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QuikClot Control+ 지혈 드레싱 경증에서 중등도 출혈에 사용

2022년 4월 1일 업데이트: Z-Medica

경증에서 중등도 출혈에 사용하기 위한 QuikClot Control+의 시판 전, 전향적, 통제된, 다기관, 단일 맹검, 핵심 임상 조사

QuikClot Control+ 지혈 드레싱(QuikClot+)은 III급 또는 IV급 출혈을 보이는 환자의 내부 장기 공간 출혈을 일시적으로 조절하기 위해 사용됩니다. 또한 수술 상처 및 외상성 부상과 같은 출혈이 심한 상처를 관리하는 데 사용할 수도 있습니다. QuikClot Control+는 또한 심장 수술 절차에서 경증에서 중등도의 출혈을 일시적으로 조절하는 데 사용됩니다. QuikClot Control+는 또한 흉골절개 후 뼈 표면의 출혈을 제어하는 ​​데 사용하도록 표시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, 미국, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPMC Pittsburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령대
  • 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력
  • 심장 수술이 필요한

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 응급 수술을 받는 피험자
  • 피험자는 수술 부위 또는 심내막염에 활동성 또는 잠재적 감염이 있습니다.
  • 분당 10mL 미만의 eGFR
  • 현재 시험용 약물 또는 다른 기기 시험에 참여하고 있는 피험자(등록부 제외)
  • 백혈구 감소증(WBC < 3.5x 103/µL), 급성 빈혈(Hgb < 10.0 mg/dL 또는 6 mmol/L), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 50x 103/µL), 또는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 HIT 긍정적인
  • 조사자의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수를 피험자가 배제하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태
  • 적극적인 불법 약물 사용, 환자에게 구두로 확인
  • B-C의 Child-Pugh 또는 MELD > 10을 통해 확인된 심각한 간 기능 장애
  • 스크리닝 시 임신한 여성. 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인
  • 수감되었거나 자발적인 정보에 입각한 동의를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀵클롯 컨트롤+
장치: 퀵클롯 컨트롤+
카올린 함침 비흡수성, 멸균, X선 검출 가능 부직포 드레싱.
위약 비교기: 표준 거즈
관리 표준에 따른 표준 거즈
장치: 퀵클롯 컨트롤+
카올린 함침 비흡수성, 멸균, X선 검출 가능 부직포 드레싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈의 달성
기간: 최대 10분
1차 유효성 종점은 피험자가 최대 10분의 적용 및 출혈 부위 압박을 통해 지혈(등급 0 출혈)을 달성하는 속도입니다.
최대 10분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈의 달성
기간: 최대 5분 10분
출혈 부위에 적용 및 압박 5분 및 10분에서 측정된 지혈(등급 0 출혈)을 달성한 대상체의 비율.
최대 5분 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Z-Medica

수사관

  • 수석 연구원: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZM-QCC-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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