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Uso della medicazione emostatica QuikClot Control+ in caso di sanguinamento da lieve a moderato

1 aprile 2022 aggiornato da: Z-Medica

Uno studio clinico pre-commercializzazione, prospettico, controllato, multicentrico, in singolo cieco, fondamentale su QuikClot Control+ per l'uso nel sanguinamento da lieve a moderato

La medicazione emostatica QuikClot Control+ (QuikClot+) è indicata per il controllo temporaneo dell'emorragia dello spazio interno degli organi per i pazienti che presentano sanguinamento di classe III o classe IV. Può anche essere utilizzato per il controllo di ferite gravemente sanguinanti come ferite chirurgiche e lesioni traumatiche. QuikClot Control+ è inoltre indicato per il controllo temporaneo di emorragie da lievi a moderate nelle procedure cardiochirurgiche. QuikClot Control+ è inoltre indicato per l'uso per controllare il sanguinamento dalla superficie ossea dopo la sternotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia di età maggiore o uguale a 18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto preventivo
  • Necessita di cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Soggetto sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  • - Il soggetto ha un'infezione attiva o potenziale nel sito chirurgico o endocardite
  • eGFR inferiore a 1 ml al minuto
  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo (esclusi i registri)
  • Leucopenia (WBC < 3,5x 103/µL), o anemia acuta (Hgb < 10,0 mg/dL o 6 mmol/L), o trombocitopenia (conta piastrinica < 50x 103/µL), o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia, o HIT positivo
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione al protocollo degli esami di follow-up richiesti
  • Uso attivo di droghe illecite, confermato verbalmente con il paziente
  • Grave disfunzione epatica confermata tramite Child-Pugh di B-C o MELD > 10
  • Donna incinta allo screening. Conferma mediante test di gravidanza su siero o urina
  • Incarcerato o incapace di fornire il consenso informato volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo QuikClot+
Dispositivo: Controllo QuikClot+
Medicazione in tessuto non tessuto non assorbibile, sterile, rilevabile ai raggi X, impregnata di caolino.
Comparatore placebo: Garza normale
Garza standard per standard di cura
Dispositivo: Controllo QuikClot+
Medicazione in tessuto non tessuto non assorbibile, sterile, rilevabile ai raggi X, impregnata di caolino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'emostasi
Lasso di tempo: Fino a 10 minuti
L'endpoint primario di efficacia è la velocità con cui i soggetti raggiungono l'emostasi (sanguinamento di grado 0) fino a 10 minuti di applicazione e compressione del sito di sanguinamento.
Fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'emostasi
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti e 10 minuti
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi (sanguinamento di grado 0) misurata a 5 minuti e 10 minuti di applicazione e compressione nel sito di sanguinamento.
Fino a 5 minuti e 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Z-Medica

Investigatori

  • Investigatore principale: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZM-QCC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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