Utilisation du pansement hémostatique QuikClot Control+ dans les saignements légers à modérés
1 avril 2022 mis à jour par: Z-Medica
Une étude clinique pivotale, prospective, contrôlée, multicentrique, en simple aveugle et de pré-commercialisation de QuikClot Control+ pour une utilisation dans les saignements légers à modérés
Le pansement hémostatique QuikClot Control+ (QuikClot+) est indiqué pour le contrôle temporaire des saignements de l'espace interne des organes chez les patients présentant des saignements de classe III ou de classe IV.
Il peut également être utilisé pour le contrôle des plaies saignantes telles que les plaies chirurgicales et les blessures traumatiques.
QuikClot Control+ est également indiqué pour le contrôle temporaire des saignements légers à modérés lors d'interventions chirurgicales cardiaques.
QuikClot Control+ est également indiqué pour contrôler les saignements de la surface osseuse après une sternotomie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
266
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- EMORY
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Idaho
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Pocatello, Idaho, États-Unis, 83201
- Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Bryan Heart
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17104
- UPMC Pinnacle
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge supérieure ou égale à 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit préalable
- Nécessitant une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Sujet subissant une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
- Le sujet a une infection active ou potentielle sur le site chirurgical ou une endocardite
- eGFR inférieur à lo mL par minute
- Sujet qui participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif (à l'exclusion des registres)
- Leucopénie (WBC < 3,5x 103/µL), ou anémie aiguë (Hgb < 10,0 mg/dL ou 6 mmol/L), ou thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50x 103/µL), ou antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie, ou TIH positif
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis
- Usage actif de drogues illicites, confirmé verbalement avec le patient
- Dysfonctionnement hépatique sévère confirmé par Child-Pugh of B-C ou MELD> 10
- Femme enceinte au moment du dépistage. Confirmation par test de grossesse urinaire ou sérique
- Incarcéré ou incapable de donner un consentement éclairé volontaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle QuikClot+
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Pansement non-tissé non résorbable, stérile, radiodétectable, imprégné de kaolin.
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Comparateur placebo: Gaze standard
Gaze standard par norme de soins
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Pansement non-tissé non résorbable, stérile, radiodétectable, imprégné de kaolin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réalisation de l'hémostase
Délai: Jusqu'à 10 minutes
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la vitesse à laquelle les sujets atteignent l'hémostase (saignement de grade 0) jusqu'à 10 minutes d'application et de compression du site de saignement.
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Jusqu'à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réalisation de l'hémostase
Délai: Jusqu'à 5 minutes et 10 minutes
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Proportion de sujets atteignant une hémostase (saignement de grade 0) mesurée à 5 minutes et 10 minutes d'application et de compression au site de saignement.
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Jusqu'à 5 minutes et 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZM-QCC-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .