità del collo (NDI) > 8% e una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) >3.
- I partecipanti sani di controllo sono stati inclusi se hanno riportato un NDI <8% e un NPRS =0. Sono stati esclusi se hanno riportato dolore al collo durante l'ultimo anno, irradiando sintomi nelle regioni della spalla o del braccio o mal di testa. Sono stati esclusi anche i partecipanti con una storia di trauma al collo o in trattamento per disturbi spinali o che riferivano dolore durante la valutazione manuale.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se hanno riportato uno dei seguenti: una storia di chirurgia del collo, vertigini causate da movimenti del collo o della testa e radicolopatia cervicale diagnosticata da un medico.
- Sano: sono stati esclusi se hanno riportato dolore al collo durante l'ultimo anno, sintomi irradiati nelle regioni della spalla o del braccio o mal di testa. Sono stati esclusi anche i partecipanti con una storia di trauma al collo o in trattamento per disturbi spinali o che riferivano dolore durante la valutazione manuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti con dolore al collo
I pazienti con dolore cervicale acuto non specifico sono stati consecutivamente reclutati da un centro privato di fisioterapia manuale come campione di convenienza.
I criteri di inclusione erano il dolore al collo acuto (<3 mesi) non specifico con un indice di disabilità del collo (NDI) > 8% e una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) >3.
I pazienti sono stati esclusi se hanno riportato uno dei seguenti: una storia di chirurgia del collo, vertigini causate da movimenti del collo o della testa e radicolopatia cervicale diagnosticata da un medico.
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salutare
I partecipanti sani di controllo sono stati inclusi se hanno riportato un NDI <8% e un NPRS =0.
Sono stati esclusi se hanno riportato dolore al collo durante l'ultimo anno, irradiando sintomi nelle regioni della spalla o del braccio o mal di testa.
Sono stati esclusi anche i partecipanti con una storia di trauma al collo o in trattamento per disturbi spinali o che riferivano dolore durante la valutazione manuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di rotazione della testa (in °s-1)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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La velocità di rotazione della testa (°s-1) è stata registrata utilizzando un sensore di unità di movimento inerziale.
DYSKIMOT è un sensore inerziale a bassissimo costo per valutare la cinematica rotazionale della testa negli adulti durante il test Didren-Laser.
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T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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Variazione dell'accelerazione di rotazione della testa (in °s-2)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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L'accelerazione rotazionale della testa (°s-2) è stata registrata utilizzando un sensore di unità di movimento inerziale.
DYSKIMOT è un sensore inerziale a bassissimo costo per valutare la cinematica rotazionale della testa negli adulti durante il test Didren-Laser.
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T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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Variazione dello spostamento angolare della testa (in °)
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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Lo spostamento angolare della testa (°) è stato registrato utilizzando un sensore di unità di movimento inerziale.
Il DYSKIMOT è un sensore inerziale a bassissimo costo per valutare la cinematica rotazionale della testa negli adulti durante il test Didren-Laser.
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T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala numerica di valutazione del dolore (NPRS).
Lasso di tempo: T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è un risultato comunemente usato per valutare i pazienti con dolore al collo.
Utilizza una scala a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
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T0: prima del trattamento; T1: dopo 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RH_05_13_20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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