- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04407637
Показатели кинематической ротации шейки матки у пациентов с болью в шее улучшаются после лечения шейки матки (DidRen)
Показатели кинематической аксиальной ротации шейного отдела позвоночника у пациентов с острой неспецифической болью в шее во время лазерного теста DidRen улучшаются после пассивной мануальной мобилизации шейного отдела позвоночника независимо от болезненного уровня позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На исходном уровне всем участникам будет предложено заполнить четыре анкеты.
- Индекс инвалидности шеи (NDI), который представляет собой инструмент самооценки, оценивающий инвалидность из-за боли в шее, который состоит из серии из 10 вопросов о деятельности, связанной с повседневной жизнью, все оцениваются по 6-балльной шкале.
- Числовая шкала оценки боли (NPRS) для оценки текущей боли в шее.
- Шкала кинезиофобии Тампа (TSK), которая представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки страха перед движением или повторной травмой, в которой участников просят оценить уровень своего согласия с каждым пунктом по шкале от 1 (категорически не согласен) до 4. (полностью согласен) масштаб. Было показано, что TSK имеет адекватную внутреннюю согласованность (коэффициент альфа 0,77) и связан с показателями поведенческого избегания и самооценкой инвалидности. Пороговый балл выше 39 связан с риском длительной инвалидности, связанной с болью.
- Французская версия Борнмутского опросника, основанная на биопсихосоциальной модели, для оценки различных аспектов боли в шее у участников, включая боль, инвалидность, аффективные и когнитивные аспекты боли в шее.
Исследователи будут оценивать быстрое вращение шеи с помощью теста DidRen:
Кроме того, клиническое обследование будет включать тестирование вращения шейного отдела позвоночника, мануальное обследование позвоночника.
- Лазерный тест Didren будет выполнен участником. Во время теста DidRen Laser кинематическое вращение будет регистрироваться с использованием утвержденного блока инерционного движения (IMU). После теста DidRen участник оценит свою боль с помощью NPRS, чтобы оценить, может ли интенсивность боли повлиять на выполнение теста.
- Измерения активного диапазона движения вращения шейного отдела позвоночника (ROM) будут измеряться с помощью IMU. Во время активного измерения ROM в шейном отделе участников попросят сообщить о любой знакомой боли по числовой шкале оценки боли (NPRS). Если во время активного движения не сообщается о боли, то физиотерапевт будет пассивно перемещать голову к концу ПЗУ и отмечать любую скованность и/или сообщать участникам знакомую боль. Положительный результат теста на вращение шейного отдела позвоночника будет определяться как воспроизведение скованности и/или знакомой боли в шейном отделе позвоночника во время активного ВД без избыточного давления или с ним.
- Ручное обследование позвоночника будет включать пассивные физиологические межпозвонковые движения (PPIVM) при боковом сгибании и разгибании, а также пассивные дополнительные межпозвонковые движения (PAIVM), которые будут выполняться для выявления наличия или отсутствия дисфункции шейного сустава, а также для определения области дисфункции либо на верхняя или нижняя область. Участник будет лежать на спине для PPIVM и на животе для PAIVM. Для PAIVM оценщик будет прикладывать центрально направленную задне-переднюю (центральную P/A) силу к остистому отростку или задне-переднюю направленную силу к суставным столбам (односторонняя P/A) из верхней шейной области C0-1, C1 -2 и С2-3 в нижнюю область С6-7 с каждой стороны. Любое воспринимаемое сопротивление пассивному движению будет зарегистрировано. Участника попросят сообщить о любой знакомой провокации боли в NPRS. Положительный тест на шейном уровне будет определяться как отчет о знакомой локальной или отраженной боли, когда эксперт оценивает устойчивость к пассивным движениям (ручное обследование позвоночника продемонстрировало внутриэкспертную и межэкспертную надежность от умеренной до отличной у пациентов с аксиальной болью в шее, направленных на диагностику). блокады фасеточных суставов).
На основании данных об области боли субъекты попадут в группу верхней или нижней шейной области.
Регулярный базовый уровень стратегий задач с быстрым вращением головы, стандартизированных с помощью устройства «DidRen Laser», будет проводиться путем анализа данных контрольной группы, состоящей из бессимптомных субъектов. Поскольку мануальное исследование позвоночника (P/A) показало большую чувствительность, чем специфичность, бессимптомные субъекты также будут исключены вторым оценщиком во время процедуры тестирования ROM ротации шейного отдела позвоночника и/или мануального исследования шейного отдела позвоночника.
Оценка вращательного движения, обследование позвоночника и первый тест DidRen уже завершены.
Лечение участника будет включать мобилизацию П/А. После лечения участник проведет тестирование шейного движения и оценку быстрого вращения шеи с помощью теста DidRen:
Терапевт будет применять PPIVM на симптоматических уровнях или PAIVM либо центральную задне-переднюю (центральную P/A) направленную силу к остистому отростку, либо задне-переднюю направленную силу, направленную на суставные столбы (односторонняя P/A) на уровне(ях) позвоночника. ), которые первично регистрировались как болезненные участки при первом обследовании позвоночника и обозначались как «первичные болезненные участки». В качестве лечения для мобилизации сустава (суставов) будут использоваться 3 и 4 классы Мейтленда, которые могут выполняться на других симптоматических уровнях (эти уровни будут называться «вторичными болезненными участками») в зависимости от состояния субъекта. что также способствует воспроизведению знакомой боли и/или скованности). Во время лечения скелетно-мышечный физиотерапевт отметит мобилизацию всех шейных уровней, время и степень использованных движений. Решение об окончании лечения будет приниматься при минимальном клинически значимом улучшении (MCI) боли и инвалидности. MCI боли определяется как снижение не менее чем на 2 балла оценки интенсивности боли при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем. MCI в инвалидности был определен как снижение не менее чем на 1 балл по шкале инвалидности, связанной с болью (ROM), при последующем наблюдении по сравнению с исходным уровнем.
Оценка ROM шейного отдела позвоночника (активное + избыточное давление) с помощью IMU. Лечение будет проведено во второй раз, если не произойдет никаких изменений (инвалидность MCI) после первого мануального лечения позвоночника.
Оценка с помощью лазерного теста Дидрена будет проводиться участником. После теста DidRen участники выполнят NPRS, чтобы оценить, может ли интенсивность боли помешать выполнению теста.
Опорно-двигательный опыт. · В целях ослепления второй оценщик проведет тест DidRen Laser.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Detrembleur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: критериями включения были острая (<3 месяцев) неспецифическая боль в шее с индексом инвалидности шеи (NDI)> 8% и числовой шкалой оценки боли (NPRS)> 3.
- Здоровые участники контрольной группы были включены, если они сообщили о NDI < 8% и NPRS = 0. Они были исключены, если в течение последнего года сообщали о боли в шее, иррадиирующих симптомах в области плеч или рук или головной боли. Также были исключены участники с травмой шеи в анамнезе или проходившие лечение заболеваний позвоночника или сообщившие о боли во время ручной оценки.
Критерий исключения:
- Пациентов исключали из исследования, если они сообщали о каком-либо из следующего: хирургическое вмешательство на шее в анамнезе, головокружение, вызванное движениями шеи или головы, и шейная радикулопатия, диагностированная врачом.
- Здоровые: они были исключены, если в течение последнего года сообщали о боли в шее, иррадиирующих симптомах в области плеч или рук или головной боли. Также были исключены участники с травмой шеи в анамнезе или проходившие лечение заболеваний позвоночника или сообщившие о боли во время ручной оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
пациенты с болью в шее
Пациентов с острой неспецифической болью в шее последовательно набирали из частного центра мануальной физиотерапии в качестве удобной выборки.
Критериями включения были острая (<3 месяцев) неспецифическая боль в шее с индексом инвалидности шеи (NDI) > 8% и числовой шкалой оценки боли (NPRS) >3.
Пациентов исключали из исследования, если они сообщали о каком-либо из следующего: хирургическое вмешательство на шее в анамнезе, головокружение, вызванное движениями шеи или головы, и шейная радикулопатия, диагностированная врачом.
|
здоровый
Здоровые участники контрольной группы были включены, если они сообщили о NDI < 8% и NPRS = 0.
Они были исключены, если в течение последнего года сообщали о боли в шее, иррадиирующих симптомах в области плеч или рук или головной боли.
Также были исключены участники с травмой шеи в анамнезе или проходившие лечение заболеваний позвоночника или сообщившие о боли во время ручной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости вращения головки (в °с-1)
Временное ограничение: T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Скорость вращения головы (°с-1) регистрировали с помощью датчика инерциального блока движения.
DYSKIMOT — это сверхдешевый инерционный датчик для оценки кинематики вращения головы у взрослых во время лазерного теста Дидрена.
|
T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Изменение ускорения вращения головы (в °с-2)
Временное ограничение: T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Ускорение вращения головы (°с-2) регистрировали с помощью датчика инерционного блока движения.
DYSKIMOT — это сверхдешевый инерционный датчик для оценки кинематики вращения головы у взрослых во время лазерного теста Дидрена.
|
T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Изменение углового смещения головы (в °)
Временное ограничение: T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Угловое смещение головы (°) регистрировали с помощью датчика инерционного блока движения.
DYSKIMOT — это сверхдешевый инерционный датчик для оценки кинематики вращения головы у взрослых во время лазерного теста Дидрена.
|
T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Временное ограничение: T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) является широко используемым результатом для оценки пациентов с болью в шее.
Он использует 11-балльную шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую только можно себе представить).
|
T0: до лечения; Т1: через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RH_05_13_20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .