Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QuikClot Control+ hemostaattinen sidos Käytä lievään tai kohtalaiseen verenvuotoon

perjantai 1. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Z-Medica

Markkinointia edeltävä, tuleva, kontrolloitu, monikeskus, yksisokkoinen, keskeinen kliininen QuikClot Control+ -tutkimus käytettäväksi lievään tai kohtalaiseen verenvuotoon

QuikClot Control+ Hemostaattinen sidos (QuikClot+) on tarkoitettu sisäelinten verenvuodon väliaikaiseen hallintaan potilailla, joilla on luokan III tai luokan IV verenvuotoa. Sitä voidaan käyttää myös vakavan verenvuotohaavojen, kuten kirurgisten haavojen ja traumaattisten vammojen, hallintaan. QuikClot Control+ on tarkoitettu myös lievän tai kohtalaisen verenvuodon tilapäiseen hallintaan sydänkirurgisissa toimenpiteissä. QuikClot Control+ on tarkoitettu käytettäväksi myös verenvuodon hillitsemiseen luun pinnasta sternotomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

266

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Pittsburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka vähintään 18 vuotta vanha
  • Halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sydänkirurgiaa vaativa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde joutuu hätäleikkaukseen mistä tahansa syystä
  • Kohdehenkilöllä on aktiivinen tai mahdollinen infektio leikkauskohdassa tai endokardiitti
  • eGFR alle lo ml minuutissa
  • Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan tutkittavaan huume- tai muuhun laitekokeeseen (pois lukien rekisterit)
  • Leukopenia (valkosolut < 3,5 x 103/µL) tai akuutti anemia (Hgb < 10,0 mg/dl tai 6 mmol/l) tai trombosytopenia (verihiutalemäärä < 50 x 103/µL) tai verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai HIT. positiivinen
  • Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia
  • Aktiivinen laiton huumeiden käyttö, potilaan kanssa suullisesti vahvistettu
  • Vaikea maksan toimintahäiriö, joka on vahvistettu Child-Pugh-arvolla B-C tai MELD > 10
  • Nainen, joka on raskaana seulonnassa. Vahvistus virtsan tai seerumin raskaustestillä
  • Vangittu tai ei pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QuikClot Control+
Laite: QuikClot Control+
Imeytymätön, steriili, röntgensäteillä havaittava kuitukangassidos, joka on kyllästetty kaoliinilla.
Placebo Comparator: Normaali sideharso
Normaali sideharso hoitostandardia kohti
Laite: QuikClot Control+
Imeytymätön, steriili, röntgensäteillä havaittava kuitukangassidos, joka on kyllästetty kaoliinilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 10 minuuttia
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on nopeus, jolla koehenkilöt saavuttavat hemostaasin (asteen 0 verenvuoto) jopa 10 minuutin käytön ja verenvuotokohdan puristamisen aikana.
Jopa 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemostaasin saavuttaminen
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia ja 10 minuuttia
Hemostaasin (asteen 0 verenvuoto) saavuttaneiden koehenkilöiden osuus mitattuna 5 minuutin ja 10 minuutin annostelun ja puristuksen kohdalla verenvuotokohdassa.
Jopa 5 minuuttia ja 10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Z-Medica

Tutkijat

  • Päätutkija: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZM-QCC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemostaasi

Kliiniset tutkimukset QuikClot Control+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa