Uso de Curativo QuikClot Control+ Hemostático em Sangramento Leve a Moderado
1 de abril de 2022 atualizado por: Z-Medica
Uma investigação clínica pré-mercado, prospectiva, controlada, multicêntrica, simples-cega e essencial do QuikClot Control+ para uso em sangramento leve a moderado
O curativo hemostático QuikClot Control+ (QuikClot+) é indicado para o controle temporário do sangramento no espaço interno de órgãos para pacientes que apresentam sangramento de Classe III ou Classe IV.
Também pode ser usado para o controle de feridas com sangramento intenso, como feridas cirúrgicas e lesões traumáticas.
QuikClot Control+ também é indicado para controle temporário de sangramento leve a moderado em procedimentos cirúrgicos cardíacos.
O QuikClot Control+ também é indicado para uso no controle de sangramento da superfície óssea após esternotomia.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
266
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
- Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Bryan Heart
-
-
Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
- UPMC Pinnacle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária maior ou igual a 18 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado prévio por escrito
- Requer cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Sujeito submetido a cirurgia de emergência por qualquer motivo
- Sujeito tem infecção ativa ou potencial no local cirúrgico ou endocardite
- eGFR menos que lo mL por minuto
- Sujeito que está participando atualmente de um medicamento experimental ou outro teste de dispositivo (excluindo registros)
- Leucopenia (WBC < 3,5x 103/µL), ou anemia aguda (Hgb < 10,0 mg/dL ou 6 mmol/L), ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50x 103/µL), ou história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, ou HIT positivo
- Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o sujeito de consentir ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento necessários
- Uso ativo de drogas ilícitas, confirmado verbalmente com o paciente
- Disfunção hepática grave confirmada por Child-Pugh de B-C ou MELD > 10
- Mulher que está grávida na triagem. Confirmação por teste de gravidez de urina ou soro
- Encarcerado ou incapaz de dar consentimento informado voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QuikClot Control+
|
Penso não tecido não absorvível, estéril, detectável por raios X, impregnado com caulim.
|
|
Comparador de Placebo: Gaze padrão
Gaze padrão por padrão de cuidado
|
Penso não tecido não absorvível, estéril, detectável por raios X, impregnado com caulim.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenção de hemostasia
Prazo: Até 10 minutos
|
O objetivo primário de eficácia é a taxa na qual os indivíduos atingem a hemostasia (sangramento de grau 0) em até 10 minutos de aplicação e compressão do local do sangramento.
|
Até 10 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Obtenção de hemostasia
Prazo: Até 5 minutos e 10 minutos
|
Proporção de indivíduos que atingiram hemostasia (sangramento de grau 0) medida em 5 minutos e 10 minutos de aplicação e compressão no local do sangramento.
|
Até 5 minutos e 10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZM-QCC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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