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QuikClot Control+ 止血ドレッシング 軽度から中程度の出血での使用

2022年4月1日 更新者：Z-Medica

軽度から中等度の出血に使用するQuikClot Control+の市販前、前向き、制御、多施設、単盲検、ピボタル臨床調査

QuikClot Control+ 止血ドレッシング (QuikClot+) は、クラス III またはクラス IV の出血を示す患者の内臓腔出血を一時的に制御するために使用されます。 また、手術創や外傷などの重度の出血性創傷の制御にも使用できます。 QuikClot Control+ は、心臓外科手術における軽度から中等度の出血の一時的な制御にも使用されます。 QuikClot Control+ は、胸骨切開後の骨表面からの出血を制御するために使用することも示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello、Idaho、アメリカ、83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の年齢層
  • -事前の書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる
  • 心臓手術が必要

除外基準:

  • -何らかの理由で緊急手術を受けている被験者
  • -被験者は手術部位または心内膜炎で活動性または潜在的な感染症を患っています
  • eGFR が 1 分あたり 10 mL 未満
  • -現在治験薬または別のデバイス試験に参加している被験者（レジストリを除く）
  • -白血球減少症 (WBC < 3.5x 103/µL)、または急性貧血 (Hgb < 10.0 mg/dL または 6 mmol/L)、または血小板減少症 (血小板数 < 50x 103/µL)、または出血素因または凝固障害の病歴、または HITポジティブ
  • -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態 フォローアップ検査が必要
  • 積極的な違法薬物使用、口頭で患者に確認
  • -BCまたはMELDのChild-Pugを介して確認された重度の肝機能障害> 10
  • スクリーニング時に妊娠している女性。 尿または血清妊娠検査による確認
  • -投獄されているか、自発的なインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：QuikClot コントロール+
デバイス：QuikClot コントロール+
カオリンを含浸させた非吸収性、無菌、X線検出可能な不織布ドレッシング。
プラセボコンパレーター：標準ガーゼ
標準ケアごとの標準ガーゼ
デバイス：QuikClot コントロール+
カオリンを含浸させた非吸収性、無菌、X線検出可能な不織布ドレッシング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血の達成
時間枠：最長10分
主要な有効性エンドポイントは、最大 10 分間の適用および出血部位の圧迫によって被験者が止血 (グレード 0 の出血) を達成する速度です。
最長10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血の達成
時間枠：5分10分まで
適用および出血部位での圧迫の５分および１０分で測定された、止血（グレ​​ード０の出血）を達成した被験者の割合。
5分10分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Z-Medica

捜査官

  • 主任研究者：Mumashir Mumtaz, MD、UPMC Pinnacle

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月11日

一次修了 (実際)

2021年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月29日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月1日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZM-QCC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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