- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04407637
Výkon kinematické cervikální rotace u pacientů s bolestí krku se po cervikální léčbě zlepšuje (DidRen)
Výkon kinematické axiální cervikální rotace u pacientů s akutní nespecifickou bolestí krku během DidRen laserového testu je zlepšen po pasivních manuálních cervikálních mobilizacích bez ohledu na bolestivou úroveň páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na začátku budou všichni účastníci požádáni o vyplnění čtyř dotazníků.
- Index Neck Disability Index (NDI), což je sebehodnotící nástroj hodnotící invaliditu způsobenou bolestí krku, který se skládá ze série 10 otázek o činnostech souvisejících s každodenním životem, vše hodnoceno na 6bodové škále.
- Numerical Pain Rating Scale (NPRS) pro posouzení aktuální bolesti krku.
- Tampa scale of kinesiophobia (TSK), což je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení strachu z pohybu nebo opětovného zranění, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu s každou položkou od 1 (silně nesouhlasím) do 4. (silně souhlasím) měřítko. Ukázalo se, že TSK má přiměřenou vnitřní konzistenci (koeficient alfa 0,77) a je spojen s měřením behaviorálního vyhýbání se a self-reported disability. Hraniční skóre nad 39 je spojeno s rizikem dlouhodobého postižení souvisejícího s bolestí.
- Francouzská verze Bournemouthova dotazníku založená na biopsychosociálním modelu k hodnocení různých dimenzí u účastníků bolesti krku, včetně bolesti, postižení, afektivních a kognitivních aspektů bolesti krku.
Vyšetřovatelé posoudí rychlou rotaci krku pomocí DidRen testu:
Klinické vyšetření bude také zahrnovat testování cervikální rotace, manuální vyšetření páteře.
- Didrenův laserový test provede účastník. Během testu DidRen Laser bude kinematická rotace zaznamenávána pomocí ověřené jednotky inerciálního pohybu (IMU). Po testu DidRen účastník ohodnotí svou bolest pomocí NPRS, aby posoudil, zda intenzita bolesti může interferovat s výkonem testu.
- Měření aktivního rozsahu pohybu cervikální rotace (ROM) bude měřeno pomocí IMU. Během aktivního měření cervikální ROM budou účastníci požádáni, aby nahlásili jakoukoli známou bolest na numerické stupnici hodnocení bolesti (NPRS). Pokud není hlášena žádná bolest během aktivního pohybu, pak fyzioterapeut pasivně posune hlavu ke konci ROM a zaznamená jakoukoli ztuhlost a/nebo hlášenou známou bolest od účastníků. Pozitivní test cervikální rotace ROM bude definován jako reprodukce ztuhlosti a/nebo známé bolesti krční páteře během aktivní ROM bez nebo s přetlakem.
- Manuální vyšetření páteře bude zahrnovat pasivní fyziologické meziobratlové pohyby (PPIVM) v laterální flexi a extenzi a pasivní pomocné meziobratlové pohyby (PAIVM), které budou provedeny za účelem zjištění přítomnosti nebo nepřítomnosti dysfunkce krčního kloubu a zjištění oblasti dysfunkce buď na v horní nebo dolní oblasti. Účastník bude v poloze na zádech u PPIVM a na břiše u PAIVM. U PAIVM bude hodnotitel aplikovat centrálně nasměrovanou posterior-anterior (centrální P/A) sílu směrem k trnovému výběžku nebo posterior-anterior směrovanou sílu na kloubní pilíře (unilaterální P/A) z horní krční oblasti C0-1, C1 -2 a C2-3 do spodní oblasti C6-7 na každé straně. Jakýkoli vnímaný odpor vůči pasivnímu pohybu bude zaznamenán. Účastník bude požádán, aby nahlásil jakoukoli známou provokaci bolesti na NPRS. Pozitivní test na cervikální úrovni bude definován jako zpráva o známé lokální nebo referované bolesti, když hodnotitel hodnotí rezistenci vůči pasivnímu pohybu (Manuální spinální vyšetření prokázalo střední až vynikající intrarater a interrater spolehlivost u pacientů s axiální bolestí krku, kteří byli odesláni k diagnostice bloky fazetových kloubů).
Na základě nálezů v oblasti bolesti vstoupí subjekty buď do skupiny horní nebo dolní krční oblasti.
Pravidelná základní linie strategií rychlé rotace hlavy standardizované pomocí zařízení "DidRen Laser" bude provedena analýzou dat z kontrolní skupiny tvořené asymptomatickými subjekty. Vzhledem k tomu, že manuální vyšetření páteře (P/A) prokázalo větší senzitivitu než specificitu, budou asymptomatičtí jedinci také vyloučeni druhým posuzovatelem, pokud během testovací procedury cervikální rotace ROM a/nebo cervikálního manuálního vyšetření.
Vyhodnocení Rotation ROM, spinální vyšetření a první DidRen Test již bude dokončeno.
Léčba účastníka bude zahrnovat P/A mobilizaci. Po ošetření účastník podstoupí cervikální ROM testování a posouzení rychlé rotace krku pomocí DidRen testu:
Terapeut aplikuje PPIVM na symptomatických úrovních nebo PAIVM buď centrální posteriorně-přední (centrální P/A) směrovanou sílu směrem k trnovému výběžku nebo posteriorně-přední směrovanou sílu směrovanou na kloubní pilíře (jednostranné P/A) na úrovni páteře ), které byly primárně zaznamenány jako bolestivá místa při prvním vyšetření páteře a označované jako „primární bolestivá místa“. Jako léčba se pro mobilizaci kloubu (kloubů) použije Maitland stupeň 3 a 4 a mohl by být proveden na jiných symptomatických úrovních (tyto úrovně budou označovány jako "sekundární bolestivá místa") v závislosti na stavu subjektu ( což také přispívá k reprodukci známé bolesti a/nebo ztuhlosti). Během léčby si muskuloskeletální fyzioterapeut zaznamená všechny mobilizované úrovně děložního hrdla, čas a stupně použitého pohybu. Rozhodnutí o ukončení léčby bude rozhodnuto s minimálním klinicky významným zlepšením (MCI) bolesti a invalidity. MCI u bolesti je definováno jako snížení skóre intenzity bolesti alespoň o 2 body při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou. MCI u invalidity byla definována jako snížení o alespoň 1 bod ve skóre postižení souvisejícího s bolestí (ROM) při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Posouzení cervikální ROM (aktivní + přetlak) pomocí IMU. Ošetření bude provedeno podruhé, pokud nedojde k žádné změně (disability MCI) po prvním manuálním ošetření páteře.
Hodnocení Didrenovým laserovým testem provede účastník. Po testu DidRen účastníci dokončí NPRS, aby posoudili, zda intenzita bolesti může narušovat provedení testu.
Muskuloskeletální zkušenost. · Pro účely zaslepení dokončí test DidRen Laser druhý hodnotitel.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Detrembleur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti: Kritéria pro zařazení byla akutní (<3 měsíce) nespecifická bolest krku s indexem postižení krku (NDI) > 8 % a numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS) >3.
- Účastníci zdravé kontroly byli zahrnuti, pokud uváděli NDI < 8 % a NPRS = 0. Byli vyloučeni, pokud během posledního roku hlásili bolesti krku, vyzařující symptomy v oblasti ramen nebo paží nebo bolesti hlavy. Vyloučeni byli také účastníci s anamnézou traumatu krku nebo v léčbě poruch páteře nebo uvádějící bolest během manuálního hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud hlásili cokoli z následujícího: anamnéza operace krku, závratě způsobené pohyby krku nebo hlavy a cervikální radikulopatie diagnostikovaná lékařem.
- Zdraví: Byli vyloučeni, pokud během posledního roku hlásili bolesti krku, vyzařující příznaky v oblasti ramen nebo paží nebo bolesti hlavy. Vyloučeni byli také účastníci s anamnézou traumatu krku nebo v léčbě poruch páteře nebo uvádějící bolest během manuálního hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s bolestmi krku
Pacienti s akutní nespecifickou bolestí krku byli postupně rekrutováni ze soukromého centra manuální fyzioterapie jako vzorek pohodlí.
Kritéria pro zařazení byla akutní (< 3 měsíce) nespecifická bolest krku s indexem postižení krku (NDI) > 8 % a numerickou škálou hodnocení bolesti (NPRS) > 3 .
Pacienti byli vyloučeni, pokud hlásili cokoli z následujícího: anamnéza operace krku, závratě způsobené pohyby krku nebo hlavy a cervikální radikulopatie diagnostikovaná lékařem.
|
|
zdravý
Účastníci zdravé kontroly byli zahrnuti, pokud uváděli NDI < 8 % a NPRS = 0.
Byli vyloučeni, pokud během posledního roku hlásili bolesti krku, vyzařující symptomy v oblasti ramen nebo paží nebo bolesti hlavy.
Vyloučeni byli také účastníci s anamnézou traumatu krku nebo v léčbě poruch páteře nebo uvádějící bolest během manuálního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti otáčení hlavy (v °s-1)
Časové okno: T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
Rychlost otáčení hlavy (°s-1) byla zaznamenávána pomocí senzoru inerciální pohybové jednotky.
DYSKIMOT je ultra-nízkonákladový inerciální senzor pro hodnocení rotační kinematiky hlavy u dospělých během Didrenova laserového testu.
|
T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
|
Změna zrychlení otáčení hlavy (v °s-2)
Časové okno: T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
Rotační zrychlení hlavy (°s-2) bylo zaznamenáno pomocí senzoru inerciální pohybové jednotky.
DYSKIMOT je ultra-nízkonákladový inerciální senzor pro hodnocení rotační kinematiky hlavy u dospělých během Didrenova laserového testu.
|
T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
|
Změna úhlového posunutí hlavy (ve °)
Časové okno: T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
Úhlový posun hlavy (°) byl zaznamenáván pomocí senzoru inerciální pohybové jednotky.
DYSKIMOT je ultra-nízkonákladový inerciální senzor pro vyhodnocení rotační kinematiky hlavy u dospělých během Didrenova laserového testu.
|
T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna numerické škály hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je běžně používaný výsledek pro hodnocení pacientů s bolestí krku.
Používá 11bodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
T0: Před ošetřením; T1: po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RH_05_13_20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest krku
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína