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Uso del apósito hemostático QuikClot Control+ en hemorragia leve a moderada

1 de abril de 2022 actualizado por: Z-Medica

Una investigación clínica previa a la comercialización, prospectiva, controlada, multicéntrica, simple ciego y fundamental de QuikClot Control+ para uso en hemorragias leves a moderadas

El apósito hemostático QuikClot Control+ (QuikClot+) está indicado para el control temporal de la hemorragia en el espacio interno de los órganos en pacientes que presentan hemorragia de clase III o clase IV. También se puede utilizar para el control de heridas que sangran mucho, como heridas quirúrgicas y lesiones traumáticas. QuikClot Control+ también está indicado para el control temporal de hemorragias leves a moderadas en procedimientos quirúrgicos cardíacos. QuikClot Control+ también está indicado para controlar el sangrado de la superficie del hueso después de una esternotomía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83201
        • Portneuf Medical Center / Snake River Research PLCC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Heart
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • UPMC Pinnacle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad mayor o igual a 18 años
  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado previo por escrito
  • Requiere cirugía cardíaca

Criterio de exclusión:

  • Sujeto sometido a cirugía de emergencia por cualquier motivo
  • El sujeto tiene infección activa o potencial en el sitio quirúrgico o endocarditis
  • eGFR menos que lo mL por minuto
  • Sujeto que actualmente está participando en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo (excluyendo registros)
  • Leucopenia (WBC < 3,5x 103/µL), o anemia aguda (Hgb < 10,0 mg/dL o 6 mmol/L), o trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50x 103/µL), o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía, o TIH positivo
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador, impiden que el sujeto obtenga el consentimiento apropiado o la adherencia al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento.
  • Consumo activo de drogas ilícitas, confirmado verbalmente con el paciente
  • Disfunción hepática grave confirmada mediante Child-Pugh de B-C o MELD > 10
  • Mujer que está embarazada en la selección. Confirmación por prueba de embarazo en orina o suero
  • Encarcelado o incapaz de dar su consentimiento informado voluntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: QuikClot Control+
Dispositivo: QuikClot Control+
Apósito no tejido no absorbible, estéril, detectable por rayos X, impregnado con caolín.
Comparador de placebos: Gasa estándar
Gasa estándar por estándar de cuidado
Dispositivo: QuikClot Control+
Apósito no tejido no absorbible, estéril, detectable por rayos X, impregnado con caolín.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la hemostasia
Periodo de tiempo: Hasta 10 minutos
El criterio principal de valoración de la eficacia es la velocidad a la que los sujetos logran la hemostasia (sangrado de grado 0) a través de hasta 10 minutos de aplicación y compresión del sitio de sangrado.
Hasta 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de la hemostasia
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos y 10 minutos
Proporción de sujetos que lograron hemostasia (sangrado de grado 0) medida a los 5 minutos y 10 minutos de aplicación y compresión en el sitio de sangrado.
Hasta 5 minutos y 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Z-Medica

Investigadores

  • Investigador principal: Mumashir Mumtaz, MD, UPMC Pinnacle

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZM-QCC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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