- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04407637
Wydajność kinematycznej rotacji szyjki macicy u pacjentów z bólem szyi jest lepsza po leczeniu szyjki macicy (DidRen)
Wydajność kinematycznej rotacji osiowej szyjki macicy u pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem szyi podczas testu laserowego DidRen jest lepsza po biernych ręcznych mobilizacjach szyjki macicy niezależnie od bolesnego poziomu kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na początku wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie czterech kwestionariuszy.
- The Neck Disability Index (NDI), który jest instrumentem samooceny oceniającym niepełnosprawność z powodu bólu szyi, który składa się z serii 10 pytań dotyczących czynności związanych z życiem codziennym, ocenianych w 6-stopniowej skali.
- Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) do oceny aktualnego bólu szyi.
- Skala kinezjofobii Tampa (TSK), która jest 17-punktowym kwestionariuszem używanym do oceny strachu przed ruchem lub ponownym urazem, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu zgody z każdym elementem w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Wykazano, że TSK ma odpowiednią spójność wewnętrzną (współczynnik alfa 0,77) i jest powiązany z miarami unikania zachowań i zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności. Punkt odcięcia powyżej 39 wiąże się z ryzykiem długotrwałej niepełnosprawności związanej z bólem.
- Francuska wersja kwestionariusza z Bournemouth oparta na modelu biopsychospołecznym do oceny różnych wymiarów bólu szyi u uczestnika, w tym bólu, niepełnosprawności, afektywnych i poznawczych aspektów bólu szyi.
Badacze ocenią szybki obrót szyi za pomocą testu DidRen:
Ponadto badanie kliniczne obejmie badanie rotacji szyjki macicy, ręczne badanie kręgosłupa.
- Test laserowy Didrena zostanie wykonany przez uczestnika. Podczas testu lasera DidRen obrót kinematyczny zostanie zarejestrowany przy użyciu zatwierdzonej jednostki ruchu bezwładnościowego (IMU). Po teście DidRen uczestnik oceni swój ból za pomocą NPRS, aby ocenić, czy intensywność bólu może zakłócać wykonanie testu.
- Pomiary aktywnego zakresu ruchu rotacji szyjki macicy (ROM) będą mierzone przez IMU. Podczas aktywnego pomiaru ROM szyjki macicy uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie znanego bólu w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Jeśli nie zostanie zgłoszony żaden ból podczas aktywnego ruchu, fizjoterapeuta będzie biernie przesuwał głowę w kierunku końca ROM i odnotowywał sztywność i/lub zgłaszany przez uczestników znajomy ból. Pozytywny wynik testu ROM rotacji szyjki macicy zostanie zdefiniowany jako odtworzenie sztywności i/lub znajomego bólu kręgosłupa szyjnego podczas aktywnego ROM bez lub z nadciśnieniem.
- Ręczne badanie kręgosłupa będzie obejmowało bierne fizjologiczne ruchy międzykręgowe (PPIVM) w zgięciu i prostowaniu bocznym oraz bierne dodatkowe ruchy międzykręgowe (PAIVM) w celu wykrycia obecności lub braku dysfunkcji stawu szyjnego oraz wykrycia obszaru dysfunkcji albo na region górny lub dolny. Uczestnik zostanie ułożony na plecach dla PPIVM i na brzuchu dla PAIVM. W przypadku PAIVM osoba oceniająca przyłoży centralnie skierowaną siłę tylno-przednią (centralny P/A) w kierunku wyrostka kolczystego lub siłę skierowaną do tyłu-przednio na filary stawowe (jednostronne P/A) z górnego odcinka szyjnego C0-1, C1 -2 i C2-3 do dolnego obszaru C6-7 z każdej strony. Każdy odczuwany opór ruchu biernego zostanie zarejestrowany. Uczestnik zostanie poproszony o zgłoszenie znanej mu prowokacji bólowej za pomocą NPRS. Pozytywny wynik testu na poziomie szyjki macicy zostanie zdefiniowany jako zgłoszenie znanego bólu miejscowego lub rzutowanego, gdy osoba oceniająca oceni opór na ruch bierny (test manualnego badania kręgosłupa wykazał umiarkowaną do doskonałej rzetelność wewnątrznaczyniową i międzykręgową u pacjentów z osiowym bólem szyi skierowanych na diagnostykę bloki stawu międzyfazowego).
Na podstawie ustaleń dotyczących obszaru bólu, badani zostaną przydzieleni do grupy obejmującej górny lub dolny obszar odcinka szyjnego.
Regularna linia bazowa strategii zadania szybkiego obracania głowy, standaryzowana za pomocą urządzenia „DidRen Laser”, zostanie przeprowadzona poprzez analizę danych z grupy kontrolnej złożonej z osób bezobjawowych. Ponieważ Ręczne Badanie Kręgosłupa (P/A) wykazało większą czułość niż swoistość, osoby bezobjawowe również zostaną wykluczone przez drugiego oceniającego, jeśli podczas procedury badania ROM rotacji szyjki macicy i/lub ręcznego badania szyjki macicy.
Ocena rotacji ROM, badanie kręgosłupa i pierwszy test DidRen zostaną już zakończone.
Leczenie uczestnika będzie obejmowało mobilizację P/A. Po zakończeniu leczenia pacjentka zostanie poddana badaniu ROM szyjki macicy oraz ocenie szybkiego obrotu szyi za pomocą testu DidRen:
Terapeuta zastosuje PPIVM na poziomach objawowych lub PAIVM centralnie skierowaną siłę tylno-przednią (centralne P/A) w kierunku wyrostka kolczystego lub siłę skierowaną do przodu i tyłu skierowaną na filary stawowe (jednostronne P/A) na poziomie kręgosłupa ), które zostały pierwotnie zarejestrowane jako miejsca bolesne podczas pierwszego badania kręgosłupa i określane jako „pierwotne miejsca bolesne”. Jako leczenie, Maitland Grade 3 i 4 będą stosowane do mobilizacji stawu (stawów) i mogą być wykonywane na innych poziomach objawowych (poziomy te będą określane jako „wtórne bolesne miejsca”) w zależności od stanu pacjenta ( co również przyczynia się do odtworzenia znanego bólu i/lub sztywności). Podczas leczenia fizjoterapeuta układu mięśniowo-szkieletowego odnotuje wszystkie poziomy mobilizacji odcinka szyjnego, czas i stopień zastosowanego ruchu. Decyzja o zakończeniu leczenia zostanie podjęta przy minimalnej klinicznie istotnej poprawie (MCI) w zakresie bólu i niesprawności. MCI w bólu definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 2 punkty w ocenie natężenia bólu w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową. MCI w niesprawności zdefiniowano jako zmniejszenie o co najmniej 1 punkt wyniku niepełnosprawności związanej z bólem (ROM) w okresie obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową.
Ocena ROM odcinka szyjnego (aktywny + nadciśnienie) przez IMU. Zabieg zostanie wykonany po raz drugi, jeśli po pierwszym manualnym leczeniu kręgosłupa nie wystąpią żadne zmiany (niesprawność MCI).
Ocena za pomocą testu laserowego Didrena zostanie przeprowadzona przez uczestnika. Po teście DidRen uczestnicy wypełnią NPRS, aby ocenić, czy intensywność bólu może zakłócić wykonanie testu.
Doświadczenie mięśniowo-szkieletowe. · W celu zaślepienia drugi oceniający przeprowadzi test DidRen Laser.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Detrembleur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci: Kryteria włączenia obejmowały ostry (<3 miesięcy) niespecyficzny ból szyi ze wskaźnikiem niesprawności szyi (NDI) > 8% i numeryczną oceną bólu (NPRS) > 3.
- Zdrowi uczestnicy kontroli zostali włączeni, jeśli zgłosili NDI < 8% i NPRS = 0. Wykluczono ich, jeśli w ciągu ostatniego roku zgłaszali ból szyi, promieniujące objawy w okolicy barku lub ramienia lub ból głowy. Wykluczono również uczestników z historią urazów szyi lub w trakcie leczenia schorzeń kręgosłupa lub zgłaszających ból podczas oceny manualnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli zgłosili którekolwiek z poniższych: historia operacji szyi, zawroty głowy spowodowane ruchami szyi lub głowy oraz zdiagnozowana przez lekarza radikulopatia szyjna.
- Zdrowi: zostali wykluczeni, jeśli zgłaszali ból szyi w ciągu ostatniego roku, promieniujące objawy w okolicy barku lub ramienia lub ból głowy. Wykluczono również uczestników z historią urazów szyi lub w trakcie leczenia schorzeń kręgosłupa lub zgłaszających ból podczas oceny manualnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
pacjentów z bólem szyi
Pacjenci z ostrym niespecyficznym bólem szyi byli kolejno rekrutowani z prywatnego centrum fizjoterapii manualnej jako próbka wygody.
Kryteria włączenia obejmowały ostry (<3 miesięcy) niespecyficzny ból szyi ze wskaźnikiem niesprawności szyi (NDI) > 8% i numeryczną skalą oceny bólu (NPRS) > 3 .
Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli zgłosili którekolwiek z poniższych: historia operacji szyi, zawroty głowy spowodowane ruchami szyi lub głowy oraz zdiagnozowana przez lekarza radikulopatia szyjna.
|
zdrowy
Zdrowi uczestnicy kontroli zostali włączeni, jeśli zgłosili NDI < 8% i NPRS = 0.
Wykluczono ich, jeśli w ciągu ostatniego roku zgłaszali ból szyi, promieniujące objawy w okolicy barku lub ramienia lub ból głowy.
Wykluczono również uczestników z historią urazów szyi lub w trakcie leczenia schorzeń kręgosłupa lub zgłaszających ból podczas oceny manualnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prędkości obrotowej głowicy (w °s-1)
Ramy czasowe: T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Prędkość obrotową głowicy (°s-1) rejestrowano za pomocą czujnika bezwładnościowego jednostki ruchu.
DYSKIMOT to bardzo tani czujnik bezwładnościowy do oceny kinematyki obrotowej głowy u dorosłych podczas testu Didren-Laser.
|
T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Zmiana przyspieszenia obrotowego głowicy (w °s-2)
Ramy czasowe: T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Przyspieszenie obrotowe głowy (°s-2) rejestrowano za pomocą czujnika bezwładnościowego jednostki ruchu.
DYSKIMOT to bardzo tani czujnik bezwładnościowy do oceny kinematyki obrotowej głowy u dorosłych podczas testu Didren-Laser.
|
T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Zmiana przesunięcia kątowego głowicy (w °)
Ramy czasowe: T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Kątowe przemieszczenie głowy (°) rejestrowano za pomocą czujnika jednostki ruchu bezwładnościowego.
DYSKIMOT to bardzo tani czujnik bezwładnościowy do oceny kinematyki obrotowej głowy u dorosłych podczas testu Didren-Laser.
|
T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Ramy czasowe: T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest powszechnie stosowanym wynikiem oceny pacjentów z bólem szyi.
Wykorzystuje 11-punktową skalę, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
T0: Przed leczeniem; T1: po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RH_05_13_20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .