Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek hemostatyczny QuikClot Control+ Stosować w łagodnym lub umiarkowanym krwawieniu

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Z-Medica

Kluczowe badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, prospektywne, kontrolowane, wieloośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą preparatu QuikClot Control+ do stosowania w krwawieniach o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego

Opatrunek hemostatyczny QuikClot Control+ (QuikClot+) jest wskazany do tymczasowego tamowania krwawienia z narządów wewnętrznych u pacjentów z krwawieniem klasy III lub IV. Może być również stosowany do zatamowania silnie krwawiących ran, takich jak rany chirurgiczne i urazy. QuikClot Control+ jest również wskazany do tymczasowego tamowania łagodnego do umiarkowanego krwawienia podczas zabiegów kardiochirurgicznych. QuikClot Control+ jest również wskazany do kontrolowania krwawienia z powierzchni kości po sternotomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy większy lub równy 18 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia uprzedniej pisemnej świadomej zgody
  • Wymagający operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot poddawany nagłej operacji z jakiegokolwiek powodu
  • Pacjent ma czynną lub potencjalną infekcję w miejscu zabiegu chirurgicznego lub zapalenie wsierdzia
  • eGFR poniżej 1 ml na minutę
  • Uczestnik, który obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym leku lub innego urządzenia (z wyłączeniem rejestrów)
  • Leukopenia (WBC < 3,5 x 103/µl) lub ostra niedokrwistość (Hgb < 10,0 mg/dl lub 6 mmol/l) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi < 50 x 103/µl) lub skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub HIT pozytywny
  • Inne uwarunkowania medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii Badacza uniemożliwiają badanemu odpowiednią zgodę lub przestrzeganie protokołu wymaganych badań kontrolnych
  • Czynne nielegalne zażywanie narkotyków, potwierdzone ustnie z pacjentem
  • Ciężka dysfunkcja wątroby potwierdzona metodą Child-Pugh B-C lub MELD > 10
  • Kobieta, która jest w ciąży podczas badania przesiewowego. Potwierdzenie testem ciążowym z moczu lub surowicy
  • Osadzony w więzieniu lub niezdolny do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QuikClot Control+
Urządzenie: QuikClot Control+
Niewchłanialny, sterylny, wykrywalny promieniami rentgenowskimi opatrunek z włókniny nasączony kaolinem.
Komparator placebo: Standardowa gaza
Standardowa gaza według standardu pielęgnacji
Urządzenie: QuikClot Control+
Niewchłanialny, sterylny, wykrywalny promieniami rentgenowskimi opatrunek z włókniny nasączony kaolinem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: Do 10 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest szybkość, z jaką pacjenci osiągają hemostazę (krwawienie stopnia 0) w czasie do 10 minut od aplikacji i ucisku miejsca krwawienia.
Do 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie hemostazy
Ramy czasowe: Do 5 minut i 10 minut
Odsetek pacjentów osiągających hemostazę (krwawienie stopnia 0) mierzony po 5 minutach i 10 minutach od zastosowania i ucisku w miejscu krwawienia.
Do 5 minut i 10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Z-Medica

Śledczy

  • Główny śledczy: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZM-QCC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QuikClot Control+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj