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QuikClot Control+ Hämostatischer Verband zur Verwendung bei leichten bis mittelschweren Blutungen

1. April 2022 aktualisiert von: Z-Medica

Eine vor der Markteinführung durchgeführte, prospektive, kontrollierte, multizentrische, einfach verblindete, zulassungsrelevante klinische Untersuchung von QuikClot Control+ zur Anwendung bei leichten bis mittelschweren Blutungen

QuikClot Control+ Hämostatischer Verband (QuikClot+) ist zur vorübergehenden Kontrolle von Blutungen im inneren Organraum bei Patienten mit Blutungen der Klasse III oder IV indiziert. Es kann auch zur Kontrolle von stark blutenden Wunden wie Operationswunden und traumatischen Verletzungen verwendet werden. QuikClot Control+ ist auch zur vorübergehenden Kontrolle leichter bis mittelschwerer Blutungen bei herzchirurgischen Eingriffen indiziert. QuikClot Control+ ist auch zur Kontrolle von Blutungen aus der Knochenoberfläche nach einer Sternotomie indiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne größer oder gleich 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, eine vorherige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Erfordert eine Herzoperation

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich aus irgendeinem Grund einer Notoperation unterzieht
  • Das Subjekt hat eine aktive oder potenzielle Infektion an der Operationsstelle oder Endokarditis
  • eGFR weniger als lo ml pro Minute
  • Proband, der derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie teilnimmt (ausgenommen Register)
  • Leukopenie (WBC < 3,5 x 103/µl) oder akute Anämie (Hgb < 10,0 mg/dl oder 6 mmol/l) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 50 x 103/µl) oder Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder HIT positiv
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Meinung des Ermittlers den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, erforderten Nachuntersuchungen
  • Aktiver illegaler Drogenkonsum, mündlich mit dem Patienten bestätigt
  • Schwere Leberfunktionsstörung bestätigt durch Child-Pugh von B-C oder MELD > 10
  • Schwangere Frau beim Screening. Bestätigung durch Schwangerschaftstest im Urin oder Serum
  • Inhaftiert oder nicht in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QuikClot Control+
Gerät: QuikClot Control+
Nicht resorbierbarer, steriler, röntgennachweisbarer, mit Kaolin imprägnierter Vliesverband.
Placebo-Komparator: Standardgaze
Standardgaze pro Pflegestandard
Gerät: QuikClot Control+
Nicht resorbierbarer, steriler, röntgennachweisbarer, mit Kaolin imprägnierter Vliesverband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: Bis zu 10 Minuten
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Rate, mit der die Probanden eine Hämostase (Blutung Grad 0) durch bis zu 10-minütige Anwendung und Kompression der Blutungsstelle erreichen.
Bis zu 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten und 10 Minuten
Anteil der Probanden, die Hämostase (Blutung Grad 0) erreichten, gemessen nach 5 Minuten und 10 Minuten nach Anwendung und Kompression an der Blutungsstelle.
Bis zu 5 Minuten und 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Z-Medica

Ermittler

  • Hauptermittler: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZM-QCC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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