Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

QuikClot Control+ hæmostatisk bandage Brug ved let til moderat blødning

1. april 2022 opdateret af: Z-Medica

En pre-market, prospektiv, kontrolleret, multicenter, enkeltblindet, pivotal klinisk undersøgelse af QuikClot Control+ til brug ved mild til moderat blødning

QuikClot Control+ hæmostatisk forbinding (QuikClot+) er indiceret til midlertidig kontrol af blødning i indre organrum for patienter, der viser klasse III eller klasse IV blødning. Det kan også bruges til kontrol af alvorligt blødende sår såsom operationssår og traumatiske skader. QuikClot Control+ er også indiceret til midlertidig kontrol af mild til moderat blødning ved hjertekirurgiske indgreb. QuikClot Control+ er også indiceret til brug til at kontrollere blødning fra knogleoverfladen efter sternotomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe større end eller lig med 18 år
  • Villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke
  • Kræver hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemgår en akut operation af en eller anden grund
  • Forsøgspersonen har aktiv eller potentiel infektion på operationsstedet eller endokarditis
  • eGFR mindre end lo mL pr. minut
  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg (undtagen registre)
  • Leukopeni (WBC < 3,5x 103/µL), eller akut anæmi (Hgb < 10,0 mg/dL eller 6 mmol/L), eller trombocytopeni (trombocyttal < 50x 103/µL), eller historie med blødende diatese eller koagulopati, eller HIT positiv
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævede opfølgningsundersøgelser
  • Aktivt ulovligt stofbrug, bekræftet mundtligt med patienten
  • Alvorlig leverdysfunktion bekræftet via Child-Pugh af B-C eller MELD > 10
  • Kvinde, der er gravid ved screening. Bekræftelse ved urin- eller serumgraviditetstest
  • Fængslet eller ude af stand til at give frivilligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QuikClot Control+
Enhed: QuikClot Control+
Ikke-absorberbar, steril, røntgen-detekterbar non-woven bandage imprægneret med kaolin.
Placebo komparator: Standard gaze
Standard gaze pr. plejestandard
Enhed: QuikClot Control+
Ikke-absorberbar, steril, røntgen-detekterbar non-woven bandage imprægneret med kaolin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af hæmostase
Tidsramme: Op til 10 minutter
Det primære effektmål er den hastighed, hvormed forsøgspersoner opnår hæmostase (grad 0 blødning) gennem op til 10 minutters påføring og kompression af blødningsstedet.
Op til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af hæmostase
Tidsramme: Op til 5 minutter og 10 minutter
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase (grad 0 blødning) målt efter 5 minutter og 10 minutters påføring og kompression på blødningsstedet.
Op til 5 minutter og 10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Z-Medica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZM-QCC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med QuikClot Control+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner