- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04407637
Kinematisk cervikal rotationsydelse hos patienter med nakkesmerter er forbedret efter cervikal behandling (DidRen)
Kinematisk aksial cervikal rotationsydelse hos patienter med akutte ikke-specifikke nakkesmerter under DidRen-lasertesten er forbedret efter passive manuelle cervikale mobiliseringer uanset det smertefulde spinalniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ved baseline vil alle deltagere blive bedt om at udfylde fire spørgeskemaer.
- Neck Disability Index (NDI), som er et selvvurderet instrument til vurdering af handicap på grund af nakkesmerter, som består af en række på 10 spørgsmål om aktiviteter, der relaterer til dagliglivet, alle vurderet på en 6-trins skala.
- Numerical Pain Rating Scale (NPRS), til at vurdere de aktuelle nakkesmerter.
- Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK), som er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere frygt for bevægelse eller genskade, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres enighed med hvert punkt på 1 (meget uenig) til 4 (meget enig) skala. TSK har vist sig at have tilstrækkelig intern konsistens (koefficient alfa 0,77) og at være forbundet med mål for adfærdsforebyggelse og selvrapporteret handicap. En cut-off score over 39 er forbundet med en risiko for langvarig smerterelateret funktionsnedsættelse.
- Den franske version af Bournemouth-spørgeskemaet baseret på den biopsykosociale model til at evaluere forskellige dimensioner hos deltagere i nakkesmerter, herunder smerte, handicap, affektive og kognitive aspekter af nakkesmerter.
Efterforskerne vil vurdere den hurtige halsrotation med DidRen-testen:
Klinisk undersøgelse vil også omfatte cervikal rotationstestning, manuel spinalundersøgelse.
- Didren lasertesten udføres af deltageren. Under DidRen Laser-testen vil den kinematiske rotation blive registreret ved hjælp af en valideret Inertial Motion Unit (IMU). Efter DidRen-testen vil deltageren vurdere deres smerte ved hjælp af NPRS for at vurdere, om smerteintensiteten kan forstyrre testens ydeevne.
- Målinger af cervikal Rotation Active Range of Motion (ROM) vil blive målt af en IMU. Under aktiv cervikal ROM-måling vil deltagerne blive bedt om at rapportere alle velkendte smerter på en Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Hvis der ikke rapporteres smerte under aktiv bevægelse, vil fysioterapeuten passivt bevæge hovedet mod slutningen af ROM og notere eventuel stivhed og/eller rapporteret kendt smerte fra deltagerne. En positiv cervikal rotations-ROM-test vil blive defineret som reproduktion af stivhed og/eller kendt cervikal rygsøjle under den aktive ROM uden eller med overtryk.
- Den manuelle rygmarvsundersøgelse vil omfatte passive fysiologiske intervertebrale bevægelser (PPIVM'er) i lateral fleksion og ekstension og passive accessoriske intervertebrale bevægelser (PAIVM'er), vil blive udført for at påvise tilstedeværelse eller fravær af cervikal leddysfunktion og for at påvise området for dysfunktionen enten på den øvre eller nedre region. Deltageren vil blive placeret på ryg for PPIVM'erne og tilbøjelige til PAIVM'erne. For PAIVM'erne vil assessoren anvende centralt rettet posterior-anterior (central P/A) kraft mod spinous proces eller posterior-anterior rettet kraft til artikulære søjler (unilateral P/A) fra den øvre cervikale region C0-1, C1 -2 og C2-3 til det nederste område C6-7 på hver side. Enhver opfattet modstand mod passiv bevægelse vil blive registreret. Deltageren vil blive bedt om at rapportere enhver kendt smerteprovokation på en NPRS. En positiv test på cervikalt niveau vil blive defineret som en rapport om kendte lokale eller henviste smerter, når bedømmeren vurderer modstand mod passiv bevægelse (manuel spinal undersøgelsestest har vist moderat til fremragende intrarater- og interterrater-pålidelighed hos patienter med aksiale nakkesmerter henvist til diagnostisk facetledsblokke).
På grundlag af resultaterne af smerteregionen vil forsøgspersonerne enten indgå i den øvre eller nedre cervikale regionsgruppe.
Regelmæssig baseline for hurtig-hoved-rotation-opgavestrategierne standardiseret med "DidRen Laser"-enheden vil blive udført ved at analysere data fra en kontrolgruppe bestående af asymptomatiske forsøgspersoner. Da manuel spinal undersøgelse (P/A) har vist mere sensitivitet end specificitet, vil asymptomatiske forsøgspersoner også blive udelukket af den anden bedømmer, hvis der under cervikal rotation ROM-testprocedure og/eller cervikal manuel undersøgelse.
Evaluering af rotations-ROM, spinalundersøgelse og første DidRen-test vil allerede være afsluttet.
Deltagerens behandling vil omfatte P/A-mobilisering. Efter behandlingen vil cervikal ROM-testning og vurderingen af den hurtige nakkerotation med DidRen-testen blive gennemgået af deltageren:
Terapeuten vil anvende PPIVM'er på de symptomatiske niveauer eller PAIVM's enten central posterior-anterior (central P/A) rettet kraft mod den spinøse proces eller en posterior-anterior rettet kraft rettet mod artikulære søjler (unilateral P/A) på spinalniveau(er) ) som primært blev registreret som smertefulde steder under den første spinalundersøgelse og omtalt som "primære smertesteder". Som en behandling vil Maitland Grade 3 og 4 blive brugt til leddets mobilisering(er) og kan udføres på andre symptomatiske niveauer (disse niveauer vil blive omtalt som "sekundære smertefulde steder") afhængigt af forsøgspersonens tilstand ( som også bidrager til at reproducere kendt smerte og/eller stivhed). Under behandlingen vil muskel- og skeletfysioterapeuten notere alle cervikale niveauer mobiliseret, tid og bevægelsesgrader anvendt. Beslutningen om afslutningen af behandlingen vil blive besluttet med minimal klinisk vigtig forbedring (MCI) i smerte og handicap. MCI i smerte er defineret som et fald på mindst 2 point i smerteintensitetsscore ved opfølgning sammenlignet med baseline. MCI i handicap blev defineret som et fald på mindst 1 point i smerterelateret handicap (ROM) score ved opfølgning sammenlignet med baseline.
Vurdering af cervikal ROM (aktiv + overtryk) af IMU. Behandlingen vil blive udført en anden gang, hvis der ikke sker nogen ændring (MCI handicap) efter den første manuelle spinalbehandling.
Bedømmelse ved Didren lasertest vil blive udført af deltageren. Efter DidRen-testen vil deltagerne gennemføre NPRS for at vurdere, om smerteintensiteten kan forstyrre testens udførelse.
Muskuloskeletal oplevelse. · Til blinde formål vil en anden bedømmer fuldføre DidRen Laser-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Detrembleur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter: Inklusionskriterier var akutte (<3 måneder) uspecifikke nakkesmerter med et nakkehandicapindeks (NDI) > 8 % og en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) >3.
- Raske kontroldeltagere blev inkluderet, hvis de rapporterede en NDI < 8 % og en NPRS = 0. De blev udelukket, hvis de rapporterede nakkesmerter i løbet af det sidste år, udstrålende symptomer i skulder- eller armregionerne eller hovedpine. Deltagere med en historie med nakketraume eller i behandling for rygmarvslidelser eller rapporterede smerter under den manuelle vurdering blev også ekskluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev ekskluderet, hvis de rapporterede noget af følgende: en anamnese med nakkekirurgi, svimmelhed forårsaget af nakke- eller hovedbevægelser og cervikal radikulopati diagnosticeret af en læge.
- Sunde: De blev udelukket, hvis de rapporterede nakkesmerter i løbet af det sidste år, udstrålende symptomer i skulder- eller armregionerne eller hovedpine. Deltagere med en historie med nakketraume eller i behandling for rygmarvslidelser eller rapporterede smerter under den manuelle vurdering blev også ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
nakkesmerter patienter
Patienter med akutte ikke-specifikke nakkesmerter blev fortløbende rekrutteret fra et privat manuel fysioterapicenter som prøve af bekvemmelighed.
Inklusionskriterier var akutte (<3 måneder) uspecifikke nakkesmerter med et nakke-invaliditetsindeks (NDI) > 8 % og en Numerical Pain Rating Scale (NPRS) >3 .
Patienter blev ekskluderet, hvis de rapporterede noget af følgende: en anamnese med nakkekirurgi, svimmelhed forårsaget af nakke- eller hovedbevægelser og cervikal radikulopati diagnosticeret af en læge.
|
|
sund og rask
Raske kontroldeltagere blev inkluderet, hvis de rapporterede en NDI < 8 % og en NPRS = 0.
De blev udelukket, hvis de rapporterede nakkesmerter i løbet af det sidste år, udstrålende symptomer i skulder- eller armregionerne eller hovedpine.
Deltagere med en historie med nakketraume eller i behandling for rygmarvslidelser eller rapporterede smerter under den manuelle vurdering blev også ekskluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hovedrotationshastighed (i °s-1)
Tidsramme: T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
Hovedets rotationshastighed (°s-1) blev registreret ved hjælp af en inertibevægelsesenhedssensor.
DYSKIMOT er en ultra-lavpris inertialsensor til at vurdere hovedets rotationskinematik hos voksne under Didren-lasertesten.
|
T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
|
Ændring af hovedrotationsacceleration (i °s-2)
Tidsramme: T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
Hovedets rotationsacceleration (°s-2) blev registreret ved hjælp af en inertibevægelsesenhedssensor.
DYSKIMOT er en ultra-lavpris inertialsensor til at vurdere hovedets rotationskinematik hos voksne under Didren-lasertesten.
|
T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
|
Ændring af hovedets vinkelforskydning (i °)
Tidsramme: T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
Hovedets vinkelforskydning (°) blev registreret ved hjælp af en inertibevægelsesenhedssensor.
DYSKIMOT er en ultra-lavpris inertialsensor til at vurdere hovedets rotationskinematik hos voksne under Didren-lasertesten.
|
T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Tidsramme: T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) er et almindeligt anvendt resultat til at vurdere patienter med nakkesmerter.
Den bruger en 11-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
T0: Før behandling; T1: efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Detrembleur, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RH_05_13_20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nakke smerter
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina