- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04407637
Kinematische cervicale rotatieprestaties bij nekpijnpatiënten zijn verbeterd na cervicale behandeling (DidRen)
Kinematische axiale cervicale rotatieprestaties bij patiënten met acute niet-specifieke nekpijn tijdens de DidRen-lasertest zijn verbeterd na passieve handmatige cervicale mobilisaties, ongeacht het pijnlijke niveau van de wervelkolom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bij baseline wordt aan alle deelnemers gevraagd om vier vragenlijsten in te vullen.
- De Neck Disability Index (NDI), een zelfbeoordelingsinstrument voor het beoordelen van invaliditeit als gevolg van nekpijn, die bestaat uit een reeks van 10 vragen over activiteiten met betrekking tot het dagelijks leven, allemaal beoordeeld op een 6-puntsschaal.
- De Numerical Pain Rating Scale (NPRS), om de huidige nekpijn te beoordelen.
- De Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK), een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de angst voor beweging of opnieuw letsel te beoordelen, waarin deelnemers wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming met elk item te beoordelen op een 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens) schaal. Er is aangetoond dat de TSK voldoende interne consistentie heeft (coëfficiënt alfa 0,77) en geassocieerd is met maatstaven voor gedragsvermijding en zelfgerapporteerde invaliditeit. Een cut-off score boven de 39 wordt in verband gebracht met een risico op langdurige pijngerelateerde invaliditeit.
- De Franse versie van de Bournemouth-vragenlijst is gebaseerd op het biopsychosociale model om verschillende dimensies bij deelnemers aan nekpijn te evalueren, waaronder de pijn, beperkingen, affectieve en cognitieve aspecten van nekpijn.
De onderzoekers beoordelen de snelle nekrotatie met de DidRen-test:
Klinisch onderzoek omvat ook cervicale rotatietests, handmatig ruggengraatonderzoek.
- De Didren lasertest wordt uitgevoerd door de deelnemer. Tijdens de DidRen Laser-test wordt de kinematische rotatie geregistreerd met behulp van een gevalideerde Inertial Motion Unit (IMU). Na de DidRen-test beoordeelt de deelnemer zijn pijn met behulp van de NPRS om te beoordelen of de pijnintensiteit de testprestaties zou kunnen verstoren.
- Metingen van het actieve bewegingsbereik (ROM) van cervicale rotatie zullen worden gemeten door een IMU. Tijdens actieve cervicale ROM-metingen wordt deelnemers gevraagd om bekende pijn te rapporteren op een Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Als er geen pijn wordt gemeld tijdens actieve beweging, zal de fysiotherapeut passief het hoofd naar het einde van de ROM bewegen en eventuele stijfheid en/of bekende pijn van de deelnemers noteren. Een positieve cervicale rotatie ROM-test wordt gedefinieerd als de reproductie van stijfheid en/of bekende cervicale wervelkolompijn tijdens de actieve ROM zonder of met overdruk.
- Het handmatige spinale onderzoek omvat passieve fysiologische intervertebrale bewegingen (PPIVM's) in laterale flexie en extensie en passieve accessoire intervertebrale bewegingen (PAIVM's), die worden uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van cervicale gewrichtsdisfunctie te detecteren en om het gebied van de disfunctie op te sporen, ofwel op de bovenste of onderste regio. De deelnemer zal in rugligging worden geplaatst voor de PPIVM's en in buikligging voor de PAIVM's. Voor de PAIVM's oefent de beoordelaar centraal gerichte posterieur-anterieure (centrale P/A) kracht uit op het processus spinosus of posterieur-anterieure gerichte kracht op de gewrichtskolommen (unilaterale P/A) vanuit het bovenste cervicale gebied C0-1, C1 -2 en C2-3 naar het lagere gebied C6-7 aan elke kant. Elke waargenomen weerstand tegen passieve beweging wordt geregistreerd. De deelnemer wordt gevraagd om elke bekende pijnprovocatie op een NPRS te melden. Een positieve test op cervicaal niveau wordt gedefinieerd als een melding van vertrouwde lokale of doorverwezen pijn wanneer de beoordelaar weerstand tegen passieve beweging beoordeelt (handmatige spinale onderzoekstest heeft matige tot uitstekende intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid aangetoond bij patiënten met axiale nekpijn die zijn doorverwezen voor diagnostische tests). facetgewrichtblokken).
Op basis van de bevindingen van het pijngebied zullen proefpersonen in de bovenste of onderste cervicale regiogroep terechtkomen.
Regelmatige basislijn op de fast-head rotatietaakstrategieën gestandaardiseerd met het "DidRen Laser" -apparaat zal worden gedaan door gegevens te analyseren van een controlegroep bestaande uit asymptomatische proefpersonen. Aangezien handmatig spinale onderzoek (P/A) meer sensitiviteit dan specificiteit heeft aangetoond, zullen asymptomatische proefpersonen ook worden uitgesloten door de tweede beoordelaar tijdens de cervicale rotatie-ROM-testprocedure en/of cervicaal handmatig onderzoek.
Evaluatie van rotatie-ROM, wervelkolomonderzoek en eerste DidRen-test zijn al voltooid.
De behandeling van de deelnemer omvat P/A-mobilisatie. Na de behandeling worden de cervicale ROM-testen en de beoordeling van de snelle nekrotatie met de DidRen-test door de deelnemer uitgevoerd:
De therapeut past PPIVM's toe op de symptomatische niveaus of PAIVM's ofwel centraal posterieur-anterieur (centrale P/A) gerichte kracht op de processus spinosus of een posterieur-anterieure gerichte kracht gericht op de gewrichtskolommen (unilaterale P/A) op ruggengraatniveau(s). ) die primair werden geregistreerd als pijnlijke plaatsen tijdens het eerste ruggengraatonderzoek en die werden aangeduid als "primaire pijnlijke plaatsen". Als behandeling zullen Maitland Graad 3 en 4 worden gebruikt voor de mobilisatie(s) van de gewrichten en kunnen worden uitgevoerd op andere symptomatische niveaus (deze niveaus worden "secundaire pijnlijke plaatsen" genoemd), afhankelijk van de toestand van de patiënt ( wat ook bijdraagt aan het reproduceren van bekende pijn en/of stijfheid). Tijdens de behandeling zal de musculoskeletale fysiotherapeut alle gemobiliseerde cervicale niveaus, tijd en gebruikte bewegingsgraden noteren. De beslissing over het einde van de behandeling zal worden genomen met minimale klinisch belangrijke verbetering (MCI) in pijn en invaliditeit. De MCI bij pijn wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 2 punten in de pijnintensiteitsscore bij de follow-up vergeleken met de uitgangswaarde. De MCI in invaliditeit werd gedefinieerd als een afname met ten minste 1 punt in pijngerelateerde invaliditeitsscore (ROM) bij de follow-up in vergelijking met de uitgangswaarde.
Beoordeling van cervicale ROM (actief + overdruk) door de IMU. De behandeling wordt een tweede keer uitgevoerd als er geen verandering optreedt (MCI-beperking) na de eerste manuele spinale behandeling.
Beoordeling door de Didren-lasertest wordt uitgevoerd door de deelnemer. Na de DidRen-test zullen de deelnemers NPRS voltooien om te beoordelen of de pijnintensiteit de uitvoering van de test zou kunnen verstoren.
Musculoskeletale ervaring. · Ter verblinding zal een tweede beoordelaar de DidRen Laser test uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Detrembleur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten: Inclusiecriteria waren acute (<3 maanden) niet-specifieke nekpijn met een nekbeperkingsindex (NDI) > 8% en een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) >3.
- Gezonde controledeelnemers werden opgenomen als ze een NDI < 8% en een NPRS = 0 rapporteerden. Ze werden uitgesloten als ze het afgelopen jaar nekpijn, uitstralende symptomen in de schouder- of armregio of hoofdpijn rapporteerden. Deelnemers met een voorgeschiedenis van nektrauma of in behandeling voor spinale aandoeningen of pijn melden tijdens de handmatige beoordeling werden ook uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten werden uitgesloten als ze een van de volgende zaken rapporteerden: een voorgeschiedenis van nekoperaties, duizeligheid veroorzaakt door nek- of hoofdbewegingen en cervicale radiculopathie gediagnosticeerd door een arts.
- Gezond: Ze werden uitgesloten als ze het afgelopen jaar nekpijn, uitstralende symptomen in de schouder- of armregio of hoofdpijn rapporteerden. Deelnemers met een voorgeschiedenis van nektrauma of in behandeling voor spinale aandoeningen of pijn melden tijdens de handmatige beoordeling werden ook uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
patiënten met nekpijn
Patiënten met acute niet-specifieke nekpijn werden achtereenvolgens gerekruteerd uit een particulier manueel fysiotherapiecentrum als gemaksmonster.
Inclusiecriteria waren acute (<3 maanden) niet-specifieke nekpijn met een nekbeperkingsindex (NDI) > 8% en een Numerical Pain Rating Scale (NPRS) >3.
Patiënten werden uitgesloten als ze een van de volgende zaken rapporteerden: een voorgeschiedenis van nekoperaties, duizeligheid veroorzaakt door nek- of hoofdbewegingen en cervicale radiculopathie gediagnosticeerd door een arts.
|
gezond
Gezonde controledeelnemers werden opgenomen als ze een NDI < 8% en een NPRS = 0 rapporteerden.
Ze werden uitgesloten als ze het afgelopen jaar nekpijn, uitstralende symptomen in de schouder- of armregio of hoofdpijn rapporteerden.
Deelnemers met een voorgeschiedenis van nektrauma of in behandeling voor spinale aandoeningen of pijn melden tijdens de handmatige beoordeling werden ook uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van de rotatiesnelheid van de kop (in °s-1)
Tijdsspanne: T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
De rotatiesnelheid van het hoofd (°s-1) werd geregistreerd met behulp van een inertiële bewegingssensor.
DYSKIMOT is een uiterst goedkope traagheidssensor om de rotatiekinematica van het hoofd bij volwassenen te beoordelen tijdens de Didren-Laser-test.
|
T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
Verandering van rotatieversnelling hoofd (in °s-2)
Tijdsspanne: T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
De rotatieversnelling van het hoofd (°s-2) werd geregistreerd met behulp van een inertiële bewegingseenheidsensor.
DYSKIMOT is een uiterst goedkope traagheidssensor om de rotatiekinematica van het hoofd bij volwassenen te beoordelen tijdens de Didren-Laser-test.
|
T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
Verandering van kophoekverplaatsing (in °)
Tijdsspanne: T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
De hoekverplaatsing van het hoofd (°) werd geregistreerd met behulp van een traagheidsbewegingssensor.
De DYSKIMOT is een uiterst goedkope traagheidssensor om de rotatiekinematica van het hoofd bij volwassenen te beoordelen tijdens de Didren-Laser-test.
|
T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS).
Tijdsspanne: T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
De Numerical Pain Rating Scale (NPRS) is een veelgebruikte uitkomst om patiënten met nekpijn te beoordelen.
Het maakt gebruik van een 11-puntsschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
T0: Voor de behandeling; T1: na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RH_05_13_20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nek pijn
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsVoltooidOdontogene Deep Space Neck-infectieVerenigde Staten